- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503433
Efecto de los niveles de cortisol materno en los patrones de frecuencia cardíaca fetal
Objetivo: Este estudio fue diseñado para determinar si los niveles de cortisol materno afectan los patrones de frecuencia cardíaca fetal (FCF) en el tercer trimestre.
Diseño: Estudio descriptivo transversal. Ámbito: Salas prenatales de 1 servicio público de maternidad en Estambul, Turquía. Participantes: este estudio incluyó a 400 mujeres embarazadas nulíparas con embarazos sin complicaciones con un solo feto, entre octubre de 2022 y diciembre de 2022.
Mediciones y Hallazgos:
El tamaño de muestra mínimo requerido en el estudio se decidió mediante análisis de potencia. Tamaño del efecto en el cálculo: 0,35, tasa de error tipo 1 (α)=0,05, potencia del estudio (1- β) 0,95 (Error tipo II=0,05) tomado como. En consecuencia, el número mínimo de muestras a alcanzar se calculó en 356 en total, y se pretendía llegar a 392 muestras, teniendo en cuenta el 10% de riesgo de pérdida.
Los datos de la investigación se recopilarán con el Formulario de recopilación de datos. El nivel de ruido se medirá con el dosímetro de ruido personal. Los datos de FCF se recopilarán mediante un cardiotocógrafo. El cortisol en saliva se medirá mediante un lector de microplacas con un kit disponible comercialmente basado en ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El embarazo se asocia con estrés psicológico por muchas razones, como cambios fisiológicos, sociales y emocionales. En la literatura se piensa que el estrés experimentado en el período prenatal puede afectar la salud materna y fetal de forma primaria y secundaria. factores primarios; Es el efecto directo del aumento del estrés durante el embarazo en los sistemas biológicos (aumento de las hormonas del estrés en el cuerpo). Los factores secundarios son; Es un efecto indirecto sobre la salud materna y fetal como consecuencia de conductas no saludables como el consumo de sustancias y no acudir a los controles prenatales en gestantes que presentan síntomas de estrés. En ambos sentidos, el estrés se asocia con resultados adversos maternos, fetales, neonatales y a largo plazo. Estrés prenatal; Se informa que aumenta el riesgo de enfermedades hipertensivas, anomalías placentarias, aumento de la resistencia arterial uterina, aborto espontáneo, sangrado prenatal, trabajo de parto prematuro, trabajo de parto difícil, partos quirúrgicos, depresión posparto, retraso del crecimiento intrauterino, puntuación APGAR baja, bajo peso al nacer y muerte fetal. Junto con estos, la ansiedad materna parecía afectar la duración y la variabilidad de la FHR, con aceleraciones prolongadas que a menudo se fusionaban con taquicardia sostenida. Otro artículo informó que los hijos de mujeres que estaban muy ansiosas durante el embarazo tenían más probabilidades de ser hiperactivos, más propensos a mostrar déficit de atención y más propensos a exhibir un comportamiento difícil y agresivo en comparación con los hijos de madres con poca ansiedad.
La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) es la principal técnica clínica para evaluar el bienestar fetal y es una de las técnicas más útiles para investigar el neurodesarrollo fetal. Además, la aceleración de la FHR (definida como > 15 latidos/min desde el inicio) está asociada con el movimiento fetal (reactividad fetal) y se ha encontrado que tiene una alta asociación con el bienestar fetal.
Antes de las 24 semanas de gestación, la reactividad fetal es rara, y parece que la aparición de la reactividad de la FCF está relacionada con la maduración del sistema nervioso central (SNC), que se produce a principios del tercer trimestre. En una investigación que se llevó a cabo en 2010, se encontró que los fetos de mujeres que tenían un aumento de cortisol después de una tarea aritmética en comparación con los que no lo tenían, tenían una mayor variabilidad de la FC en reposo (FC) y menos a corto plazo (HRV) 20 minutos después de que finalizó la tarea estresante. . Hubo un hallazgo de tendencia para los participantes que tenían un aumento de cortisol para informar niveles más altos de estrés de la vida. En otra investigación, un nivel más alto de cortisol materno en reposo durante el tercer trimestre se asoció con una mayor amplitud y cantidad (tiempo empleado) del movimiento fetal durante un período de observación de 50 minutos. El objetivo del presente estudio fue determinar si los niveles de cortisol materno afectan los patrones de frecuencia cardíaca fetal (FCF).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar voluntariamente participar en la investigación,
- Mayores de 18 años,
- Alfabetizado,
- habla turco,
- En el tercer trimestre del embarazo,
- Tener un embarazo saludable,
- Sin insuficiencia suprarrenal,
- Sin problemas de audición,
- Sin diagnóstico psiquiátrico durante o antes del embarazo,
- Sin antecedentes de infertilidad,
- Llegando al control rutinario del embarazo y NST,
- No haber comido ni bebido durante al menos dos horas antes del procedimiento,
- Se incluyeron gestantes nulíparas sin contracciones.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas cuyas contracciones se detectan mientras el procedimiento NST está en curso,
- Las gestantes con desaceleración detectada en el procedimiento NST fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cortisol materno de las mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 01.02.2021-01.10.2021
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Aproximadamente 5 ml de saliva materna para las mediciones de cortisol se recogerán a las 08:00 -10:00 h y se almacenarán a -80 °C hasta el análisis.
El cortisol en saliva se medirá mediante un lector de microplacas (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, EE. UU.) con un kit disponible comercialmente basado en ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., EE. UU., Cat Num: slv-2930).
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01.02.2021-01.10.2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 01.02.2021-01.10.2021
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Los datos de frecuencia cardíaca fetal se recopilarán mediante un cardiotocógrafo (Philips Avalon FM20).
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01.02.2021-01.10.2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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