Les effets du contact peau à peau mère-enfant sur la réponse au stress des prématurés
21 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Les effets du contact peau à peau mère-enfant sur le stress cumulatif des prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évaluera l'effet du contact peau à peau (SSC) mère-enfant par rapport aux soins de routine sur le stress général chez les prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat principal de cet essai pour étudier les effets du contact quotidien peau à peau sur le stress cumulatif grâce à des mesures du cortisol salivaire.
Le groupe d'intervention bénéficiera d'un contact peau à peau mère-enfant d'au moins 1 heure continue tous les jours à partir des 3 jours de vie de l'enfant jusqu'à sa sortie.
Le groupe témoin recevra des soins néonatals de routine pendant l'hospitalisation, à l'exception du contact peau à peau.
La concentration de cortisol salivaire et d'autres résultats infantiles et parentaux seront mesurés dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 31 semaines≤âge gestationnel<37 semaines ;
- Poids de naissance ≥ 1500g ;
- Âge d'admission < 24h ;
- Pas de malformations congénitales ;
- Les signes vitaux sont stables et n'utilisent pas de ventilateur ni d'autres systèmes auxiliaires de survie.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie périventriculaire/intraventriculaire grave (grade III) ;
- Recevoir des sédatifs ou des vasopresseurs ou des analgésiques opioïdes et corticostéroïdes ;
- Mère incapable de communiquer et de communiquer normalement ; La mère a des antécédents de dépression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contact peau à peau
Fournir un contact peau à peau mère-enfant pour les prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Les nourrissons prématurés recevront un contact peau à peau mère-nourrisson au moins 1 heure continue tous les jours à partir des 3 jours de vie du nourrisson jusqu'à sa sortie, et les autres soins infirmiers seront les mêmes que ceux du groupe de routine.
Pendant le contact peau à peau, placez le bébé nu uniquement avec une couche sur la poitrine nue de la mère en position verticale et inclinez la tête du bébé d'un côté dans une position légèrement étendue pour maintenir les voies respiratoires ouvertes, couvrez le nourrisson avec une couverture pour garder eux au chaud.
Une infirmière néonatale restera avec la mère et l'enfant pour observer et soutenir.
Les nourrissons prématurés recevront des soins infirmiers standard fournis par des infirmières néonatales conformément aux principes hospitaliers pendant l'hospitalisation.
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Autre: Groupe de soins courants
Effectuer des soins infirmiers de routine pour les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Les nourrissons prématurés recevront des soins infirmiers standard fournis par des infirmières néonatales conformément aux principes hospitaliers pendant l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration de cortisol des prématurés
Délai: De 3 jours de vie (baseline) à 7 jours de vie
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À 3 jours de vie (ligne de base) et 7 jours de vie, l'échantillon de salive sera prélevé sur les prématurés par une infirmière néonatale.
La concentration de cortisol salivaire sera mesurée par radioimmunodosage.
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De 3 jours de vie (baseline) à 7 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau de cortisol pendant la lancette au talon
Délai: Chez les prématurés 7 jours de vie
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À 7 jours de vie, un échantillon de salive sera prélevé sur les prématurés par une infirmière néonatale avant et 30 minutes après la lancette au talon.
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Chez les prématurés 7 jours de vie
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Score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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L'état de dépression des mères sera mesuré par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg via WeChat le jour de la sortie.
Le questionnaire est un outil d'auto-évaluation, contient 10 éléments, chaque élément est noté de 0 à 3 selon une échelle de Likert à 4 points, et le score total est de 0 à 30 points.
Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Tous les questionnaires seront collectés et calculés par une infirmière néonatale.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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Durée des séjours à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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La durée d'hospitalisation sera calculée à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie, obtenue à partir des dossiers cliniques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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Temps de pleurs
Délai: Chez les prématurés 7 jours de vie
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À 7 jours de vie, le temps de pleurs sera enregistré et calculé par une infirmière néonatale au cours de l'incision au talon.
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Chez les prématurés 7 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022 -31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .