- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503433
Efeito dos níveis de cortisol materno nos padrões de frequência cardíaca fetal
Objetivo: Este estudo foi desenhado para determinar se os níveis de cortisol materno afetam os padrões da frequência cardíaca fetal (FCF) no terceiro trimestre.
Delineamento: Estudo descritivo transversal. Cenário: enfermarias de pré-natal de 1 maternidade pública em Istambul, Turquia. Participantes: Este estudo incluiu 400 mulheres grávidas nulíparas com gravidez sem complicações com feto único, entre outubro de 2022 e dezembro de 2022.
Medições e Descobertas:
O tamanho mínimo da amostra necessária no estudo foi decidido pela análise de poder. Tamanho do efeito no cálculo: 0,35, taxa de erro tipo 1 (α)=0,05, poder do estudo (1- β) 0,95 (erro Tipo II = 0,05) tomado como. Dessa forma, o número mínimo de amostras a ser atingido foi calculado em 356 no total, e almejava-se atingir 392 amostras, levando em consideração o risco de perda de 10%.
Os dados da pesquisa serão coletados com o Formulário de Coleta de Dados. O nível de ruído será medido com o Dosímetro Pessoal de Ruído. Os dados da FCF serão coletados usando um cardiotocógrafo. O cortisol salivar será medido por um leitor de microplacas com kit comercialmente disponível baseado em ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gravidez está associada ao estresse psicológico por muitas razões, como alterações fisiológicas, sociais e emocionais. Na literatura, pensa-se que o estresse vivenciado no período pré-natal pode afetar a saúde materna e fetal primária e secundariamente. Fatores primários; É o efeito direto do aumento do estresse durante a gravidez nos sistemas biológicos (aumento dos hormônios do estresse no corpo). Os fatores secundários são; É um efeito indireto na saúde materna e fetal como resultado de comportamentos não saudáveis, como uso de substâncias e não comparecimento ao pré-natal em mulheres grávidas que apresentam sintomas de estresse. Em ambas as formas, o estresse está associado a resultados adversos maternos, fetais, neonatais e de longo prazo. Estresse pré-natal; É relatado que aumenta o risco de doenças hipertensivas, anormalidades placentárias, aumento da resistência uterina, arterial, aborto espontâneo, sangramento pré-natal, trabalho de parto prematuro, trabalho de parto difícil, partos cirúrgicos, depressão pós-parto, retardo do crescimento intra-uterino, baixo índice de APGAR, baixo peso ao nascer e morte fetal. Junto com isso, a ansiedade materna parecia afetar a duração e a variabilidade da FCF, com acelerações prolongadas muitas vezes fundidas em taquicardia sustentada. Um outro artigo relatou que os filhos de mulheres altamente ansiosas durante a gravidez eram mais propensos a serem hiperativos, mais propensos a apresentar déficit de atenção e mais propensos a apresentar comportamento difícil e agressividade em comparação com filhos de mães com baixa ansiedade.
O monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) é a principal técnica clínica para avaliar o bem-estar fetal e é uma das técnicas mais úteis para investigar o neurodesenvolvimento fetal. Além disso, a aceleração da FCF (definida como > 15 batimentos/min desde a linha de base) está associada ao movimento fetal (reatividade fetal) e tem alta associação com o bem-estar fetal.
Antes de 24 semanas de gestação, a reatividade fetal é rara, e parece que o aparecimento da reatividade da FCF está relacionado à maturação do sistema nervoso central (SNC), que ocorre no início do terceiro trimestre. Em pesquisa realizada em 2010, descobriu que fetos de mulheres que tiveram um aumento de cortisol após uma tarefa aritmética versus aquelas que não tiveram, tiveram maior repouso (FC) e menor variabilidade da FC de curto prazo (HRV) 20 minutos após o término da tarefa estressora . Houve uma descoberta de tendência para os participantes que tiveram um aumento de cortisol para relatar níveis mais altos de estresse da vida. Em outra pesquisa, o cortisol materno em repouso mais alto durante o 3º trimestre foi associado a maior amplitude e quantidade (tempo gasto) de movimento fetal durante um período de observação de 50 minutos. O objetivo do presente estudo foi determinar se os níveis de cortisol materno afetam os padrões da frequência cardíaca fetal (FCF).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordando voluntariamente em participar da pesquisa,
- Maiores de 18 anos,
- Alfabetizado,
- fala turco,
- No terceiro trimestre de gravidez,
- Ter uma gravidez saudável,
- Sem insuficiência adrenal,
- Sem problemas de audição,
- Nenhum diagnóstico psiquiátrico durante ou antes da gravidez,
- Sem história de infertilidade,
- Chegando à gravidez de rotina e controle NST,
- Não ter comido ou bebido por pelo menos duas horas antes do procedimento,
- Foram incluídas gestantes nulíparas sem contrações.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas cujas contrações são detectadas enquanto o procedimento NST está em andamento,
- As gestantes com desaceleração detectada no procedimento NST foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de cortisol materno das gestantes
Prazo: 01.02.2021-01.10.2021
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Cerca de 5 ml de saliva materna para medições de cortisol serão coletados às 08:00 -10:00 h e armazenados a -80 °C até a análise.
O cortisol salivar será medido por um leitor de microplacas (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, EUA) com kit comercialmente disponível baseado em ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., EUA, Cat Num:slv-2930).
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01.02.2021-01.10.2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da frequência cardíaca fetal
Prazo: 01.02.2021-01.10.2021
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Os dados da Frequência Cardíaca Fetal serão coletados usando um cardiotocógrafo (Philips Avalon FM20).
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01.02.2021-01.10.2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FKH Parameters
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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