Os efeitos do contato pele a pele mãe-bebê na resposta ao estresse de bebês prematuros
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Os efeitos do contato pele a pele mãe-bebê no estresse cumulativo de bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliará o efeito do contato pele a pele mãe-bebê (SSC) versus cuidados de rotina sobre o estresse geral em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário deste estudo para investigar os efeitos do contato diário pele a pele no estresse cumulativo por meio de medidas de cortisol salivar.
O grupo de intervenção receberá contato pele a pele mãe-bebê pelo menos 1 hora contínua todos os dias desde os 3 dias de vida do bebê até a alta.
O grupo controle receberá cuidados neonatais de rotina durante a internação, exceto contato pele a pele.
A concentração de cortisol salivar e outros resultados infantis e parentais serão medidos em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 31 semanas≤idade gestacional<37 semanas;
- Peso ao nascer ≥ 1500g;
- Idade de admissão < 24h;
- Sem malformações congênitas;
- Os sinais vitais estão estáveis e não utiliza ventilador e outros sistemas auxiliares de suporte à vida.
Critério de exclusão:
- Hemorragia periventricular/intraventricular grave (grau III);
- Recebendo sedação ou vasopressor ou analgésicos opiodis e corticosteróides;
- Mãe incapaz de se comunicar e se comunicar normalmente; A mãe tem um histórico de depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de contato pele a pele
Fornecer contato pele a pele mãe-bebê para bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal.
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Os bebês prematuros receberão contato pele a pele mãe-bebê pelo menos 1 hora contínua todos os dias, desde os 3 dias de vida do bebê até a alta, e outros cuidados de enfermagem serão os mesmos do grupo de rotina.
Durante o contato pele a pele, coloque o bebê nu apenas com fralda no peito nu da mãe em posição vertical e incline a cabeça do bebê para um lado em uma posição ligeiramente estendida para manter as vias aéreas abertas, cubra o bebê com um cobertor para manter eles quentes.
Uma enfermeira neonatal ficará com a mãe e o bebê para observar e apoiar.
Os bebês prematuros receberão cuidados de enfermagem padrão fornecidos por enfermeiras neonatais de acordo com os princípios do hospital durante a hospitalização.
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Outro: Grupo de cuidados de rotina
Realizar cuidados de enfermagem rotineiros para bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal.
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Os bebês prematuros receberão cuidados de enfermagem padrão fornecidos por enfermeiras neonatais de acordo com os princípios do hospital durante a hospitalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de cortisol de prematuros
Prazo: De 3 dias de vida (linha de base) a 7 dias de vida
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Aos 3 dias de vida (linha de base) e 7 dias de vida, a amostra de saliva será coletada de bebês prematuros por uma enfermeira neonatal.
A concentração de cortisol salivar será medida por meio de radioimunoensaio.
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De 3 dias de vida (linha de base) a 7 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível de cortisol durante lanceta de calcanhar
Prazo: Aos 7 dias de vida do prematuro
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Aos 7 dias de vida, uma amostra de saliva de bebês prematuros será coletada por uma enfermeira neonatal antes e 30 minutos após a lancetagem de calcanhar.
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Aos 7 dias de vida do prematuro
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias
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O estado de depressão das mães será medido pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo por meio do WeChat no dia da alta.
O questionário é uma ferramenta de autotriagem, contém 10 itens, cada item é pontuado de 0-3 de acordo com uma escala Likert de 4 pontos, e a pontuação total é de 0-30 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Todos os questionários serão coletados e calculados por uma enfermeira neonatal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias
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Duração das internações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias
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A duração da internação será calculada a partir da data de admissão até a data de alta, que será obtida nos prontuários clínicos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 dias
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Hora de chorar
Prazo: Aos 7 dias de vida do prematuro
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Aos 7 dias de vida, o tempo de choro será registrado e calculado por uma enfermeira neonatal durante lanceta de calcanhar.
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Aos 7 dias de vida do prematuro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022 -31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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