En randomiserad, kontrollerad, multicenter, noninferiority klinisk studie av perioperativ och onkologisk säkerhet hos patienter med rektalcancer

Forskningsmål:

1. Att jämföra skillnaden i den onkologiska effekten mellan laparoskopisk radikal resektion av låg rektalcancer med analprover (NOSES I typ) och laparoskopisk assisterad kirurgi för låg rektalcancer;
2. Att jämföra säkerheten för laparoskopisk radikal resektion av låg rektalcancer med anala prover (typ NOSES I) och laparoskopisk assisterad kirurgi för låg rektalcancer inom 30 dagar efter perioperativ period;
3. Att utforska skillnaden i den profylaktiska stomiimplementeringen och den positiva frekvensen av tumörceller i bäckenspolningsvätska mellan laparoskopisk radikal resektion av låg rektalcancer med anala prover (NOS I) och laparoskopisk assisterad resektion av lägre rektalcancer.

Primär slutpunkt: 2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) Sekundära slutpunkter:(1) incidens av SSI; (2) Incidensen av allvarliga postoperativa komplikationer (anastomotiskt läckage, postoperativ blödning, etc.); (3) R0-avlägsningshastighet; (4) Postoperativ återhämtning (smärta, utblåsning och avföringstid, ättid, postoperativ sjukhusvistelse, etc.); (5) Postoperativa patologiska tillstånd (avstånd mellan övre och nedre marginaler, antal lymfkörtlar, perifera marginaler, etc.); (6) 2-årig RFS och OS.

Undersökande slutpunkter:(1) profylaktisk kolostomihastighet; (2) Positiv frekvens av tumörceller i bäckenspolningsvätska.

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18-75 år;
2. Adenocarcinom bekräftat av patologi;
3. koloskopi eller avbildningsundersökning bekräftade att avståndet mellan tumörens nedre kant och analkanten var mindre än 5 cm;
4. Preoperativ bilddiagnos var CT1-3NXM0;
5. Preoperativ koloskopi eller bilddiagnostik bekräftade att tumörens maximala diameter inte var mer än 5 cm;
6. Body Mass Index (BMI)≤30kg/m2;
7. Inga lokala komplikationer (ingen obstruktion, ofullständig obstruktion, massiv aktiv blödning, ingen perforering) Bildande av porer och bölder utan invasion av intilliggande organ);
8. De hematopoetiska funktionerna av hjärta, lunga, lever, njure och benmärg uppfyller kraven för kirurgi och anestesi;
9. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Preoperativ utvärdering av lateral lymfkörtelmetastasering;
2. Tidigare historia av maligna tumörer;
3. Samtidig multipel primär kolorektal cancer;
4. Patienter med kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi, såsom allvarlig kardiopulmonell insufficiens;
5. Tidigare flera buk- och bäckenoperationer eller omfattande buksammanväxningar;
6. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som kräver akut kirurgi;
7. Patienter med familjär adenomatös polypos, Lynch syndrom associerad rektalcancer och aktiv inflammatorisk tarmsjukdom;
8. har en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
9. gravida eller ammande kvinnor;
10. Patienter med okontrollerad infektion före operation;
11. Utredaren ansåg inte att patienten var berättigad till prövningen.

Utgångskriterier:

1. Patienter med fjärrmetastaser bekräftade genom intraoperativ utforskning eller postoperativ patologi, inklusive lever, bäckenhåla, äggstockar, peritoneum, fjärrlymfkörtelmetastaser, etc.;
2. Intraoperativ utforskning var nödvändig för kombinerad organresektion;
3. Efter inskrivning i studien, patienter som kräver akut kirurgisk resektion på grund av tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc.
4. Patienter som begärde att dra sig ur studiekohorten av olika anledningar efter inskrivningen;
5. De som av olika anledningar misslyckas med att slutföra institutplaneringen efter att ha blivit inskrivna i studien.