- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503433
Effekt av mors kortisolnivåer på fosterets hjertefrekvensmønstre
Mål: Denne studien ble designet for å avgjøre om mors kortisolnivåer påvirker føtal hjertefrekvens (FHR) mønstre i tredje trimester.
Design: Tverrsnittsdeskriptiv studie. Innstilling: Fødselsavdelinger av 1 offentlig barseltjeneste i Istanbul, Tyrkia. Deltakere: Denne studien inkluderte 400 ukompliserte gravide kvinner med ukompliserte graviditeter med ett enkelt foster, mellom oktober 2022 og desember 2022.
Målinger og funn:
Minimum prøvestørrelse som kreves i studien ble bestemt ved kraftanalyse. Effektstørrelse i beregningen: 0,35, type 1 feilrate (α)=0,05, effekt av studien (1- β) 0,95 (Type II feil=0,05) tatt som. Følgelig ble minimumsantallet av prøver som skulle nås beregnet til totalt 356, og det var sikte på å nå 392 prøver, tatt i betraktning 10 % risiko for tap.
Forskningsdata vil samles inn med datainnsamlingsskjemaet. Støynivået vil måles med personlig støydosimeter. FHR-dataene samles inn ved hjelp av en kardiotokograf. Spyttkortisol vil måles med en mikroplateleser med kommersielt tilgjengelig sett basert på ELISA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Graviditet er assosiert med psykisk stress av mange årsaker som fysiologiske, sosiale og emosjonelle endringer. I litteraturen er det antatt at stresset som oppleves i prenatale perioden kan påvirke mødre- og fosterhelsen primært og sekundært. Primære faktorer; Det er den direkte effekten av økende stress under graviditet på biologiske systemer (økende stresshormoner på kroppen). Sekundære faktorer er; Det er en indirekte effekt på mødre- og fosterhelsen som følge av usunn atferd som rusmiddelbruk og ikke å gå til svangerskapskontroll hos gravide som opplever stresssymptomer. På begge måter er stress assosiert med ugunstige utfall for mor, foster, nyfødte og langsiktige resultater. Prenatalt stress; Det er rapportert å øke risikoen for hypertensive sykdommer, placenta abnormiteter, økt livmor, arteriell motstand, spontanabort, svangerskapsblødninger, prematur fødsel, vanskelig fødsel, operative fødsler, postpartum depresjon, intrauterin vekstretardasjon, lav APGAR-score, lav fødselsvekt og fosterdød. Sammen med disse så det ut til at mors angst påvirket varigheten og variasjonen av FHR, med langvarige akselerasjoner ofte smeltet sammen til vedvarende takykardi. En ytterligere artikkel rapporterte at barn av kvinner som var svært engstelige under graviditeten hadde større sannsynlighet for å være hyperaktive, mer sannsynlig å vise oppmerksomhetssvikt og mer sannsynlig å vise vanskelig oppførsel og aggresjon sammenlignet med barn fra mødre med lav angst.
Overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR) er den primære kliniske teknikken for å vurdere fosterets velvære og er en av de mest nyttige teknikkene for å undersøke fosterets nevroutvikling. I tillegg er FHR-akselerasjon (definert som > 15 slag/min fra baseline) assosiert med fosterbevegelse (fosterreaktivitet) og har vist seg å ha en høy assosiasjon med fosterets velvære.
Før 24 ukers svangerskap er fosterreaktivitet sjelden, og det ser ut til at forekomsten av FHR-reaktivitet er relatert til modning av sentralnervesystemet (CNS), som oppstår i begynnelsen av tredje trimester. I forskning utført i 2010 fant fostre til kvinner som hadde en kortisoløkning etter en aritmetisk oppgave versus de som ikke gjorde det, hadde høyere hvile (HR) og mindre kortsiktig HR-variabilitet (HRV) 20 minutter etter at stressoroppgaven ble avsluttet . Det var et trendfunn for deltakere som hadde en kortisoløkning for å rapportere høyere nivåer av livsstress. I annen forskning var høyere hvilende kortisol hos mor i 3. trimester assosiert med større amplitude og mengde (tidsbruk) av fosterbevegelser i løpet av en 50-minutters observasjonsperiode. Målet med denne studien var å avgjøre om mors kortisolnivåer påvirker fosterets hjertefrekvens (FHR) mønstre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta i forskningen,
- Over 18 år gammel,
- lesekyndige,
- Snakker tyrkisk,
- I tredje trimester av svangerskapet,
- Å ha et sunt svangerskap,
- Ingen binyrebarksvikt,
- Ingen problemer med hørselen,
- Ingen psykiatrisk diagnose under eller før graviditet,
- Ingen historie med infertilitet,
- Kommer til rutinemessig graviditet og NST-kontroll,
- Har ikke spist mat eller drikke på minst to timer før prosedyren,
- Nulliparøse gravide uten rier ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner hvis sammentrekninger oppdages mens NST-prosedyren pågår,
- Gravide kvinner med retardasjon oppdaget i NST-prosedyren ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors kortisolnivå hos gravide kvinner
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
|
Omtrent 5 ml maternell spytt for kortisolmålinger vil samles kl. 08:00 -10:00 og lagres ved -80 °C frem til analyse.
Spyttkortisol vil måles med en mikroplate-leser (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) med kommersielt tilgjengelig sett basert på ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hjertefrekvensmåling
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
|
Fosterets hjertefrekvensdata vil samles inn ved hjelp av en kardiotokograf (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FKH Parameters
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .