Une étude clinique randomisée, contrôlée, multicentrique et de non-infériorité sur la sécurité périopératoire et oncologique chez les patients atteints d'un cancer du rectum

Objectifs de recherche:

1. Comparer la différence d'effet oncologique entre la résection radicale laparoscopique du cancer du bas rectum avec prélèvements anaux (type NOSE I) et la chirurgie assistée par laparoscopie pour le cancer du bas rectum ;
2. Comparer l'innocuité de la résection radicale laparoscopique du cancer du bas rectum avec des échantillons anaux (type NEZ I) et la chirurgie assistée par laparoscopie pour le cancer du bas rectum dans les 30 jours suivant la période périopératoire ;
3. Explorer la différence dans la mise en œuvre de la stomie prophylactique et le taux positif de cellules tumorales dans le liquide de rinçage pelvien entre la résection radicale laparoscopique du cancer du bas rectum avec des échantillons anaux (NOSES I) et la résection assistée par laparoscopie du cancer du bas rectal.

Critère principal : Survie sans maladie (DFS) à 2 ans Critères secondaires :(1) incidence des ISO ; (2) Incidence de complications postopératoires graves (fuite anastomotique, saignement postopératoire, etc.); (3) taux d'élimination R0 ; (4) Récupération postopératoire (douleur, temps d'épuisement et de défécation, temps de repas, séjour postopératoire à l'hôpital, etc.); (5) Conditions pathologiques postopératoires (distance entre les marges supérieures et inférieures, nombre de ganglions lymphatiques, marges circonférentielles, etc.); (6) RFS et OS de 2 ans.

Critères exploratoires :(1) taux de colostomie prophylactique ; (2) Taux positif de cellules tumorales dans le liquide de rinçage pelvien.

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 75 ans ;
2. Adénocarcinome confirmé par pathologie ;
3. une coloscopie ou un examen d'imagerie a confirmé que la distance entre le bord inférieur de la tumeur et le bord anal était inférieure à 5 cm ;
4. Le diagnostic d'imagerie préopératoire était CT1-3NXM0 ;
5. La coloscopie préopératoire ou le diagnostic par imagerie a confirmé que le diamètre maximum de la tumeur n'était pas supérieur à 5 cm ;
6. Indice de masse corporelle (IMC)≤30kg/m2 ;
7. Pas de complications locales (pas d'obstruction, obstruction incomplète, saignement actif massif, pas de perforation) Formation de pores et d'abcès sans envahissement des organes adjacents) ;
8. Les fonctions hématopoïétiques du cœur, des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse répondent aux exigences de la chirurgie et de l'anesthésie ;
9. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Évaluation préopératoire des métastases ganglionnaires latérales ;
2. Antécédents de tumeur maligne ;
3. Cancer colorectal primitif multiple simultané ;
4. Patients présentant des contre-indications à la chirurgie laparoscopique, telles qu'une insuffisance cardiopulmonaire sévère ;
5. Chirurgies abdominales et pelviennes multiples antérieures ou adhérences abdominales étendues ;
6. Patients souffrant d'occlusion intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale, etc., nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
7. Patients atteints de polypose adénomateuse familiale, de cancer rectal associé au syndrome de Lynch et de maladie intestinale inflammatoire active ;
8. avoir des antécédents de maladie mentale grave;
9. femmes enceintes ou allaitantes;
10. Patients présentant une infection non contrôlée avant l'opération ;
11. L'investigateur n'a pas considéré le patient comme éligible pour l'essai.

Critère de sortie:

1. Patients présentant des métastases à distance confirmées par exploration peropératoire ou pathologie postopératoire, y compris foie, cavité pelvienne, ovaire, péritoine, métastases ganglionnaires à distance, etc. ;
2. L'exploration peropératoire était nécessaire pour la résection d'organes combinés ;
3. Après l'inscription à l'étude, les patients nécessitant une résection chirurgicale d'urgence en raison d'une occlusion intestinale, d'une perforation intestinale, d'un saignement intestinal, etc.
4. Patients ayant demandé à se retirer de la cohorte de l'étude pour diverses raisons après l'inscription ;
5. Ceux qui ne parviennent pas à terminer la planification de l'institut pour diverses raisons après avoir été inscrits à l'étude.