Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mors kortisolnivåer på fosterets hjertefrekvensmønstre

15. august 2022 oppdatert av: Halic University

Mål: Denne studien ble designet for å avgjøre om mors kortisolnivåer påvirker føtal hjertefrekvens (FHR) mønstre i tredje trimester.

Design: Tverrsnittsdeskriptiv studie. Innstilling: Fødselsavdelinger av 1 offentlig barseltjeneste i Istanbul, Tyrkia. Deltakere: Denne studien inkluderte 400 ukompliserte gravide kvinner med ukompliserte graviditeter med ett enkelt foster, mellom oktober 2022 og desember 2022.

Målinger og funn:

Minimum prøvestørrelse som kreves i studien ble bestemt ved kraftanalyse. Effektstørrelse i beregningen: 0,35, type 1 feilrate (α)=0,05, effekt av studien (1- β) 0,95 (Type II feil=0,05) tatt som. Følgelig ble minimumsantallet av prøver som skulle nås beregnet til totalt 356, og det var sikte på å nå 392 prøver, tatt i betraktning 10 % risiko for tap.

Forskningsdata vil samles inn med datainnsamlingsskjemaet. Støynivået vil måles med personlig støydosimeter. FHR-dataene samles inn ved hjelp av en kardiotokograf. Spyttkortisol vil måles med en mikroplateleser med kommersielt tilgjengelig sett basert på ELISA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Graviditet er assosiert med psykisk stress av mange årsaker som fysiologiske, sosiale og emosjonelle endringer. I litteraturen er det antatt at stresset som oppleves i prenatale perioden kan påvirke mødre- og fosterhelsen primært og sekundært. Primære faktorer; Det er den direkte effekten av økende stress under graviditet på biologiske systemer (økende stresshormoner på kroppen). Sekundære faktorer er; Det er en indirekte effekt på mødre- og fosterhelsen som følge av usunn atferd som rusmiddelbruk og ikke å gå til svangerskapskontroll hos gravide som opplever stresssymptomer. På begge måter er stress assosiert med ugunstige utfall for mor, foster, nyfødte og langsiktige resultater. Prenatalt stress; Det er rapportert å øke risikoen for hypertensive sykdommer, placenta abnormiteter, økt livmor, arteriell motstand, spontanabort, svangerskapsblødninger, prematur fødsel, vanskelig fødsel, operative fødsler, postpartum depresjon, intrauterin vekstretardasjon, lav APGAR-score, lav fødselsvekt og fosterdød. Sammen med disse så det ut til at mors angst påvirket varigheten og variasjonen av FHR, med langvarige akselerasjoner ofte smeltet sammen til vedvarende takykardi. En ytterligere artikkel rapporterte at barn av kvinner som var svært engstelige under graviditeten hadde større sannsynlighet for å være hyperaktive, mer sannsynlig å vise oppmerksomhetssvikt og mer sannsynlig å vise vanskelig oppførsel og aggresjon sammenlignet med barn fra mødre med lav angst.

Overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR) er den primære kliniske teknikken for å vurdere fosterets velvære og er en av de mest nyttige teknikkene for å undersøke fosterets nevroutvikling. I tillegg er FHR-akselerasjon (definert som > 15 slag/min fra baseline) assosiert med fosterbevegelse (fosterreaktivitet) og har vist seg å ha en høy assosiasjon med fosterets velvære.

Før 24 ukers svangerskap er fosterreaktivitet sjelden, og det ser ut til at forekomsten av FHR-reaktivitet er relatert til modning av sentralnervesystemet (CNS), som oppstår i begynnelsen av tredje trimester. I forskning utført i 2010 fant fostre til kvinner som hadde en kortisoløkning etter en aritmetisk oppgave versus de som ikke gjorde det, hadde høyere hvile (HR) og mindre kortsiktig HR-variabilitet (HRV) 20 minutter etter at stressoroppgaven ble avsluttet . Det var et trendfunn for deltakere som hadde en kortisoløkning for å rapportere høyere nivåer av livsstress. I annen forskning var høyere hvilende kortisol hos mor i 3. trimester assosiert med større amplitude og mengde (tidsbruk) av fosterbevegelser i løpet av en 50-minutters observasjonsperiode. Målet med denne studien var å avgjøre om mors kortisolnivåer påvirker fosterets hjertefrekvens (FHR) mønstre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

392

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hos alle pasienter skulle trivsel og vekst hos fosteret være normalt og fostervann var også normalt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig samtykke til å delta i forskningen,
  • Over 18 år gammel,
  • lesekyndige,
  • Snakker tyrkisk,
  • I tredje trimester av svangerskapet,
  • Å ha et sunt svangerskap,
  • Ingen binyrebarksvikt,
  • Ingen problemer med hørselen,
  • Ingen psykiatrisk diagnose under eller før graviditet,
  • Ingen historie med infertilitet,
  • Kommer til rutinemessig graviditet og NST-kontroll,
  • Har ikke spist mat eller drikke på minst to timer før prosedyren,
  • Nulliparøse gravide uten rier ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner hvis sammentrekninger oppdages mens NST-prosedyren pågår,
  • Gravide kvinner med retardasjon oppdaget i NST-prosedyren ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors kortisolnivå hos gravide kvinner
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
Omtrent 5 ml maternell spytt for kortisolmålinger vil samles kl. 08:00 -10:00 og lagres ved -80 °C frem til analyse. Spyttkortisol vil måles med en mikroplate-leser (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) med kommersielt tilgjengelig sett basert på ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
01.02.2021-01.10.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvensmåling
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
Fosterets hjertefrekvensdata vil samles inn ved hjelp av en kardiotokograf (Philips Avalon FM20).
01.02.2021-01.10.2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FKH Parameters

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere