母婴肌肤接触对早产儿应激反应的影响
2025年2月21日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
母婴皮肤接触对新生儿重症监护室早产儿累积压力的影响：一项随机对照试验
本研究将评估母婴皮肤接触 (SSC) 与常规护理对新生儿重症监护病房 (NICU) 中早产儿一般压力的影响。
研究概览
详细说明
该试验的主要结果是通过测量唾液皮质醇来研究日常皮肤接触对累积压力的影响。
干预组从婴儿出生第 3 天起每天至少连续 1 小时接受母婴皮肤接触，直至出院。
对照组将在住院期间接受除皮肤接触外的常规新生儿护理。
将在两组中测量唾液皮质醇的浓度和其他婴儿和父母的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 31周≤胎龄<37周；
- 出生体重≥1500g；
- 入学年龄<24h；
- 无先天畸形；
- 生命体征平稳，未使用呼吸机等辅助生命支持系统。
排除标准：
- 严重的脑室周围/脑室内出血（III 级）；
- 接受镇静剂或血管加压剂或镇痛药阿片类药物和皮质类固醇；
- 母亲无法正常沟通交流；母亲有抑郁症病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤接触组
在新生儿重症监护室为早产儿提供母婴皮肤接触。
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早产儿从出生3天起至出院每天至少连续1小时的母婴皮肤接触，其他护理同常规组。
皮肤接触时，将只穿尿布的裸体婴儿直立放在母亲裸露的胸前，将婴儿的头偏向一侧，稍稍伸展，以保持呼吸道畅通，用毯子盖住婴儿以保持他们温暖。
一名新生儿护士将陪在母亲和婴儿身边观察和支持。
早产儿在住院期间将按照医院原则接受新生儿护士提供的规范护理。
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其他：常规护理组
在新生儿重症监护病房对早产儿进行常规护理。
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早产儿在住院期间将按照医院原则接受新生儿护士提供的规范护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿皮质醇浓度的变化
大体时间：从 3 天的生命（基线）到 7 天的生命
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在出生后 3 天（基线）和 7 天时，新生儿护士将从早产儿身上采集唾液样本。
唾液皮质醇的浓度将通过放射免疫测定法测量。
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从 3 天的生命（基线）到 7 天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足跟采血时皮质醇水平的变化
大体时间：在早产儿出生后 7 天
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在生命的第 7 天，新生儿护士将在足跟采血针之前和之后 30 分钟从早产儿收集唾液样本。
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在早产儿出生后 7 天
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爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：通过学习完成，平均40天
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母亲的抑郁状态将在出院当天通过微信通过爱丁堡产后抑郁量表进行测量。
问卷为自我筛选工具，共10个条目，每个条目按照李克特4级量表从0-3打分，总分为0-30分。
分数越高，抑郁越严重。
所有问卷均由新生儿护士收集并计算。
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通过学习完成，平均40天
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均40天
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住院时间将从入院之日起至出院之日计算，可从临床记录文件中获得。
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通过学习完成，平均40天
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哭泣时间
大体时间：在早产儿出生后 7 天
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出生后7天，新生儿护士会在足跟采血时记录并计算哭闹时间。
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在早产儿出生后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojing Hu、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月14日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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