直腸がん患者における周術期および腫瘍学的安全性に関する無作為化、対照、多施設、非劣性の臨床研究

調査目的：

1. 下部直腸癌の肛門標本を用いた腹腔鏡下根治切除術 (NOSES I タイプ) と下部直腸癌に対する腹腔鏡補助手術の腫瘍学的効果の違いを比較する;
2. 腹腔鏡下直腸下部癌根治切除術（NOSES I型）と周術期30日以内の下部直腸癌に対する腹腔鏡補助下手術の安全性を比較すること。
3. 下部直腸癌の肛門標本を用いた腹腔鏡下根治切除術 (NOSES I) と腹腔鏡下直腸癌の補助切除との間で、予防的ストーマの実施と骨盤洗浄液中の腫瘍細胞の陽性率の違いを調査すること。

一次エンドポイント: 2 年無病生存率 (DFS) 二次エンドポイント:(1) SSI の発生率。 (2) 重大な術後合併症（吻合部漏出、術後出血など）の発生。 (3) R0除去率; (4) 術後の回復（痛み、排便時間、食事時間、術後の入院など）; (5) 術後の病態（上縁と下縁の間の距離、リンパ節の数、周縁など）; (6) 2 年間の RFS および OS。

探索的エンドポイント：（1）予防的人工肛門造設率。 (2) 骨盤洗浄液中の腫瘍細胞の陽性率。

包含基準:

1. 18～75歳の患者;
2. 病理学によって確認された腺癌;
3. 大腸内視鏡検査または画像検査により、腫瘍の下端と肛門端の間の距離が5cm未満であることが確認されました。
4. 術前の画像診断はCT1-3NXM0でした。
5. 術前の大腸内視鏡検査または画像診断により、腫瘍の最大直径が5cm以下であることが確認されました。
6. 体格指数 (BMI)≤30kg/m2;
7. 局所合併症なし（閉塞なし、不完全閉塞、大量の活動性出血、穿孔なし） 隣接臓器への浸潤を伴わない毛穴および膿瘍の形成）;
8. 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄の造血機能は、手術と麻酔の要件を満たしています。
9. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

1. 側方リンパ節転移の術前評価;
2. 悪性腫瘍の既往;
3. 同時に発生した複数の原発性結腸直腸癌;
4. -重度の心肺機能不全などの腹腔鏡手術の禁忌のある患者;
5. 以前の複数の腹部および骨盤手術または広範な腹部癒着;
6. 腸閉塞、腸穿孔、腸出血などで緊急手術が必要な患者；
7. 家族性腺腫性ポリポーシス、直腸癌に関連するリンチ症候群、活動性炎症性腸疾患の患者。
8. 深刻な精神疾患の病歴がある;
9. 妊娠中または授乳中の女性;
10. -手術前に制御されていない感染症の患者;
11. 治験責任医師は、患者が試験に適格であるとは考えていませんでした。

終了基準:

1. 肝臓、骨盤腔、卵巣、腹膜、遠隔リンパ節転移などを含む、術中検査または術後病理学によって遠隔転移が確認された患者。
2. 複合臓器切除には術中探査が必要でした。
3. 試験登録後、腸閉塞、腸管穿孔、腸管出血等により緊急外科的切除が必要な患者
4. 登録後、さまざまな理由で研究コホートからの脱退を要求した患者。
5. 研究に登録された後、さまざまな理由で施設の計画を完了することができなかった者。