직장암 환자의 수술 전후 및 종양학적 안전성에 대한 무작위, 통제, 다기관, 비열등 임상 연구

연구 목표:

1. 항문 검체를 사용한 하부 직장암의 복강경 근치 절제술(NOSES I 유형)과 하부 직장암에 대한 복강경 보조 수술 사이의 종양학적 효과의 차이를 비교하기 위해;
2. 항문 검체(NOSES I 유형)를 이용한 하부 직장암의 복강경 근치 절제술과 수술 전후 30일 이내에 하부 직장암에 대한 복강경 보조 수술의 안전성을 비교하기 위해;
3. 항문 검체를 이용한 하부 직장암의 복강경 근치 절제술(NOSES I)과 하부 직장암의 복강경 보조 절제술 사이의 예방적 기공 구현 및 골반 홍조액의 종양 세포 양성 비율의 차이를 탐색합니다.

1차 종료점: 2년 무질병 생존율(DFS) 2차 종료점:(1) SSI 발병률; (2) 심각한 수술 후 합병증(문합 누출, 수술 후 출혈 등)의 발생; (3) R0 제거율; (4) 수술 후 회복(통증, 탈진 및 배변 시간, 식사 시간, 수술 후 입원 등) (5) 수술 후 병리학적 상태(상하 경계 사이의 거리, 림프절 수, 둘레 가장자리 등); (6) 2년 RFS 및 OS.

탐색적 종점:(1) 예방적 결장루 비율; (2) 골반 홍조액에서 종양 세포의 양성률.

포함 기준:

1. 18-75세의 환자;
2. 병리학적으로 확인된 선암종;
3. 대장내시경 또는 영상 검사에서 종양의 아래쪽 가장자리와 항문 가장자리 사이의 거리가 5cm 미만임을 확인했습니다.
4. 수술 전 영상 진단은 CT1-3NXM0이었고;
5. 수술 전 대장내시경 또는 영상 진단으로 종양의 최대 직경이 5cm 이하임을 확인했습니다.
6. 체질량 지수(BMI)≤30kg/m2;
7. 국소 합병증 없음(폐쇄 없음, 불완전 폐색, 대량 활동성 출혈, 천공 없음) 인접 장기 침범 없이 모공 및 농양 형성);
8. 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 조혈 기능은 수술 및 마취의 요구 사항을 충족합니다.
9. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

1. 측면 림프절 전이의 수술 전 평가;
2. 악성 종양의 과거력;
3. 동시 다발성 원발성 직장암;
4. 중증의 심폐 기능 부전 등 복강경 수술이 금기인 환자
5. 이전의 여러 번의 복부 및 골반 수술 또는 광범위한 복부 유착;
6. 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급수술이 필요한 환자
7. 가족성 선종성 폴립증, 린치 증후군 관련 직장암 및 활동성 염증성 장 질환이 있는 환자;
8. 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
9. 임산부 또는 수유부;
10. 수술 전 감염이 조절되지 않는 환자;
11. 연구자는 환자가 시험에 적격하다고 생각하지 않았습니다.

종료 기준:

1. 간, 골반강, 난소, 복막, 원격 림프절 전이 등 수술 중 탐색 또는 수술 후 병리학에 의해 확인된 원격 전이 환자;
2. 복합 장기 절제술에는 수술 중 탐색이 필요했습니다.
3. 임상시험 등록 후 장폐색, 장천공, 장출혈 등으로 응급 수술적 절제가 필요한 환자
4. 등록 후 여러 가지 이유로 연구 코호트에서 탈퇴를 요청한 환자;
5. 연구에 등록한 후 여러 가지 이유로 연구소 계획을 완료하지 못한 자.