Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur perioperativen und onkologischen Sicherheit bei Patienten mit Rektumkarzinom

Forschungsschwerpunkte:

1. Um den Unterschied in der onkologischen Wirkung zwischen der laparoskopischen radikalen Resektion von niedrigem Rektumkarzinom mit Analpräparaten (NOSES I-Typ) und der laparoskopisch assistierten Operation bei niedrigem Rektumkarzinom zu vergleichen;
2. Vergleich der Sicherheit der laparoskopischen radikalen Resektion von niedrigem Rektumkarzinom mit Analproben (NOSES I-Typ) und der laparoskopisch assistierten Operation von niedrigem Rektumkarzinom innerhalb von 30 Tagen nach der perioperativen Phase;
3. Es sollte der Unterschied in der prophylaktischen Stomaimplementierung und der positiven Rate von Tumorzellen in der Beckenspülflüssigkeit zwischen der laparoskopischen radikalen Resektion eines unteren Rektumkarzinoms mit Analproben (NOSES I) und der laparoskopisch assistierten Resektion eines unteren Rektumkarzinoms untersucht werden.

Primärer Endpunkt: 2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) Sekundäre Endpunkte: (1) Inzidenz von SSI; (2) Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen (Anastomoseninsuffizienz, postoperative Blutungen usw.); (3) R0-Entfernungsrate; (4) Postoperative Genesung (Schmerzen, Erschöpfungs- und Defäkationszeit, Essenszeit, postoperativer Krankenhausaufenthalt usw.); (5) Postoperative pathologische Zustände (Abstand zwischen Ober- und Unterrand, Anzahl der Lymphknoten, Umfangsränder etc.); (6) 2 Jahre RFS und OS.

Explorative Endpunkte: (1) prophylaktische Kolostomierate; (2) Positivrate von Tumorzellen in Beckenspülflüssigkeit.

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom;
3. Koloskopie oder bildgebende Untersuchung bestätigten, dass der Abstand zwischen der Unterkante des Tumors und der Analkante weniger als 5 cm betrug;
4. Die präoperative Bildgebungsdiagnose lautete CT1-3NXM0;
5. Die präoperative Koloskopie oder bildgebende Diagnostik bestätigte, dass der maximale Durchmesser des Tumors nicht mehr als 5 cm betrug;
6. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2;
7. Keine lokalen Komplikationen (keine Obstruktion, unvollständige Obstruktion, massive aktive Blutung, keine Perforation) Bildung von Poren und Abszessen ohne Invasion benachbarter Organe);
8. Die hämatopoetischen Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark erfüllen die Anforderungen von Chirurgie und Anästhesie;
9. Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Präoperative Beurteilung von lateralen Lymphknotenmetastasen;
2. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
3. gleichzeitiger multipler primärer kolorektaler Krebs;
4. Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation, wie z. B. schwere kardiopulmonale Insuffizienz;
5. Frühere mehrfache Bauch- und Beckenoperationen oder ausgedehnte abdominale Adhäsionen;
6. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw., die eine Notoperation erfordern;
7. Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, Lynch-Syndrom-assoziiertem Rektumkarzinom und aktiver entzündlicher Darmerkrankung;
8. eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen haben;
9. schwangere oder stillende Frauen;
10. Patienten mit unkontrollierter Infektion vor der Operation;
11. Der Prüfarzt hielt den Patienten für nicht für die Studie geeignet.

Abbruchkriterium:

1. Patienten mit Fernmetastasen, die durch intraoperative Exploration oder postoperative Pathologie bestätigt wurden, einschließlich Leber, Beckenhöhle, Eierstöcke, Peritoneum, entfernte Lymphknotenmetastasen usw.;
2. Für die kombinierte Organresektion war eine intraoperative Exploration erforderlich;
3. Patienten, die nach Aufnahme in die Studie eine notfallmäßige chirurgische Resektion aufgrund von Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw.
4. Patienten, die nach der Aufnahme aus verschiedenen Gründen darum gebeten haben, aus der Studienkohorte auszuscheiden;
5. Diejenigen, die nach der Einschreibung in das Studium die Institutsplanung aus unterschiedlichen Gründen nicht absolvieren.