En randomiseret, kontrolleret, multicenter, noninferiority klinisk undersøgelse af perioperativ og onkologisk sikkerhed hos patienter med rektalcancer

Forskningsmål:

1. At sammenligne forskellen i den onkologiske effekt mellem laparoskopisk radikal resektion af lav rektalcancer med analprøver (NOSES I type) og laparoskopisk assisteret kirurgi for lav rektal cancer;
2. At sammenligne sikkerheden ved laparoskopisk radikal resektion af lav rektal cancer med analprøver (NOSES I type) og laparoskopisk assisteret kirurgi for lav rektal cancer inden for 30 dage efter perioperativ periode;
3. At udforske forskellen i den profylaktiske stomiimplementering og den positive rate af tumorceller i bækkenskyllevæske mellem laparoskopisk radikal resektion af lav rektalcancer med analprøver (NOSES I) og laparoskopisk assisteret resektion af lavere rektalcancer.

Primært endepunkt: 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) Sekundære endepunkter:(1) forekomst af SSI; (2) Forekomst af alvorlige postoperative komplikationer (anastomotisk lækage, postoperativ blødning osv.); (3) R0-fjernelseshastighed; (4) Postoperativ restitution (smerte, udstødnings- og afføringstid, spisetid, postoperativ hospitalsophold osv.); (5) Postoperative patologiske tilstande (afstand mellem øvre og nedre marginer, antal lymfeknuder, periferiske marginer osv.); (6) 2-årig RFS og OS.

Eksplorative endepunkter:(1) profylaktisk kolostomihastighed; (2) Positiv frekvens af tumorceller i bækkenskyllevæske.

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-75 år;
2. Adenocarcinom bekræftet af patologi;
3. koloskopi eller billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede, at afstanden mellem den nedre kant af tumoren og analkanten var mindre end 5 cm;
4. Præoperativ billeddiagnose var CT1-3NXM0;
5. Præoperativ koloskopi eller billeddiagnose bekræftede, at tumorens maksimale diameter ikke var mere end 5 cm;
6. Body Mass Index (BMI)≤30kg/m2;
7. Ingen lokale komplikationer (ingen obstruktion, ufuldstændig obstruktion, massiv aktiv blødning, ingen perforation) Dannelse af porer og bylder uden invasion af tilstødende organer);
8. De hæmatopoietiske funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv opfylder kravene til kirurgi og anæstesi;
9. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Præoperativ evaluering af lateral lymfeknudemetastase;
2. Tidligere historie med ondartet tumor;
3. Samtidig multipel primær kolorektal cancer;
4. Patienter med kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi, såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens;
5. Tidligere flere abdominale og bækkenoperationer eller omfattende abdominale adhæsioner;
6. Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning osv., der kræver akut kirurgi;
7. Patienter med familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom associeret rektal cancer og aktiv inflammatorisk tarmsygdom;
8. har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
9. gravide eller ammende kvinder;
10. Patienter med ukontrolleret infektion før operation;
11. Investigator anså ikke patienten for at være berettiget til forsøget.

Udgangskriterier:

1. Patienter med fjernmetastaser bekræftet ved intraoperativ udforskning eller postoperativ patologi, herunder lever, bækkenhule, ovarie, peritoneum, fjernlymfeknudemetastaser osv.;
2. Intraoperativ udforskning var nødvendig for kombineret organresektion;
3. Efter optagelse i undersøgelsen skal patienter, der har behov for akut kirurgisk resektion på grund af tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning mv.
4. Patienter, der anmodede om at trække sig fra studiekohorten af ​​forskellige årsager efter tilmelding;
5. De, der af forskellige årsager undlader at gennemføre institutplanlægningen efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen.