- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05503433
Влияние уровня кортизола у матери на характер сердечного ритма плода
Цель: это исследование было разработано, чтобы определить, влияет ли уровень кортизола у матери на частоту сердечных сокращений плода (ЧСС) в третьем триместре.
Дизайн: кросс-секционное описательное исследование. Местонахождение: Дородовые отделения 1 государственной службы родовспоможения в Стамбуле, Турция. Участники: в этом исследовании приняли участие 400 нерожавших беременных женщин с неосложненной беременностью с одним плодом в период с октября 2022 года по декабрь 2022 года.
Измерения и выводы:
Минимальный размер выборки, необходимый для исследования, определялся анализом мощности. Величина эффекта при расчете: 0,35, частота ошибок 1-го рода (α)=0,05, мощность исследования (1-β) 0,95 (ошибка II рода = 0,05) принято как. Соответственно, минимальное количество образцов, которое должно быть достигнуто, было рассчитано как 356 в целом, а целью было достижение 392 образцов с учетом 10% риска потери.
Данные исследований будут собираться с помощью Формы сбора данных. Уровень шума будет измеряться с помощью персонального дозиметра шума. Данные FHR будут собираться с помощью кардиотокографа. Уровень кортизола в слюне будет измеряться устройством для считывания микропланшетов с коммерчески доступным набором на основе ELISA.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременность связана с психологическим стрессом по многим причинам, таким как физиологические, социальные и эмоциональные изменения. В литературе считается, что стресс, пережитый во внутриутробный период, может в первую очередь и во вторую очередь влиять на здоровье матери и плода. Первичные факторы; Это прямое влияние возрастающего стресса во время беременности на биологические системы (увеличение гормонов стресса в организме). Вторичные факторы; Это косвенное влияние на здоровье матери и плода в результате нездорового поведения, такого как употребление психоактивных веществ и отказ от дородовых осмотров у беременных женщин, испытывающих симптомы стресса. В обоих случаях стресс связан с неблагоприятными исходами для матери, плода, новорожденного и отдаленными последствиями. Пренатальный стресс; Сообщается, что он увеличивает риск гипертонических заболеваний, аномалий плаценты, увеличения матки, артериального сопротивления, самопроизвольного аборта, антенатального кровотечения, преждевременных родов, тяжелых родов, оперативных родов, послеродовой депрессии, задержки внутриутробного развития, низкого балла по шкале Апгар, низкой массы тела при рождении и смерть плода. Наряду с этим материнская тревожность, по-видимому, влияла на продолжительность и вариабельность ЧСС, при этом длительные акселерации часто сливались в устойчивую тахикардию. В другой статье сообщалось, что дети женщин, которые были очень тревожны во время беременности, с большей вероятностью были гиперактивны, с большей вероятностью проявляли дефицит внимания и с большей вероятностью проявляли трудное поведение и агрессию по сравнению с детьми от матерей с низким уровнем тревожности.
Мониторинг частоты сердечных сокращений плода (ЧЧСС) является основным клиническим методом оценки состояния плода и одним из наиболее полезных методов исследования развития нервной системы плода. Кроме того, ускорение ЧСС (определяемое как > 15 уд/мин от исходного уровня) связано с движениями плода (реактивностью плода) и, как было установлено, тесно связано с благополучием плода.
До 24 нед беременности реактивность плода встречается редко, и, казалось бы, появление реактивности ЧСС связано с созреванием центральной нервной системы (ЦНС), происходящим в начале третьего триместра. В исследовании, проведенном в 2010 году, было обнаружено, что у плодов женщин, у которых уровень кортизола увеличился после арифметической задачи, по сравнению с теми, у кого ее не было, была более высокая частота покоя (ЧСС) и меньшая краткосрочная вариабельность ЧСС (ВСР) через 20 минут после окончания стрессорной задачи. . Была обнаружена тенденция к тому, что участники с повышенным уровнем кортизола сообщали о более высоком уровне жизненного стресса. В другом исследовании более высокий уровень кортизола у матери в состоянии покоя в течение 3-го триместра был связан с большей амплитудой и количеством (время, затрачиваемое) на движения плода в течение 50-минутного периода наблюдения. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, влияет ли уровень кортизола у матери на частоту сердечных сокращений плода (ЧСС).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольно соглашаясь на участие в исследовании,
- старше 18 лет,
- Грамотный,
- Говорит по-турецки,
- В третьем триместре беременности,
- Иметь здоровую беременность,
- Отсутствие надпочечниковой недостаточности,
- Никаких проблем со слухом,
- Отсутствие психиатрического диагноза во время или до беременности,
- Бесплодия в анамнезе нет,
- Переходя к рутинной беременности и контролю NST,
- Не принимать пищу или питье в течение как минимум двух часов до процедуры,
- Были включены нерожавшие беременные женщины без схваток.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, у которых схватки обнаруживаются во время проведения процедуры НСТ,
- Беременные женщины с децелерацией, выявленной в процедуре NST, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Материнский уровень кортизола беременных женщин
Временное ограничение: 01.02.2021-01.10.2021
|
Около 5 мл материнской слюны для измерения кортизола собирают в 08:00–10:00 и хранят при температуре -80 °C до проведения анализа.
Уровень кортизола в слюне будет измеряться устройством для считывания микропланшетов (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, США) с коммерчески доступным набором на основе ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 01.02.2021-01.10.2021
|
Данные о частоте сердечных сокращений плода будут собираться с помощью кардиотокографа (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FKH Parameters
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты