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胎児の心拍数パターンに対する母体のコルチゾールレベルの影響

2022年8月15日 更新者:Halic University

目的: この研究は、母体のコルチゾール レベルが妊娠第三期の胎児心拍数 (FHR) パターンに影響を与えるかどうかを判断するために設計されました。

設計: 横断的記述研究。 設定: トルコのイスタンブールにある 1 つの公共産科サービスの出生前病棟。 参加者: この研究には、2022 年 10 月から 2022 年 12 月までの間に、胎児が 1 人の合併症のない妊娠をした 400 人の未産の妊婦が含まれていました。

測定と調査結果:

調査に必要な最小サンプル サイズは、検出力分析によって決定されました。 計算上の効果量: 0.35、タイプ 1 エラー率 (α)=0.05、 研究の検出力 (1- β) 0.95 (タイプ II エラー = 0.05) とされる。 したがって、到達する最小サンプル数は合計で 356 と計算され、10% の損失リスクを考慮して 392 サンプルに到達することを目標としました。

研究データは、データ収集フォームで収集されます。 騒音レベルは個人騒音線量計で測定します。 FHR データは、cardiotocograph を使用して収集されます。 唾液コルチゾールは、ELISAに基づく市販のキットを使用してマイクロプレートリーダーで測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

妊娠は、生理学的、社会的、感情的な変化など、多くの理由で心理的ストレスと関連しています。 文献では、出生前に経験したストレスが母体と胎児の健康に一次的および二次的に影響を与える可能性があると考えられています。 主な要因;これは、妊娠中に増加するストレスが生物学的システムに及ぼす直接的な影響です (体のストレス ホルモンの増加)。 二次的な要因は次のとおりです。これは、物質の使用やストレス症状を経験する妊婦の出生前検査に行かないなどの不健康な行動の結果として、母体と胎児の健康に間接的な影響を及ぼします. どちらの方法でも、ストレスは母体、胎児、新生児、および長期的な転帰に悪影響を及ぼします。 出生前のストレス;高血圧性疾患、胎盤異常、子宮の増加、動脈抵抗、自然流産、出産前出血、早産、難産、手術分娩、産後うつ病、子宮内胎児発育遅延、低 APGAR スコア、低出生体重児のリスクを高めることが報告されています。胎児死亡。 これらに加えて、母体の不安が FHR の持続時間と変動性に影響を与えているようで、長時間の加速が持続的な頻脈に融合することがよくありました。 さらなる論文では、妊娠中に非常に不安だった女性の子供は、不安の少ない母親の子供と比較して、多動性である可能性が高く、注意欠陥を示す可能性が高く、困難な行動や攻撃性を示す可能性が高い.

胎児心拍数 (FHR) モニタリングは、胎児の健康を評価するための主要な臨床技術であり、胎児の神経発達を調査するための最も有用な技術の 1 つです。 さらに、FHR 加速 (ベースラインから 15 回/分を超えると定義) は胎児の動き (胎児の反応性) と関連しており、胎児の健康と高い関連性があることがわかっています。

妊娠 24 週以前では、胎児の反応性はまれであり、FHR 反応性の出現は、妊娠第 3 期の初めに発生する中枢神経系 (CNS) の成熟に関連しているように思われます。 2010年に実施された研究では、コルチゾールが増加した女性の胎児は、算術課題の後に増加し、ストレッサー課題が終了してから20分後に安静時(HR)が高く、短期的HR変動(HRV)が少ないことがわかりました. . コルチゾールが増加した参加者は、より高いレベルの生活ストレスを報告するという傾向が見られました. 他の研究では、妊娠第 3 期の安静時の母親のコルチゾールが高いほど、50 分間の観察期間中の胎児の動きの振幅と量 (費やされた時間) が大きくなることと関連していました。 本研究の目的は、母体のコルチゾール レベルが胎児の心拍数 (FHR) パターンに影響を与えるかどうかを判断することでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

392

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者において、胎児の健康と成長は正常であり、羊水も正常でした。

説明

包含基準:

  • 研究への参加に自発的に同意し、
  • 18歳以上、
  • 読み書きができる,
  • トルコ語を話す、
  • 妊娠後期には、
  • 健康な妊娠をして、
  • 副腎不全ではなく、
  • 聴力に問題はありませんが、
  • 妊娠中または妊娠前に精神医学的診断を受けていない、
  • 不妊歴なし、
  • 定期的な妊娠とNSTコントロールに来て、
  • 施術前2時間以上は絶飲食で、
  • 収縮のない未経産の妊婦が含まれていました。

除外基準:

  • NST処置の進行中に子宮収縮が検出された妊婦、
  • NST手順で検出された減速を伴う妊娠中の女性は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の母体コルチゾール値
時間枠:01.02.2021-01.10.2021
コルチゾール測定のための母体の唾液約 5 ml が 08:00 -10:00 h に収集され、分析まで -80 °C で保存されます。 唾液コルチゾールは、マイクロプレート リーダー (Thermo Scientific Multiskan FC、2011-06、USA) と ELISA に基づく市販のキット (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc.、USA、Cat Num:slv-2930) で測定します。
01.02.2021-01.10.2021

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数測定
時間枠:01.02.2021-01.10.2021
胎児心拍数データは、心電図 (Philips Avalon FM20) を使用して収集されます。
01.02.2021-01.10.2021

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FKH Parameters

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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