- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503433
Vliv hladiny kortizolu u matky na vzorce srdeční frekvence plodu
Cíl: Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda hladiny kortizolu u matky ovlivňují fetální srdeční frekvenci (FHR) ve třetím trimestru.
Typ: Průřezová deskriptivní studie. Prostředí: Prenatální oddělení 1 veřejných porodnických služeb v Istanbulu v Turecku. Účastníci: Tato studie zahrnovala 400 nullipar s nekomplikovaným těhotenstvím s jedním plodem v období od října 2022 do prosince 2022.
Měření a nálezy:
Minimální velikost vzorku požadovaná ve studii byla určena analýzou výkonu. Velikost efektu ve výpočtu: 0,35, chybovost typu 1 (α)=0,05, síla studie (1- β) 0,95 (chyba typu II=0,05) brát jako. V souladu s tím byl vypočítán minimální počet vzorků, kterých má být dosaženo, celkem 356 a cílem bylo dosáhnout 392 vzorků, s přihlédnutím k 10% riziku ztráty.
Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře pro sběr dat. Hladina hluku bude měřena osobním dozimetrem hluku. Data FHR budou shromažďována pomocí kardiotokografu. Kortizol ve slinách bude měřen čtečkou mikrotitračních destiček s komerčně dostupnou soupravou založenou na ELISA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství je spojeno s psychickým stresem z mnoha důvodů, jako jsou fyziologické, sociální a emocionální změny. V literatuře se předpokládá, že stres prožívaný v prenatálním období může primárně a sekundárně ovlivnit zdraví matky a plodu. Primární faktory; Jde o přímý vliv narůstajícího stresu během těhotenství na biologické systémy (zvýšení stresových hormonů v těle). Sekundárními faktory jsou; Jde o nepřímý vliv na zdraví matky a plodu v důsledku nezdravého chování, jako je užívání návykových látek a nechodění na prenatální prohlídky u těhotných žen, které pociťují příznaky stresu. V obou směrech je stres spojen s nepříznivými mateřskými, fetálními, neonatálními a dlouhodobými výsledky. Prenatální stres; Uvádí se, že zvyšuje riziko hypertenzních onemocnění, abnormalit placenty, zvýšené dělohy, arteriální rezistence, spontánního potratu, prenatálního krvácení, předčasného porodu, obtížného porodu, operačních porodů, poporodní deprese, intrauterinní růstové retardace, nízkého skóre APGAR, nízké porodní hmotnosti a smrt plodu. Spolu s tím se zdálo, že mateřská úzkost ovlivňovala trvání a variabilitu FHR, přičemž prodloužené zrychlení často splynulo s trvalou tachykardií. Další práce uvádí, že děti žen, které byly během těhotenství velmi úzkostné, byly častěji hyperaktivní, častěji vykazovaly deficit pozornosti a častěji vykazovaly obtížné chování a agresi ve srovnání s dětmi matek s nízkou úzkostí.
Monitorování fetální srdeční frekvence (FHR) je primární klinickou technikou pro hodnocení fetální pohody a je jednou z nejužitečnějších technik pro vyšetřování neurovývoje plodu. Navíc zrychlení FHR (definované jako > 15 tepů/min oproti výchozí hodnotě) je spojeno s pohybem plodu (reaktivitou plodu) a bylo zjištěno, že má vysokou souvislost s fetální pohodou.
Před 24. týdnem těhotenství je fetální reaktivita vzácná a zdá se, že výskyt FHR reaktivity souvisí s dozráváním centrálního nervového systému (CNS), ke kterému dochází na začátku třetího trimestru. Ve výzkumu, který proběhl v roce 2010, bylo zjištěno, že plody žen, které měly po aritmetickém úkolu zvýšení kortizolu, oproti těm, které tak neučinily, měly vyšší klidovou (HR) a menší krátkodobou variabilitu HR (HRV) 20 minut po ukončení stresorového úkolu. . U účastníků, kteří měli zvýšený kortizol, bylo zjištěno trendové zjištění, že uváděli vyšší úrovně životního stresu. V jiném výzkumu byl vyšší klidový mateřský kortizol během 3. trimestru spojen s větší amplitudou a množstvím (časem stráveným) pohybu plodu během 50minutového pozorovacího období. Cílem této studie bylo zjistit, zda hladiny kortizolu u matky ovlivňují vzorce srdeční frekvence plodu (FHR).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas s účastí ve výzkumu,
- starší 18 let,
- Gramotný,
- mluví turecky,
- Ve třetím trimestru těhotenství,
- mít zdravé těhotenství,
- Žádná adrenální insuficience,
- Žádné problémy se sluchem,
- Žádná psychiatrická diagnóza během nebo před těhotenstvím,
- Bez anamnézy neplodnosti,
- Přichází k běžnému těhotenství a kontrole NST,
- Nejíst ani nepít alespoň dvě hodiny před zákrokem,
- Byly zahrnuty nulipary těhotné ženy bez kontrakcí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, u kterých jsou kontrakce zjištěny během procedury NST,
- Těhotné ženy s decelerací zjištěnou při NST postupu byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina kortizolu u těhotných žen
Časové okno: 01.02.2021-01.10.2021
|
Asi 5 ml mateřských slin pro měření kortizolu se odebere v 08:00 - 10:00 h a uloží se při -80 °C do analýzy.
Kortizol ve slinách bude měřen čtečkou mikrotitračních destiček (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) s komerčně dostupnou soupravou založenou na ELISA (souprava Human Salivary Cortisol ELISA-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření srdeční frekvence plodu
Časové okno: 01.02.2021-01.10.2021
|
Údaje o fetální srdeční frekvenci budou shromažďovány pomocí kardiotokografu (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FKH Parameters
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy