Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van huid-op-huidcontact tussen moeder en kind op de stressrespons van te vroeg geboren baby's

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

De effecten van huid-op-huidcontact tussen moeder en kind op de cumulatieve stress van te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal het effect van moeder-kind huid-op-huid contact (SSC) versus routinematige zorg op algemene stress bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care unit (NICU) evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst van deze studie om de effecten van dagelijks huid-op-huidcontact op cumulatieve stress te onderzoeken door cortisolmetingen in speeksel. De interventiegroep zal moeder-kind huid-op-huid contact krijgen gedurende ten minste 1 ononderbroken uur per dag vanaf de 3 levensdagen van het kind tot aan het ontslag. De controlegroep krijgt routinematige neonatale zorg tijdens ziekenhuisopname, behalve huid-op-huidcontact. De concentratie van cortisol in het speeksel en andere baby- en ouderresultaten zullen in beide groepen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 31 weken≤zwangerschapsduur<37 weken;
  • Geboortegewicht ≥ 1500g;
  • Toelatingsleeftijd < 24u;
  • Geen aangeboren afwijkingen;
  • De vitale functies zijn stabiel en er wordt geen gebruik gemaakt van ventilatoren en andere ondersteunende levensondersteunende systemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige periventriculaire / intraventriculaire bloeding (graad III);
  • Het ontvangen van sedatie of vasopressor of analgetica opiodis en corticosteroïden;
  • Moeder niet in staat om te communiceren en normaal te communiceren; Moeder heeft een geschiedenis van depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep huid-op-huid contact
Zorg voor huid-op-huidcontact tussen moeder en kind voor te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care.
Gedragsmatig: Huid-op-huid contact
Premature baby's krijgen vanaf de 3 levensdagen van de baby tot aan het ontslag minimaal 1 ononderbroken uur per dag huid-op-huidcontact tussen de moeder en de baby, en andere verpleegkundige zorg zal hetzelfde zijn als de routinematige groep. Tijdens huid-op-huid contact, plaats de naakte baby alleen met luier rechtop op de ontblote borst van de moeder en kantel het hoofd van de baby naar één kant in een iets gestrekte positie om de luchtweg open te houden, bedek de baby met een deken om ze warmen. Een neonatologieverpleegkundige zal bij moeder en baby blijven om te observeren en te ondersteunen.
Ander: Routinematige zorg
Prematuur geboren baby's krijgen tijdens de ziekenhuisopname standaard verpleegkundige zorg geleverd door neonatale verpleegkundigen in overeenstemming met de ziekenhuisprincipes.
Ander: Routinematige zorggroep
Voer routinematige verpleegkundige zorg uit voor te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care-afdeling.
Ander: Routinematige zorg
Prematuur geboren baby's krijgen tijdens de ziekenhuisopname standaard verpleegkundige zorg geleverd door neonatale verpleegkundigen in overeenstemming met de ziekenhuisprincipes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van cortisol van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Van 3 levensdagen (baseline) tot 7 levensdagen
Na 3 levensdagen (baseline) en 7 levensdagen wordt het speekselmonster afgenomen bij te vroeg geboren baby's door een neonatologieverpleegkundige. De concentratie speekselcortisol wordt gemeten met behulp van een radioimmunoassay.
Van 3 levensdagen (baseline) tot 7 levensdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van cortisol tijdens hiellancet
Tijdsspanne: Bij te vroeg geboren baby's 7 dagen van het leven
Na 7 levensdagen wordt speekselmonster afgenomen bij te vroeg geboren baby's door een neonatale verpleegkundige vóór en 30 minuten na het hiellancet.
Bij te vroeg geboren baby's 7 dagen van het leven
Score van Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen
De depressiestatus van moeders wordt op de dag van ontslag gemeten door Edinburgh Postnatal Depression Scale via WeChat. De vragenlijst is een zelfscreeningstool, bevat 10 items, elk item wordt gescoord van 0-3 volgens een 4-punts Likert-schaal en de totale score is 0-30 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. Alle vragenlijsten worden verzameld en berekend door een neonatologieverpleegkundige.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen
De duur van de ziekenhuisopname wordt berekend vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, die wordt verkregen uit de klinische dossiers.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 40 dagen
Huilende tijd
Tijdsspanne: Bij te vroeg geboren baby's 7 dagen van het leven
Na 7 levensdagen wordt de huiltijd geregistreerd en berekend door een neonatologieverpleegkundige tijdens het hiellancet.
Bij te vroeg geboren baby's 7 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022 -31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Huid-op-huid contact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren