- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503433
Effet des niveaux de cortisol maternel sur les modèles de fréquence cardiaque fœtale
Objectif : Cette étude a été conçue pour déterminer si les niveaux de cortisol maternel affectent les modèles de fréquence cardiaque fœtale (FHR) au troisième trimestre.
Conception : Étude descriptive transversale. Contexte : Services prénataux de 1 maternité publique à Istanbul, Turquie. Participants : Cette étude a inclus 400 femmes enceintes nullipares avec des grossesses sans complications avec un seul fœtus, entre octobre 2022 et décembre 2022.
Mesures et résultats :
La taille minimale de l'échantillon requise dans l'étude a été décidée par analyse de puissance. Taille d'effet dans le calcul : 0,35, taux d'erreur de type 1 (α)=0,05, puissance de l'étude (1- β) 0,95 (erreur de type II = 0,05) pris comme. En conséquence, le nombre minimum d'échantillons à atteindre a été calculé à 356 au total, et l'objectif était d'atteindre 392 échantillons, en tenant compte du risque de perte de 10 %.
Les données de recherche seront collectées avec le formulaire de collecte de données. Le niveau de bruit sera mesuré avec le dosimètre de bruit personnel. Les données FHR seront collectées à l'aide d'un cardiotocographe. Le cortisol salivaire sera mesuré par un lecteur de microplaques avec un kit disponible dans le commerce basé sur ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La grossesse est associée à un stress psychologique pour de nombreuses raisons telles que les changements physiologiques, sociaux et émotionnels. Dans la littérature, on pense que le stress vécu dans la période prénatale peut affecter la santé maternelle et fœtale de manière primaire et secondaire. Facteurs primaires ; C'est l'effet direct de l'augmentation du stress pendant la grossesse sur les systèmes biologiques (augmentation des hormones de stress sur le corps). Les facteurs secondaires sont ; Il s'agit d'un effet indirect sur la santé maternelle et fœtale résultant de comportements malsains tels que la consommation de substances et le fait de ne pas se rendre aux examens prénataux chez les femmes enceintes qui présentent des symptômes de stress. Dans les deux cas, le stress est associé à des issues maternelles, fœtales, néonatales et à long terme défavorables. Stress prénatal ; On rapporte qu'il augmente le risque de maladies hypertensives, d'anomalies placentaires, d'augmentation de la résistance utérine et artérielle, d'avortement spontané, de saignement prénatal, de travail prématuré, de travail difficile, d'accouchements opératoires, de dépression post-partum, de retard de croissance intra-utérine, de faible score APGAR, de faible poids à la naissance et mort fœtale. Parallèlement à cela, l'anxiété maternelle semblait affecter la durée et la variabilité du FHR, avec des accélérations prolongées souvent fusionnées en une tachycardie soutenue. Un autre article a rapporté que les enfants de femmes très anxieuses pendant la grossesse étaient plus susceptibles d'être hyperactifs, plus susceptibles de montrer un déficit d'attention et plus susceptibles d'afficher un comportement difficile et agressif par rapport aux enfants de mères peu anxieuses.
La surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (RCF) est la principale technique clinique d'évaluation du bien-être fœtal et l'une des techniques les plus utiles pour étudier le développement neurologique fœtal. De plus, l'accélération du RCF (définie comme > 15 battements/min à partir de la ligne de base) est associée au mouvement fœtal (réactivité fœtale) et s'est avérée fortement associée au bien-être fœtal.
Avant 24 semaines de gestation, la réactivité fœtale est rare, et il semblerait que l'apparition de la réactivité FHR soit liée à la maturation du système nerveux central (SNC), qui survient au début du troisième trimestre. Dans une recherche menée en 2010, il a été constaté que les fœtus de femmes qui avaient une augmentation de cortisol suite à une tâche arithmétique par rapport à celles qui n'en avaient pas, avaient un repos (HR) plus élevé et une variabilité HR à court terme (HRV) moindre 20 min après la fin de la tâche de stress. . Il y avait une tendance pour les participants qui avaient une augmentation de cortisol à signaler des niveaux plus élevés de stress de la vie. Dans d'autres recherches, un cortisol maternel au repos plus élevé au cours du 3e trimestre était associé à une plus grande amplitude et quantité (temps passé) de mouvements fœtaux au cours d'une période d'observation de 50 minutes. Le but de la présente étude était de déterminer si les niveaux de cortisol maternel affectent les modèles de fréquence cardiaque fœtale (FHR).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accepter volontairement de participer à la recherche,
- Plus de 18 ans,
- Alphabétisé,
- Parle turc,
- Au troisième trimestre de la grossesse,
- Avoir une grossesse en bonne santé,
- Pas d'insuffisance surrénalienne,
- Aucun problème d'audition,
- Aucun diagnostic psychiatrique pendant ou avant la grossesse,
- Aucun antécédent d'infertilité,
- En ce qui concerne la grossesse de routine et le contrôle NST,
- Ne pas avoir mangé ni bu depuis au moins deux heures avant l'intervention,
- Les femmes enceintes nullipares sans contractions ont été incluses.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes dont les contractions sont détectées alors que la procédure NST est en cours,
- Les femmes enceintes présentant une décélération détectée dans la procédure NST ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cortisol maternel des femmes enceintes
Délai: 01.02.2021-01.10.2021
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Environ 5 ml de salive maternelle pour les mesures de cortisol seront collectées à 08h00-10h00 h et stockées à -80 ° C jusqu'à l'analyse.
Le cortisol salivaire sera mesuré par un lecteur de microplaques (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) avec un kit disponible dans le commerce basé sur ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num: slv-2930).
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01.02.2021-01.10.2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 01.02.2021-01.10.2021
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Les données de fréquence cardiaque fœtale seront collectées à l'aide d'un cardiotocographe (Philips Avalon FM20).
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01.02.2021-01.10.2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FKH Parameters
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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