- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503433
Auswirkung des mütterlichen Cortisolspiegels auf die fetalen Herzfrequenzmuster
Ziel: Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob der mütterliche Cortisolspiegel die Muster der fötalen Herzfrequenz (FHF) im dritten Trimester beeinflusst.
Design: Deskriptive Querschnittsstudie. Setting: Schwangerschaftsabteilungen von 1 öffentlichen Entbindungseinrichtungen in Istanbul, Türkei. Teilnehmer: Diese Studie umfasste zwischen Oktober 2022 und Dezember 2022 400 nullipare schwangere Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften mit einem einzigen Fötus.
Messungen und Befunde:
Die in der Studie erforderliche Mindeststichprobengröße wurde durch Power-Analyse bestimmt. Effektstärke in der Berechnung: 0,35, Fehlerquote 1. Art (α)=0,05, Aussagekraft der Studie (1- β) 0,95 (Fehler 2. Art = 0,05) Genommen als. Dementsprechend wurde die Mindestzahl der zu erreichenden Proben mit insgesamt 356 berechnet, und es wurde angestrebt, unter Berücksichtigung des Verlustrisikos von 10 % 392 Proben zu erreichen.
Forschungsdaten werden mit dem Datenerfassungsformular erhoben. Der Lärmpegel wird mit dem persönlichen Lärmdosimeter gemessen. Die FHR-Daten werden mit einem Kardiotokographen erfasst. Speichel-Cortisol wird mit einem Mikroplatten-Lesegerät mit einem im Handel erhältlichen Kit basierend auf ELISA gemessen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Schwangerschaft ist aus vielen Gründen wie physiologischen, sozialen und emotionalen Veränderungen mit psychischem Stress verbunden. In der Literatur wird angenommen, dass der in der pränatalen Zeit erfahrene Stress primär und sekundär die Gesundheit von Mutter und Kind beeinträchtigen kann. Primäre Faktoren; Es ist die direkte Auswirkung von erhöhtem Stress während der Schwangerschaft auf biologische Systeme (Anstieg von Stresshormonen im Körper). Sekundäre Faktoren sind; Es ist eine indirekte Auswirkung auf die Gesundheit von Mutter und Fötus als Folge ungesunder Verhaltensweisen wie Drogenkonsum und Nichtbesuchen von Schwangerschaftsuntersuchungen bei schwangeren Frauen, die Stresssymptome haben. In beiden Fällen ist Stress mit ungünstigen mütterlichen, fetalen, neonatalen und langfristigen Folgen verbunden. Vorgeburtlicher Stress; Es wird berichtet, dass es das Risiko von Bluthochdruckerkrankungen, Plazentaanomalien, erhöhtem uterinen, arteriellen Widerstand, Spontanabort, vorgeburtlichen Blutungen, vorzeitigen Wehen, schwierigen Wehen, operativen Entbindungen, Wochenbettdepression, intrauteriner Wachstumsverzögerung, niedrigem APGAR-Score, niedrigem Geburtsgewicht und erhöht fetaler Tod. Zusammen mit diesen schien die mütterliche Angst die Dauer und Variabilität der FHF zu beeinflussen, wobei verlängerte Beschleunigungen oft zu anhaltender Tachykardie verschmolzen. Eine weitere Arbeit berichtete, dass die Kinder von Frauen, die während der Schwangerschaft sehr ängstlich waren, im Vergleich zu Kindern von Müttern mit geringer Angst eher hyperaktiv waren, eher ein Aufmerksamkeitsdefizit zeigten und häufiger schwieriges Verhalten und Aggression zeigten.
Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHF) ist die primäre klinische Technik zur Beurteilung des fetalen Wohlbefindens und eine der nützlichsten Techniken zur Untersuchung der fetalen Neuroentwicklung. Darüber hinaus ist die FHF-Beschleunigung (definiert als > 15 Schläge/min vom Ausgangswert) mit fötaler Bewegung (fötale Reaktivität) verbunden und hat einen hohen Zusammenhang mit dem fötalen Wohlbefinden.
Vor der 24. Schwangerschaftswoche ist eine fötale Reaktivität selten, und es scheint, dass das Auftreten einer FHF-Reaktivität mit der Reifung des Zentralnervensystems (ZNS) zusammenhängt, die zu Beginn des dritten Trimesters auftritt. In einer 2010 durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass Föten von Frauen, die nach einer Rechenaufgabe einen Cortisolanstieg hatten, 20 Minuten nach Beendigung der Stressor-Aufgabe im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, eine höhere Ruhe- (HR) und geringere kurzfristige HR-Variabilität (HRV) aufwiesen . Es gab einen Trend, dass Teilnehmer, die einen Cortisolanstieg hatten, über ein höheres Maß an Lebensstress berichteten. In anderen Untersuchungen war ein höheres mütterliches Cortisol im Ruhezustand während des 3. Trimesters mit einer größeren Amplitude und Menge (aufgewendete Zeit) der fötalen Bewegung während eines 50-minütigen Beobachtungszeitraums verbunden. Das Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob der mütterliche Cortisolspiegel die Muster der fetalen Herzfrequenz (FHF) beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
- Über 18 Jahre alt,
- gebildet,
- Spricht Türkisch,
- Im dritten Trimenon der Schwangerschaft,
- Eine gesunde Schwangerschaft,
- Keine Nebenniereninsuffizienz,
- Keine Hörprobleme,
- Keine psychiatrische Diagnose während oder vor der Schwangerschaft,
- Keine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit,
- Kommen wir zur routinemäßigen Schwangerschafts- und NST-Kontrolle,
- mindestens zwei Stunden vor dem Eingriff nichts gegessen oder getrunken haben,
- Nullipara schwangere Frauen ohne Kontraktionen wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, deren Wehen während des NST-Verfahrens festgestellt werden,
- Schwangere mit einer im NST-Verfahren festgestellten Dezeleration wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterlicher Cortisolspiegel der Schwangeren
Zeitfenster: 01.02.2021-01.10.2021
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Etwa 5 ml mütterlicher Speichel für Cortisolmessungen werden um 08:00 -10:00 Uhr gesammelt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Speichelcortisol wird mit einem Mikroplattenlesegerät (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) mit einem im Handel erhältlichen Kit basierend auf ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930) gemessen.
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01.02.2021-01.10.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 01.02.2021-01.10.2021
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Die fetalen Herzfrequenzdaten werden mit einem Kardiotokographen (Philips Avalon FM20) erfasst.
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01.02.2021-01.10.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FKH Parameters
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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