直肠癌患者围手术期和肿瘤学安全性的随机、对照、多中心、非劣效性临床研究

研究目标：

1. 比较肛门标本（NOSES I型）腹腔镜低位直肠癌根治术与腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌的疗效差异；
2. 比较围手术期30天内腹腔镜低位直肠癌根治术与肛门标本（NOSES I型）与腹腔镜辅助低位直肠癌手术的安全性；
3. 探讨腹腔镜肛门标本低位直肠癌根治术（NOSES I）与腹腔镜辅助低位直肠癌切除术在预防性造口实施及盆腔冲洗液中肿瘤细胞阳性率方面的差异。

主要终点：2 年无病生存期 (DFS) 次要终点：(1) SSI 发生率； (2)术后严重并发症(吻合口漏、术后出血等)的发生率； (3) R0去除率； (4)术后恢复情况(疼痛、排气及排便时间、进食时间、术后住院时间等)； (5)术后病理情况(上下缘距离、淋巴结数目、环周缘等)； (6) 2 年 RFS 和 OS。

探索性终点：（1）预防性结肠造口率； (2)盆腔冲洗液肿瘤细胞阳性率。

纳入标准：

1. 18-75岁的患者；
2. 经病理证实的腺癌；
3. 结肠镜或影像学检查证实肿瘤下缘距肛缘小于5cm；
4. 术前影像学诊断为CT1-3NXM0；
5. 术前结肠镜检查或影像学诊断证实肿瘤最大直径不超过5cm；
6. 身体质量指数（BMI）≤30kg/m2；
7. 无局部并发症（无梗阻、不完全梗阻、大量活动性出血、无穿孔、无穿孔、脓肿形成，无侵犯邻近脏器）；
8. 心、肺、肝、肾、骨髓造血功能符合手术及麻醉要求；
9. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 侧方淋巴结转移的术前评估；
2. 既往恶性肿瘤病史；
3. 同时发生多原发性结直肠癌；
4. 有腹腔镜手术禁忌证的患者，如严重心肺功能不全；
5. 既往多次腹部和盆腔手术或广泛的腹部粘连；
6. 肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术的患者；
7. 家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征相关直肠癌和活动性炎症性肠病患者；
8. 有严重精神病史；
9. 孕妇或哺乳期妇女；
10. 术前感染未控制的患者；
11. 研究者认为患者不符合试验条件。

退出标准：

1. 经术中探查或术后病理证实有远处转移的患者，包括肝脏、盆腔、卵巢、腹膜、远处淋巴结转移等；
2. 联合器官切除术中探查是必要的；
3. 入组后因肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要紧急手术切除的患者。
4. 入组后因各种原因要求退出研究队列的患者；
5. 入学后因各种原因未能完成研究所规划者。