Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности периоперационной и онкологической безопасности у пациентов с раком прямой кишки

Научно-исследовательские цели:

1. Сравнить разницу в онкологическом эффекте между лапароскопической радикальной резекцией нижнего рака прямой кишки с анальными препаратами (НОС I типа) и лапароскопической ассистированной хирургией нижнего рака прямой кишки;
2. Сравнить безопасность лапароскопической радикальной резекции нижнего рака прямой кишки с анальными препаратами (НОСЭС I типа) и лапароскопической ассистированной хирургии нижнего рака прямой кишки в течение 30 дней периоперационного периода;
3. Изучить разницу в наложении профилактической стомы и положительном уровне опухолевых клеток в промывной жидкости малого таза между лапароскопической радикальной резекцией рака нижней части прямой кишки с использованием анальных образцов (НОС I) и лапароскопической резекцией рака нижней части прямой кишки.

Первичная конечная точка: 2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS). Вторичные конечные точки: (1) частота ИОХВ; (2) частота серьезных послеоперационных осложнений (несостоятельность анастомоза, послеоперационное кровотечение и др.); 3 – скорость удаления R0; (4) послеоперационное восстановление (боль, время истощения и дефекации, время приема пищи, послеоперационное пребывание в стационаре и т. д.); (5) Послеоперационные патологические состояния (расстояние между верхним и нижним краями, количество лимфатических узлов, окружные края и т. д.); (6) 2 года RFS и OS.

Исследовательские конечные точки: (1) частота профилактических колостомий; (2) Положительный уровень опухолевых клеток в промывной жидкости малого таза.

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18-75 лет;
2. Аденокарцинома, подтвержденная патологией;
3. колоноскопия или визуализирующее исследование подтвердили, что расстояние между нижним краем опухоли и анальным краем составляет менее 5 см;
4. Предоперационный визуализационный диагноз: CT1-3NXM0;
5. Предоперационная колоноскопия или визуализирующая диагностика подтвердили, что максимальный диаметр опухоли не превышает 5 см;
6. Индекс массы тела (ИМТ)≤30 кг/м2;
7. Отсутствие местных осложнений (нет непроходимости, неполная непроходимость, массивное активное кровотечение, отсутствие перфорации) Образование пор и абсцессов без прорастания в соседние органы);
8. Кроветворные функции сердца, легких, печени, почек и костного мозга соответствуют требованиям хирургии и анестезии;
9. Добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предоперационная оценка метастазов в латеральные лимфатические узлы;
2. Злокачественная опухоль в анамнезе;
3. Одновременный множественный первичный колоректальный рак;
4. Пациенты с противопоказаниями к лапароскопической хирургии, такими как тяжелая сердечно-легочная недостаточность;
5. Предыдущие множественные операции на органах брюшной полости и таза или обширные спайки брюшной полости;
6. Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., требующие экстренного оперативного вмешательства;
7. Пациенты с семейным аденоматозным полипозом, раком прямой кишки, ассоциированным с синдромом Линча, и активным воспалительным заболеванием кишечника;
8. иметь в анамнезе серьезные психические заболевания;
9. беременные или кормящие женщины;
10. Пациенты с неконтролируемой инфекцией перед операцией;
11. Исследователь не считал пациента подходящим для исследования.

Критерии выхода:

1. Пациенты с отдаленными метастазами, подтвержденными интраоперационным исследованием или послеоперационной патологией, включая печень, полость таза, яичники, брюшину, отдаленные метастазы в лимфатические узлы и др.;
2. Интраоперационная ревизия была необходима при комбинированной резекции органов;
3. После включения в исследование пациенты, нуждающиеся в экстренной хирургической резекции по поводу кишечной непроходимости, перфорации кишечника, кишечного кровотечения и др.
4. Пациенты, которые после зачисления обратились с просьбой выйти из когорты исследования по разным причинам;
5. Те, кто не смог завершить планирование института по разным причинам после зачисления в исследование.