Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità sulla sicurezza perioperatoria e oncologica nei pazienti con carcinoma del retto

Gli obiettivi della ricerca:

1. Per confrontare la differenza nell'effetto oncologico tra la resezione radicale laparoscopica del cancro del retto basso con campioni anali (tipo NASI I) e la chirurgia laparoscopica assistita per il cancro del retto basso;
2. Confrontare la sicurezza della resezione radicale laparoscopica del carcinoma del retto basso con campioni anali (tipo NASI I) e della chirurgia laparoscopica assistita per il carcinoma del retto basso entro 30 giorni dal periodo perioperatorio;
3. Per esplorare la differenza nell'implementazione della stomia profilattica e il tasso positivo di cellule tumorali nel liquido di lavaggio pelvico tra la resezione radicale laparoscopica del carcinoma del retto inferiore con campioni anali (NASI I) e la resezione laparoscopica assistita del carcinoma del retto inferiore.

Endpoint primario: sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS) Endpoint secondari: (1) incidenza di SSI; (2) Incidenza di gravi complicanze postoperatorie (perdita anastomotica, sanguinamento postoperatorio, ecc.); (3) tasso di rimozione R0; (4) Recupero postoperatorio (dolore, tempo di scarico e di defecazione, tempo per mangiare, degenza ospedaliera postoperatoria, ecc.); (5) Condizioni patologiche postoperatorie (distanza tra margini superiori e inferiori, numero di linfonodi, margini circonferenziali, ecc.); (6) RFS e sistema operativo di 2 anni.

Punti finali esplorativi: (1) tasso di colostomia profilattica; (2) Tasso positivo di cellule tumorali nel liquido di lavaggio pelvico.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Adenocarcinoma confermato dalla patologia;
3. la colonscopia o l'esame di imaging hanno confermato che la distanza tra il bordo inferiore del tumore e il bordo anale era inferiore a 5 cm;
4. La diagnosi di imaging preoperatoria era CT1-3NXM0;
5. La colonscopia preoperatoria o la diagnostica per immagini hanno confermato che il diametro massimo del tumore non era superiore a 5 cm;
6. Indice di massa corporea (BMI)≤30kg/m2;
7. Nessuna complicanza locale (nessuna ostruzione, ostruzione incompleta, massiccio sanguinamento attivo, nessuna perforazione) Formazione di pori e ascessi senza invasione di organi adiacenti);
8. Le funzioni ematopoietiche di cuore, polmone, fegato, rene e midollo osseo soddisfano i requisiti della chirurgia e dell'anestesia;
9. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Valutazione preoperatoria delle metastasi linfonodali laterali;
2. Storia precedente di tumore maligno;
3. Cancro colorettale primario multiplo simultaneo;
4. Pazienti con controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, come grave insufficienza cardiopolmonare;
5. Precedenti interventi multipli addominali e pelvici o estese aderenze addominali;
6. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc., che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
7. Pazienti con poliposi adenomatosa familiare, cancro del retto associato alla sindrome di Lynch e malattia infiammatoria intestinale attiva;
8. avere una storia di grave malattia mentale;
9. donne in gravidanza o in allattamento;
10. Pazienti con infezione incontrollata prima dell'operazione;
11. L'investigatore non ha considerato il paziente idoneo per lo studio.

Criteri di uscita:

1. Pazienti con metastasi a distanza confermate da esplorazione intraoperatoria o patologia postoperatoria, inclusi fegato, cavità pelvica, ovaio, peritoneo, metastasi linfonodali a distanza, ecc.;
2. L'esplorazione intraoperatoria era necessaria per la resezione d'organo combinata;
3. Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti che necessitano di resezione chirurgica d'urgenza a causa di ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc.
4. Pazienti che hanno chiesto di ritirarsi dalla coorte di studio per vari motivi dopo l'arruolamento;
5. Coloro che non riescono a completare la pianificazione dell'istituto per vari motivi dopo essere stati iscritti allo studio.