Effektene av hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn på stressrespons hos premature spedbarn
21. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effektene av hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn på kumulativ stress hos premature spedbarn på intensivavdelingen for nyfødte: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil evaluere effekten av mor-spedbarns hud-til-hud-kontakt (SSC) versus rutinemessig behandling på generelt stress hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat av denne studien for å undersøke effektene daglig hud-til-hud-kontakt på kumulativt stress gjennom å måle spyttkortisol.
Intervensjonsgruppen vil motta hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn minst 1 time sammenhengende hver dag fra spedbarn 3 levedøgn til utskrivning.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig neonatalbehandling under sykehusinnleggelse unntatt hud-mot-hud-kontakt.
Konsentrasjonen av spyttkortisol og andre spedbarns- og foreldreresultater vil bli målt i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 31 uker≤gestasjonsalder<37 uker;
- Fødselsvekt ≥ 1500g;
- Opptaksalder < 24t;
- Ingen medfødte misdannelser;
- Vitale tegn er stabile og bruker ikke respirator og andre hjelpesystemer for livstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig periventrikulær / intraventrikulær blødning (grad III);
- Motta sedasjon eller vasopressor eller smertestillende midler opiodis og kortikosteroider;
- Mor ute av stand til å kommunisere og kommunisere normalt; Mor har en historie med depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hud-til-hud kontaktgruppe
Gi mor-barn hud-mot-hud-kontakt for premature spedbarn på neonatal intensivavdeling.
|
Premature spedbarn vil motta hud-mot-hud kontakt mellom mor og spedbarn minst 1 sammenhengende time hver dag fra spedbarn 3 dager av livet til utskrivning, og annen sykepleie vil være den samme som rutinegruppen.
Under hud-mot-hud-kontakt, plasser naken baby kun med bleie på morens nakne bryst i oppreist stilling og vipp babyens hode til side i en litt forlenget stilling for å holde luftveiene åpne, dekk spedbarnet med et teppe for å holde dem varme.
En nyfødtsykepleier vil være hos mor og spedbarn for å observere og støtte.
Premature barn vil få standard sykepleie gitt av nyfødte sykepleiere i henhold til sykehusprinsipper under innleggelse.
|
|
Annen: Rutineomsorgsgruppe
Utføre rutinemessig sykepleie for premature spedbarn på nyfødt intensivavdeling.
|
Premature barn vil få standard sykepleie gitt av nyfødte sykepleiere i henhold til sykehusprinsipper under innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av kortisol hos premature spedbarn
Tidsramme: Fra 3 dager av livet (grunnlinje) til 7 dager av livet
|
Ved 3 levedager (baseline) og 7 dager av livet, vil spyttprøven samles inn fra premature spedbarn av en nyfødtsykepleier.
Konsentrasjonen av spyttkortisol vil bli målt ved hjelp av radioimmunoassay.
|
Fra 3 dager av livet (grunnlinje) til 7 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivået av kortisol under hællansett
Tidsramme: Ved premature spedbarn 7 dager av livet
|
Ved 7 dager av livet vil spyttprøven tas fra premature spedbarn av en nyfødt sykepleier før og 30 minutter etter hællansett.
|
Ved premature spedbarn 7 dager av livet
|
|
Score av Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager
|
Mødres depresjonsstatus vil bli målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale gjennom WeChat på utskrivelsesdagen.
Spørreskjemaet er et selvscreeningsverktøy, inneholder 10 elementer, hvert punkt scores fra 0-3 i henhold til en 4-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen er 0-30 poeng.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Alle spørreskjemaene vil samles inn og beregnes av en nyfødtsykepleier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse vil beregnes fra dato for innleggelse til dato for utskrivning, som hentet fra kliniske journaler.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 dager
|
|
Gråtetid
Tidsramme: Ved premature spedbarn 7 dager av livet
|
Ved 7 dager av livet vil gråtetiden registreres og beregnes av en nyfødtsykepleier under hællansett.
|
Ved premature spedbarn 7 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022 -31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .