- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503433
Äidin kortisolitasojen vaikutus sikiön sykemalleihin
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, vaikuttavatko äidin kortisolitasot sikiön sydämen sykkeen (FHR) malleihin kolmannella kolmanneksella.
Suunnittelu: Poikkileikkauskuvaustutkimus. Asetus: 1 julkisen synnytyspalvelun synnytysosastot Istanbulissa, Turkissa. Osallistujat: Tähän tutkimukseen osallistui 400 keskeneräistä raskaana olevaa naista, joilla oli komplisoitumaton raskaus yhdellä sikiöllä lokakuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Mittaukset ja havainnot:
Tutkimuksessa vaadittava vähimmäisotoskoko päätettiin tehoanalyysillä. Vaikutuskoko laskennassa: 0,35, tyypin 1 virheprosentti (α) = 0,05, tutkimuksen teho (1-β) 0,95 (tyypin II virhe = 0,05) otettu nimellä. Näin ollen saavutettavaksi vähimmäismääräksi laskettiin yhteensä 356 näytettä ja pyrittiin saavuttamaan 392 näytettä ottaen huomioon 10 %:n katoamisriski.
Tutkimustiedot kerätään tiedonkeruulomakkeella. Melutaso mitataan Personal Noise Dosimeter -mittarilla. FHR-tiedot kerätään kardiotokografin avulla. Syljen kortisoli mitataan mikrolevylukijalla, jossa on kaupallisesti saatavilla ELISA-pohjainen pakki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus liittyy psykologiseen stressiin monista syistä, kuten fysiologisista, sosiaalisista ja emotionaalisista muutoksista. Kirjallisuudessa uskotaan, että synnytystä edeltävä stressi voi vaikuttaa äidin ja sikiön terveyteen ensisijaisesti ja toissijaisesti. Ensisijaiset tekijät; Se on raskauden aikana lisääntyvän stressin suora vaikutus biologisiin järjestelmiin (lisää stressihormonien määrää kehossa). Toissijaiset tekijät ovat; Sillä on epäsuora vaikutus äidin ja sikiön terveyteen, koska se johtuu epäterveellisestä käyttäytymisestä, kuten päihteiden käytöstä ja synnytystä edeltävästä tarkastuksesta jättämisestä raskaana oleville naisille, joilla on stressioireita. Molemmilla tavoilla stressi liittyy haitallisiin äidin, sikiön, vastasyntyneen ja pitkän aikavälin seurauksiin. Prenataalinen stressi; Sen on raportoitu lisäävän riskiä verenpainetautien, istukan poikkeavuuksien, lisääntyneen kohdun, valtimoiden vastustuskyvyn, spontaanin abortin, synnytystä edeltävän verenvuodon, ennenaikaisen synnytyksen, vaikean synnytyksen, operatiivisten synnytysten, synnytyksen jälkeisen masennuksen, kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, alhaisen APGAR-pisteen, alhaisen syntymäpainon ja sikiön kuolema. Näiden ohella äidin ahdistus näytti vaikuttavan FHR:n kestoon ja vaihteluun, ja pitkittynyt kiihtyvyys fuusioitui usein jatkuvaksi takykardiaksi. Eräässä toisessa artikkelissa kerrottiin, että raskauden aikana erittäin ahdistuneiden naisten lapset olivat todennäköisemmin yliaktiivisia, heillä oli todennäköisemmin huomion puutetta ja heillä oli todennäköisemmin vaikeaa käyttäytymistä ja aggressiota verrattuna vähäisen ahdistuneisuuden äitien lapsiin.
Sikiön sykkeen (FHR) seuranta on ensisijainen kliininen tekniikka sikiön hyvinvoinnin arvioimiseksi ja yksi hyödyllisimmistä tekniikoista sikiön hermoston kehityksen tutkimisessa. Lisäksi FHR-kiihtyvyys (määritelty > 15 lyöntiä/min lähtötasosta) liittyy sikiön liikkeisiin (sikiön reaktiivisuuteen), ja sen on havaittu olevan vahvasti yhteydessä sikiön hyvinvointiin.
Ennen 24 raskausviikkoa sikiön reaktiivisuus on harvinaista, ja näyttää siltä, että FHR-reaktiivisuuden ilmaantuminen liittyy keskushermoston (CNS) kypsymiseen, joka tapahtuu kolmannen raskauskolmanneksen alussa. Vuonna 2010 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että niiden naisten sikiöillä, joilla oli kortisolitason nousua aritmeettisen tehtävän jälkeen verrattuna niihin, joilla ei ollut, oli korkeampi lepo (HR) ja vähemmän lyhytaikaista sykkeen vaihtelua (HRV) 20 minuuttia stressitehtävän päättymisen jälkeen. . Havaittiin suuntaus, että osallistujat, joiden kortisoli oli kohonnut, raportoivat korkeammasta elämänstressistä. Toisessa tutkimuksessa korkeampi lepäävä äidin kortisoli kolmannen kolmanneksen aikana liittyi sikiön liikkeen suurempaan amplitudiin ja määrään (käytetyyn aikaan) 50 minuutin havaintojakson aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vaikuttavatko äidin kortisolitasot sikiön syke (FHR) -kuvioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen,
- Yli 18 vuotta vanha,
- Lukutaito,
- Puhuu turkkia,
- Raskauden kolmannella kolmanneksella,
- Terve raskaus,
- Ei lisämunuaisen vajaatoimintaa,
- Ei kuuloongelmia,
- Ei psykiatrista diagnoosia raskauden aikana tai sitä ennen,
- Ei lapsettomuuden historiaa,
- Rutiininomaiseen raskauteen ja NST-hallintaan
- ei ole syönyt tai juonut vähintään kahteen tuntiin ennen toimenpidettä,
- Mukaan otettiin keskeneräiset raskaana olevat naiset, joilla ei ollut supistuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden supistukset havaitaan NST-toimenpiteen aikana,
- Raskaana olevat naiset, joiden hidastuminen havaittiin NST-toimenpiteessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten äidin kortisolitaso
Aikaikkuna: 01.02.2021-01.10.2021
|
Noin 5 ml äidin sylkeä kortisolimittauksia varten kerätään klo 8.00-10.00 ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Syljen kortisoli mitataan mikrolevylukijalla (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA), jossa on kaupallisesti saatavilla oleva ELISA-sarja (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sykkeen mittaus
Aikaikkuna: 01.02.2021-01.10.2021
|
Sikiön syketiedot kerätään kardiotokografilla (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKH Parameters
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .