Effekterna av hud-mot-hud-kontakt mellan mor och spädbarn på stressrespons hos för tidigt födda barn
21 februari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Effekterna av mor-spädbarn hud-mot-hud-kontakt på kumulativ stress hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att utvärdera effekten av hud-mot-hudkontakt mellan moder och spädbarn (SSC) kontra rutinvård på allmän stress hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt resultat av denna studie för att undersöka effekterna av daglig hud-mot-hud-kontakt på kumulativ stress genom att mäta salivkortisol.
Interventionsgruppen kommer att få hud-mot-hud-kontakt mellan mor och spädbarn minst 1 timme sammanhängande varje dag från spädbarns 3 levnadsdagar fram till utskrivning.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig neonatalvård under sjukhusvistelse förutom hud-mot-hud-kontakt.
Koncentrationen av salivkortisol och andra resultat hos spädbarn och föräldrar kommer att mätas i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 31 veckor≤gestationsålder<37 veckor;
- Födelsevikt ≥ 1500g;
- Antagningsålder < 24h;
- Inga medfödda missbildningar;
- Vitala tecken är stabila och använder inte ventilator och andra livsuppehållande hjälpsystem.
Exklusions kriterier:
- Svår periventrikulär/intraventrikulär blödning (grad III);
- Får sedering eller vasopressor eller analgetika opiodis och kortikosteroider;
- Mamma oförmögen att kommunicera och kommunicera normalt; Mamma har en historia av depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hud-mot-hud kontaktgrupp
Ge moder-spädbarn hud-mot-hud-kontakt för för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
För tidigt födda barn kommer att få hud-mot-hud-kontakt mellan moder och barn minst 1 timme sammanhängande varje dag från spädbarnets 3 levnadsdagar fram till utskrivningen, och annan omvårdnad kommer att vara samma som rutingruppen.
Under hud-mot-hud-kontakt, placera enbart naken bebis med blöja på mammans bara bröst i upprätt läge och luta barnets huvud åt sidan i något utdraget läge för att hålla luftvägarna öppna, täck barnet med en filt för att hålla dem varma.
En neonatal sjuksköterska kommer att stanna hos mor och spädbarn för att observera och stödja.
För tidigt födda barn kommer att få normal omvårdnad som tillhandahålls av neonatalsjuksköterskor i enlighet med sjukhusets principer under sjukhusvistelsen.
|
|
Övrig: Rutinvårdsgrupp
Utföra rutinmässig omvårdnad för för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
För tidigt födda barn kommer att få normal omvårdnad som tillhandahålls av neonatalsjuksköterskor i enlighet med sjukhusets principer under sjukhusvistelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koncentrationen av kortisol hos för tidigt födda barn
Tidsram: Från 3 dagar av livet (baslinje) till 7 dagar av livet
|
Vid 3 levnadsdagar (baslinje) och 7 levnadsdagar kommer salivprovet att samlas in från för tidigt födda barn av en neonatal sjuksköterska.
Koncentrationen av salivkortisol kommer att mätas med hjälp av radioimmunoanalys.
|
Från 3 dagar av livet (baslinje) till 7 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på nivån av kortisol under hällansett
Tidsram: Hos för tidigt födda barn 7 dagar i livet
|
Vid 7 levnadsdagar tas salivprov från prematura spädbarn av en neonatal sjuksköterska före och 30 minuter efter hällansett.
|
Hos för tidigt födda barn 7 dagar i livet
|
|
Poäng av Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar
|
Mödrars depressionsstatus kommer att mätas med Edinburgh Postnatal Depression Scale genom WeChat vid utskrivningsdagen.
Frågeformuläret är ett självscreeningsverktyg, innehåller 10 punkter, varje objekt poängsätts från 0-3 enligt en 4-gradig Likert-skala, och den totala poängen är 0-30 poäng.
Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
Alla frågeformulär kommer att samlas in och beräknas av en neonatal sjuksköterska.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att beräknas från intagningsdatum till utskrivningsdatum, som erhållits från kliniska registerfiler.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 40 dagar
|
|
Gråttid
Tidsram: Hos för tidigt födda barn 7 dagar i livet
|
Vid 7 levnadsdagar kommer gråttiden att registreras och beräknas av en neonatal sjuksköterska under hällansett.
|
Hos för tidigt födda barn 7 dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022 -31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .