Estudio clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico y de no inferioridad sobre la seguridad perioperatoria y oncológica en pacientes con cáncer de recto

Investigar objetivos:

1. Comparar la diferencia en el efecto oncológico entre la resección radical laparoscópica del cáncer de recto bajo con especímenes anales (tipo NOSES I) y la cirugía asistida por laparoscopia para el cáncer de recto bajo;
2. Comparar la seguridad de la resección radical laparoscópica del cáncer de recto bajo con especímenes anales (tipo NOSES I) y la cirugía asistida por laparoscopia para el cáncer de recto bajo dentro de los 30 días del período perioperatorio;
3. Explorar la diferencia en la implementación del estoma profiláctico y la tasa positiva de células tumorales en el líquido de lavado pélvico entre la resección radical laparoscópica del cáncer de recto inferior con especímenes anales (NOSES I) y la resección asistida por laparoscopia del cáncer de recto inferior.

Punto final primario: supervivencia sin enfermedad (DFS) a 2 años Puntos finales secundarios: (1) incidencia de ISQ; (2) Incidencia de complicaciones posoperatorias graves (fuga anastomótica, hemorragia posoperatoria, etc.); (3) Tasa de remoción R0; (4) Recuperación postoperatoria (dolor, tiempo de agotamiento y defecación, tiempo de alimentación, estancia hospitalaria postoperatoria, etc.); (5) Condiciones patológicas postoperatorias (distancia entre los márgenes superior e inferior, número de ganglios linfáticos, márgenes circunferenciales, etc.); (6) RFS y OS de 2 años.

Puntos finales exploratorios: (1) tasa de colostomía profiláctica; (2) Tasa positiva de células tumorales en el líquido de lavado pélvico.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 75 años;
2. Adenocarcinoma confirmado por patología;
3. la colonoscopia o el examen por imágenes confirmaron que la distancia entre el borde inferior del tumor y el borde anal era inferior a 5 cm;
4. El diagnóstico por imagen preoperatorio fue CT1-3NXM0;
5. La colonoscopia preoperatoria o el diagnóstico por imágenes confirmaron que el diámetro máximo del tumor no superaba los 5 cm;
6. Índice de Masa Corporal (IMC)≤30kg/m2;
7. Sin complicaciones locales (sin obstrucción, obstrucción incompleta, hemorragia activa masiva, sin perforación) Formación de poros y abscesos sin invasión de órganos adyacentes);
8. Las funciones hematopoyéticas del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea cumplen con los requisitos de la cirugía y la anestesia;
9. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Evaluación preoperatoria de metástasis en ganglios linfáticos laterales;
2. Historia previa de tumor maligno;
3. Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo;
4. Pacientes con contraindicaciones para la cirugía laparoscópica, como insuficiencia cardiopulmonar grave;
5. Múltiples cirugías abdominales y pélvicas previas o adherencias abdominales extensas;
6. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc., que requieran cirugía de emergencia;
7. Pacientes con poliposis adenomatosa familiar, cáncer de recto asociado al síndrome de Lynch y enfermedad inflamatoria intestinal activa;
8. tener antecedentes de enfermedad mental grave;
9. mujeres embarazadas o lactantes;
10. Pacientes con infección no controlada antes de la operación;
11. El investigador no consideró que el paciente fuera elegible para el ensayo.

Criterio de salida:

1. Pacientes con metástasis a distancia confirmada por exploración intraoperatoria o patología postoperatoria, incluyendo metástasis en hígado, cavidad pélvica, ovario, peritoneo, ganglios linfáticos a distancia, etc.;
2. Fue necesaria la exploración intraoperatoria para la resección combinada de órganos;
3. Después de la inscripción en el estudio, los pacientes que requirieron resección quirúrgica de emergencia debido a obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc.
4. Pacientes que solicitaron retirarse de la cohorte del estudio por diversas razones después de la inscripción;
5. Aquellos que no logran completar la planificación del instituto por diversas razones después de haberse inscrito en el estudio.