- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503433
Wpływ poziomu kortyzolu matki na wzorce tętna płodu
Cel: To badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy poziom kortyzolu u matki wpływa na wzorce tętna płodu (FHR) w trzecim trymestrze ciąży.
Projekt: Przekrojowe badanie opisowe. Otoczenie: Oddziały prenatalne 1 publicznych placówek położniczych w Stambule w Turcji. Uczestnicy: W badaniu wzięło udział 400 nieródek z niepowikłaną ciążą z jednym płodem w okresie od października 2022 r. do grudnia 2022 r.
Pomiary i ustalenia:
Minimalna wielkość próby wymagana w badaniu została ustalona na podstawie analizy mocy. Wielkość efektu w obliczeniach: 0,35, poziom błędu typu 1 (α)=0,05, moc badania (1- β) 0,95 (błąd II rodzaju = 0,05) wzięte jako. W związku z tym minimalna liczba próbek do osiągnięcia została obliczona łącznie na 356, a celem było osiągnięcie 392 próbek, przy uwzględnieniu 10% ryzyka utraty.
Dane badawcze będą gromadzone za pomocą formularza zbierania danych. Poziom hałasu będzie mierzony za pomocą osobistego dozymetru hałasu. Dane FHR zostaną zebrane za pomocą kardiotokografu. Kortyzol w ślinie będzie mierzony za pomocą czytnika mikropłytek z dostępnym w handlu zestawem opartym na teście ELISA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciąża wiąże się ze stresem psychicznym z wielu powodów, takich jak zmiany fizjologiczne, społeczne i emocjonalne. W literaturze uważa się, że stres doświadczany w okresie prenatalnym może wpływać na zdrowie matki i płodu przede wszystkim iwtórnie. czynniki pierwotne; Jest to bezpośredni wpływ narastającego stresu w czasie ciąży na układy biologiczne (wzrost poziomu hormonów stresu w organizmie). Czynniki drugorzędne to; Jest to pośredni wpływ na zdrowie matki i płodu w wyniku niezdrowych zachowań, takich jak używanie substancji psychoaktywnych i niechodzenie na badania prenatalne u kobiet w ciąży, u których występują objawy stresu. W obu przypadkach stres wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla matki, płodu, noworodka i długoterminowymi skutkami. Stres prenatalny; Zgłasza się, że zwiększa ryzyko chorób nadciśnieniowych, nieprawidłowości łożyska, zwiększonego oporu macicy, tętniczego, samoistnego poronienia, krwawienia przedporodowego, porodu przedwczesnego, trudnego porodu, porodu operacyjnego, depresji poporodowej, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, niskiego wyniku w skali APGAR, niskiej masy urodzeniowej i śmierć płodu. Wraz z nimi niepokój matki wydawał się wpływać na czas trwania i zmienność FHR, z przedłużonymi przyspieszeniami często połączonymi z utrzymującym się tachykardią. W kolejnym artykule podano, że dzieci kobiet, które były bardzo niespokojne podczas ciąży, częściej były nadpobudliwe, częściej wykazywały deficyt uwagi i częściej przejawiały trudne zachowania i agresję w porównaniu z dziećmi matek o niskim poziomie lęku.
Monitorowanie tętna płodu (FHR) jest podstawową techniką kliniczną oceny dobrostanu płodu i jedną z najbardziej użytecznych technik badania rozwoju neurologicznego płodu. Ponadto przyspieszenie FHR (zdefiniowane jako > 15 uderzeń/min od linii podstawowej) jest związane z ruchami płodu (reaktywnością płodu) i stwierdzono, że ma silny związek z dobrostanem płodu.
Przed 24 tygodniem ciąży reaktywność płodu jest rzadka i wydaje się, że pojawienie się reaktywności FHR jest związane z dojrzewaniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które następuje na początku III trymestru. W badaniach przeprowadzonych w 2010 roku stwierdzono, że płody kobiet, które miały podwyższony poziom kortyzolu po zadaniu arytmetycznym w porównaniu z tymi, które go nie miały, miały wyższą spoczynkową (HR) i mniejszą krótkoterminową zmienność HR (HRV) 20 minut po zakończeniu zadania stresogennego . Odkryto trend dotyczący uczestników, u których wystąpił wzrost kortyzolu, aby zgłaszać wyższy poziom stresu życiowego. W innych badaniach wyższy poziom spoczynkowego kortyzolu matki w trzecim trymestrze ciąży wiązał się z większą amplitudą i ilością (czasem spędzonym) ruchów płodu podczas 50-minutowego okresu obserwacji. Celem niniejszego badania było ustalenie, czy poziom kortyzolu u matki wpływa na wzorce tętna płodu (FHR).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu,
- powyżej 18 roku życia,
- Piśmienny,
- mówi po turecku,
- W trzecim trymestrze ciąży,
- Mając zdrową ciążę,
- Brak niedoczynności kory nadnerczy,
- Żadnych problemów ze słuchem,
- Brak diagnozy psychiatrycznej w trakcie lub przed ciążą,
- Brak historii niepłodności,
- Przechodząc do rutynowej kontroli ciąży i NST,
- nie jadłeś ani nie piłeś przez co najmniej dwie godziny przed zabiegiem,
- Uwzględniono nieródki w ciąży bez skurczów.
Kryteria wyłączenia:
- kobietom w ciąży, u których skurcze zostały wykryte w trakcie wykonywania zabiegu NST,
- Z badania wyłączono kobiety ciężarne, u których wykryto decelerację w procedurze NST.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu u matki ciężarnej
Ramy czasowe: 01.02.2021-01.10.2021
|
Około 5 ml matczynej śliny do pomiarów kortyzolu zostanie pobrane o godzinie 08:00 -10:00 i będzie przechowywane w temperaturze -80 °C do czasu analizy.
Poziom kortyzolu w ślinie będzie mierzony za pomocą czytnika mikropłytek (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) z dostępnym w handlu zestawem opartym na teście ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, nr kat.: slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tętna płodu
Ramy czasowe: 01.02.2021-01.10.2021
|
Dane dotyczące tętna płodu będą zbierane za pomocą kardiotokografu (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKH Parameters
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .