En randomisert, kontrollert, multisenter, noninferiority klinisk studie av perioperativ og onkologisk sikkerhet hos pasienter med rektalkreft

Forskningsmål:

1. For å sammenligne forskjellen i den onkologiske effekten mellom laparoskopisk radikal reseksjon av lav rektal kreft med analprøver (NOSES I type) og laparoskopisk assistert kirurgi for lav rektal kreft;
2. Å sammenligne sikkerheten ved laparoskopisk radikal reseksjon av lav rektal kreft med analprøver (NOSES I type) og laparoskopisk assistert kirurgi for lav rektal kreft innen 30 dager etter perioperativ periode;
3. Å utforske forskjellen i den profylaktiske stomiimplementeringen og den positive frekvensen av tumorceller i bekkenskyllevæske mellom laparoskopisk radikal reseksjon av lav rektalkreft med analprøver (NOSES I) og laparoskopisk assistert reseksjon av nedre rektalkreft.

Primært endepunkt: 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) Sekundære endepunkter:(1) forekomst av SSI; (2) Forekomst av alvorlige postoperative komplikasjoner (anastomotisk lekkasje, postoperativ blødning, etc.); (3) R0 fjerningshastighet; (4) Postoperativ restitusjon (smerte, eksos- og avføringstid, spisetid, postoperativ sykehusopphold, etc.); (5) Postoperative patologiske tilstander (avstand mellom øvre og nedre marginer, antall lymfeknuter, periferiske marginer, etc.); (6) 2-års RFS og OS.

Undersøkende endepunkter:(1) profylaktisk kolostomihastighet; (2) Positiv rate av tumorceller i bekkenskyllevæske.

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-75 år;
2. Adenokarsinom bekreftet av patologi;
3. koloskopi eller bildeundersøkelse bekreftet at avstanden mellom nedre kant av svulsten og analkanten var mindre enn 5 cm;
4. Preoperativ bildediagnose var CT1-3NXM0;
5. Preoperativ koloskopi eller bildediagnose bekreftet at maksimal diameter på svulsten ikke var mer enn 5 cm;
6. Kroppsmasseindeks (BMI)≤30 kg/m2;
7. Ingen lokale komplikasjoner (ingen obstruksjon, ufullstendig obstruksjon, massiv aktiv blødning, ingen perforering) Dannelse av porer og abscesser uten invasjon av tilstøtende organer);
8. De hematopoietiske funksjonene til hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg oppfyller kravene til kirurgi og anestesi;
9. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Preoperativ evaluering av lateral lymfeknutemetastase;
2. Tidligere historie med ondartet svulst;
3. Samtidig multippel primær kolorektal kreft;
4. Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi, slik som alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
5. Tidligere flere abdominale og bekkenoperasjoner eller omfattende abdominale adhesjoner;
6. Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal blødning, etc., som krever akutt kirurgi;
7. Pasienter med familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom assosiert rektalkreft og aktiv inflammatorisk tarmsykdom;
8. har en historie med alvorlig psykisk sykdom;
9. gravide eller ammende kvinner;
10. Pasienter med ukontrollert infeksjon før operasjon;
11. Utforskeren anså ikke pasienten for å være kvalifisert for forsøket.

Utgangskriterier:

1. Pasienter med fjernmetastaser bekreftet ved intraoperativ utforskning eller postoperativ patologi, inkludert lever, bekkenhule, eggstokk, peritoneum, fjern lymfeknutemetastase, etc.;
2. Intraoperativ utforskning var nødvendig for kombinert organreseksjon;
3. Etter registrering i studien, pasienter som trenger akutt kirurgisk reseksjon på grunn av tarmobstruksjon, tarmperforasjon, tarmblødning, etc.
4. Pasienter som ba om å trekke seg fra studiekohorten av ulike årsaker etter påmelding;
5. De som ikke klarer å fullføre instituttplanleggingen av ulike årsaker etter å ha blitt registrert i studiet.