Wpływ kontaktu matki i dziecka ze skórą na reakcję stresową wcześniaków
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wpływ kontaktu matki z dzieckiem „skóra do skóry” na skumulowany stres wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie oceni wpływ kontaktu skóra do skóry matki i niemowlęcia w porównaniu z rutynową opieką na ogólny stres u wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy wynik tej próby mającej na celu zbadanie wpływu codziennego kontaktu skóra do skóry na skumulowany stres poprzez pomiary kortyzolu w ślinie.
Grupa interwencyjna będzie miała kontakt „skóra do skóry” przez co najmniej 1 nieprzerwaną godzinę dziennie od 3 dnia życia niemowlęcia do wypisu ze szpitala.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę nad noworodkiem podczas hospitalizacji, z wyjątkiem kontaktu „skóra do skóry”.
Stężenie kortyzolu w ślinie i inne wyniki u niemowląt i rodziców będą mierzone w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 31 tygodni≤wiek ciążowy<37 tygodni;
- masa urodzeniowa ≥ 1500 g;
- Wiek przyjęcia < 24h;
- Brak wad wrodzonych;
- Funkcje życiowe są stabilne i nie wymagają respiratora ani innych pomocniczych systemów podtrzymywania życia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki krwotok okołokomorowy / dokomorowy (stopień III);
- Przyjmowanie środka uspokajającego lub wazopresyjnego lub przeciwbólowego opiodis i kortykosteroidów;
- Matka niezdolna do komunikowania się i komunikowania się normalnie; Matka ma historię depresji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontaktu „skóra do skóry”.
Zapewnij kontakt „skóra do skóry” wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Wcześniaki będą miały kontakt skóra do skóry matki i niemowlęcia przez co najmniej 1 nieprzerwaną godzinę dziennie od 3 dnia życia niemowlęcia do wypisu ze szpitala, a inna opieka pielęgniarska będzie taka sama jak w przypadku grupy rutynowej.
Podczas kontaktu „skóra do skóry” ułóż nagie dziecko tylko z pieluchą na odsłoniętej klatce piersiowej matki w pozycji pionowej i przechyl główkę dziecka na bok w pozycji lekko wysuniętej, aby utrzymać drożność dróg oddechowych, przykryj niemowlę kocykiem, aby im ciepło.
Pielęgniarka neonatologiczna będzie przebywać z matką i dzieckiem, aby obserwować i wspierać.
Wcześniaki będą objęte standardową opieką pielęgniarską świadczoną przez pielęgniarki neonatologiczne zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu podczas hospitalizacji.
|
|
Inny: Rutynowa grupa opiekuńcza
Wykonywanie rutynowej opieki pielęgniarskiej nad wcześniakami na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Wcześniaki będą objęte standardową opieką pielęgniarską świadczoną przez pielęgniarki neonatologiczne zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu podczas hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia kortyzolu u wcześniaków
Ramy czasowe: Od 3 dni życia (linia wyjściowa) do 7 dni życia
|
W 3 dniu życia (linia wyjściowa) i 7 dniu życia pielęgniarka neonatologiczna pobierze próbkę śliny od wcześniaków.
Stężenie kortyzolu w ślinie będzie mierzone metodą radioimmunologiczną.
|
Od 3 dni życia (linia wyjściowa) do 7 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kortyzolu podczas nakłuwania pięty
Ramy czasowe: U wcześniaków 7 dni życia
|
W 7 dniu życia pielęgniarka neonatologiczna pobierze próbkę śliny od wcześniaków przed i 30 minut po nakłuciu pięty.
|
U wcześniaków 7 dni życia
|
|
Wynik Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni
|
Stan depresji matek będzie mierzony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej za pośrednictwem WeChat w dniu wypisu.
Kwestionariusz jest narzędziem samooceny, zawiera 10 pozycji, każda pozycja jest punktowana od 0-3 według 4-punktowej skali Likerta, a łączny wynik to 0-30 punktów.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Wszystkie kwestionariusze zostaną zebrane i obliczone przez pielęgniarkę neonatologiczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni
|
Czas hospitalizacji liczony będzie od dnia przyjęcia do dnia wypisu, który uzyskano z akt klinicznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 40 dni
|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: U wcześniaków 7 dni życia
|
W 7 dniu życia czas płaczu zostanie zarejestrowany i obliczony przez pielęgniarkę neonatologiczną podczas nakłuwania pięty.
|
U wcześniaków 7 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 -31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .