Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, non-inferioriteits klinische studie van perioperatieve en oncologische veiligheid bij patiënten met rectumkanker

Onderzoeksdoelstellingen:

1. Vergelijken van het verschil in het oncologische effect tussen laparoscopische radicale resectie van laag-rectumcarcinoom met anale preparaten (NEUS I type) en laparoscopisch geassisteerde chirurgie voor laag-rectumcarcinoom;
2. Om de veiligheid van laparoscopische radicale resectie van laag rectumcarcinoom te vergelijken met anale monsters (NEUZEN I type) en laparoscopisch geassisteerde chirurgie voor laag rectumcarcinoom binnen 30 dagen na de perioperatieve periode;
3. Onderzoeken van het verschil in de profylactische stoma-implementatie en het positieve percentage tumorcellen in de spoelvloeistof van het bekken tussen laparoscopische radicale resectie van laag rectumcarcinoom met anale monsters (NEUS I) en laparoscopisch geassisteerde resectie van laag rectumcarcinoom.

Primair eindpunt: 2-jaars ziektevrije overleving (DFS) Secundaire eindpunten:(1) incidentie van SSI; (2) Incidentie van ernstige postoperatieve complicaties (naadlekkage, postoperatieve bloeding, enz.); (3) R0-verwijderingspercentage; (4) Postoperatief herstel (pijn, uitputtings- en ontlastingstijd, eettijd, postoperatief ziekenhuisverblijf, enz.); (5) Postoperatieve pathologische aandoeningen (afstand tussen boven- en onderrand, aantal lymfeklieren, omtreksranden, enz.); (6) 2 jaar RFS en OS.

Verkennende eindpunten: (1) percentage profylactische colostoma's; (2) Positief percentage tumorcellen in bekkenspoelvloeistof.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18-75 jaar;
2. Adenocarcinoom bevestigd door pathologie;
3. colonoscopie of beeldvormend onderzoek bevestigde dat de afstand tussen de onderkant van de tumor en de anale rand minder dan 5 cm was;
4. Preoperatieve beeldvormingsdiagnose was CT1-3NXM0;
5. Preoperatieve colonoscopie of beeldvormende diagnose bevestigde dat de maximale diameter van de tumor niet meer dan 5 cm was;
6. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30 kg/m2;
7. Geen lokale complicaties (geen obstructie, onvolledige obstructie, massale actieve bloeding, geen perforatie) Vorming van poriën en abcessen zonder invasie van aangrenzende organen);
8. De hematopoëtische functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg voldoen aan de eisen van chirurgie en anesthesie;
9. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Preoperatieve evaluatie van laterale lymfekliermetastasen;
2. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
3. Gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
4. Patiënten met contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie, zoals ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
5. Eerdere meervoudige buik- en bekkenoperaties of uitgebreide abdominale verklevingen;
6. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc., die een spoedoperatie nodig hebben;
7. Patiënten met familiaire adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom-geassocieerde rectumkanker en actieve inflammatoire darmziekte;
8. een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen;
9. zwangere of zogende vrouwen;
10. Patiënten met een ongecontroleerde infectie vóór de operatie;
11. De onderzoeker achtte de patiënt niet geschikt voor het onderzoek.

Uitgangscriteria:

1. Patiënten met metastasen op afstand bevestigd door intraoperatieve exploratie of postoperatieve pathologie, waaronder lever, bekkenholte, eierstok, peritoneum, lymfekliermetastasen op afstand, enz.;
2. Intraoperatieve exploratie was nodig voor gecombineerde orgaanresectie;
3. Na opname in het onderzoek, patiënten die noodchirurgische resectie nodig hebben vanwege darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc.
4. Patiënten die na inschrijving om verschillende redenen verzochten zich terug te trekken uit het onderzoekscohort;
5. Degenen die om verschillende redenen de instituutsplanning niet voltooien nadat ze voor de studie zijn ingeschreven.