Um estudo clínico randomizado, controlado, multicêntrico e de não inferioridade de segurança perioperatória e oncológica em pacientes com câncer retal

Objetivos de pesquisa:

1. Comparar a diferença no efeito oncológico entre a ressecção radical laparoscópica de câncer retal baixo com espécimes anais (tipo NOSES I) e cirurgia assistida por laparoscopia para câncer retal baixo;
2. Comparar a segurança da ressecção radical laparoscópica de câncer retal baixo com espécimes anais (NOSES tipo I) e cirurgia assistida por laparoscopia para câncer retal baixo dentro de 30 dias do período perioperatório;
3. Explorar a diferença na implementação do estoma profilático e a taxa positiva de células tumorais no fluido de lavagem pélvica entre a ressecção radical laparoscópica de câncer retal baixo com espécimes anais (NOSES I) e a ressecção assistida por laparoscopia de câncer retal inferior.

Ponto final primário: 2 anos de sobrevida livre de doença (DFS) Pontos finais secundários: (1) incidência de SSI; (2) Incidência de complicações pós-operatórias graves (vazamento da anastomose, sangramento pós-operatório, etc.); (3) taxa de remoção R0; (4) Recuperação pós-operatória (dor, tempo de exaustão e defecação, tempo de alimentação, internação pós-operatória, etc.); (5) Condições patológicas pós-operatórias (distância entre as margens superior e inferior, número de linfonodos, margens circunferenciais, etc.); (6) RFS e OS de 2 anos.

Pontos finais exploratórios: (1) taxa de colostomia profilática; (2) Taxa positiva de células tumorais no fluido de lavagem pélvica.

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 75 anos;
2. Adenocarcinoma confirmado por patologia;
3. a colonoscopia ou exame de imagem confirmou que a distância entre a borda inferior do tumor e a borda anal era menor que 5 cm;
4. O diagnóstico de imagem pré-operatório foi CT1-3NXM0;
5. A colonoscopia pré-operatória ou o diagnóstico por imagem confirmaram que o diâmetro máximo do tumor não ultrapassava 5 cm;
6. Índice de Massa Corporal (IMC)≤30kg/m2;
7. Sem complicações locais (sem obstrução, obstrução incompleta, sangramento ativo maciço, sem perfuração) Formação de poros e abscessos sem invasão de órgãos adjacentes);
8. As funções hematopoiéticas do coração, pulmão, fígado, rim e medula óssea atendem aos requisitos da cirurgia e da anestesia;
9. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Avaliação pré-operatória de metástases linfonodais laterais;
2. História prévia de tumor maligno;
3. Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo;
4. Pacientes com contraindicações de cirurgia laparoscópica, como insuficiência cardiopulmonar grave;
5. Múltiplas cirurgias abdominais e pélvicas prévias ou extensas aderências abdominais;
6. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc., que necessitem de cirurgia de emergência;
7. Pacientes com polipose adenomatosa familiar, câncer retal associado à síndrome de Lynch e doença inflamatória intestinal ativa;
8. tem um histórico de doença mental grave;
9. mulheres grávidas ou lactantes;
10. Pacientes com infecção descontrolada antes da operação;
11. O investigador não considerou o paciente elegível para o estudo.

Critério de saída:

1. Pacientes com metástase distante confirmada por exploração intraoperatória ou patologia pós-operatória, incluindo fígado, cavidade pélvica, ovário, peritônio, metástase linfonodal distante, etc.;
2. A exploração intraoperatória foi necessária para a ressecção combinada de órgãos;
3. Após a inclusão no estudo, os pacientes que necessitam de ressecção cirúrgica de emergência devido a obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc.
4. Pacientes que solicitaram a retirada da coorte do estudo por vários motivos após a inscrição;
5. Aqueles que não concluírem o planejamento do instituto por vários motivos após serem inscritos no estudo.