- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503433
Effetto dei livelli di cortisolo materno sui modelli di frequenza cardiaca fetale
Obiettivo: questo studio è stato progettato per determinare se i livelli di cortisolo materno influenzano i modelli della frequenza cardiaca fetale (FHR) al terzo trimestre.
Design: studio descrittivo trasversale. Ambiente: reparti prenatali di 1 servizio pubblico di maternità a Istanbul, Turchia. Partecipanti: questo studio ha incluso 400 donne incinte nullipare con gravidanze non complicate con un solo feto, tra ottobre 2022 e dicembre 2022.
Misure e risultati:
La dimensione minima del campione richiesta nello studio è stata decisa dall'analisi di potenza. Dimensione dell'effetto nel calcolo: 0,35, tasso di errore di tipo 1 (α)=0,05, potenza dello studio (1- β) 0,95 (errore di tipo II=0,05) preso come. Di conseguenza, il numero minimo di campioni da raggiungere è stato calcolato in 356 in totale e si è mirato a raggiungere 392 campioni, tenendo conto del rischio di perdita del 10%.
I dati di ricerca verranno raccolti con il modulo di raccolta dati. Il livello di rumore verrà misurato con il dosimetro personale di rumore. I dati FHR verranno raccolti utilizzando un cardiotocografo. Il cortisolo salivare sarà misurato da un lettore di micropiastre con un kit disponibile in commercio basato su ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravidanza è associata allo stress psicologico per molte ragioni come i cambiamenti fisiologici, sociali ed emotivi. In letteratura si ritiene che lo stress sperimentato nel periodo prenatale possa influenzare la salute materna e fetale in modo primario e secondario. Fattori primari; È l'effetto diretto dell'aumento dello stress durante la gravidanza sui sistemi biologici (aumento degli ormoni dello stress nel corpo). I fattori secondari sono; È un effetto indiretto sulla salute materna e fetale a causa di comportamenti malsani come l'uso di sostanze e il mancato controllo prenatale nelle donne in gravidanza che manifestano sintomi di stress. In entrambi i casi, lo stress è associato a esiti avversi materni, fetali, neonatali ea lungo termine. stress prenatale; È riportato che aumenta il rischio di malattie ipertensive, anomalie della placenta, aumento dell'utero, resistenza arteriosa, aborto spontaneo, sanguinamento prenatale, travaglio pretermine, travaglio difficile, parti operativi, depressione postpartum, ritardo della crescita intrauterina, basso punteggio APGAR, basso peso alla nascita e morte fetale. Insieme a questi, l'ansia materna sembrava influenzare la durata e la variabilità della FHR, con accelerazioni prolungate spesso fuse in tachicardia sostenuta. Un altro documento riportava che i figli di donne che erano molto ansiose durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di essere iperattivi, maggiori probabilità di mostrare deficit di attenzione e maggiori probabilità di mostrare comportamenti difficili e aggressività rispetto ai bambini di madri con bassa ansia.
Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR) è la tecnica clinica principale per valutare il benessere fetale ed è una delle tecniche più utili per studiare il neurosviluppo fetale. Inoltre, l'accelerazione FHR (definita come > 15 battiti/min dal basale) è associata al movimento fetale (reattività fetale) ed è stata riscontrata un'elevata associazione con il benessere fetale.
Prima della 24a settimana di gestazione, la reattività fetale è rara e sembrerebbe che la comparsa della reattività FHR sia correlata alla maturazione del sistema nervoso centrale (SNC), che si verifica all'inizio del terzo trimestre. In una ricerca condotta nel 2010, è emerso che i feti di donne che avevano un aumento del cortisolo dopo un compito aritmetico rispetto a quelli che non lo facevano, avevano una maggiore variabilità a riposo (FC) e una minore variabilità della frequenza cardiaca a breve termine (HRV) 20 minuti dopo la fine del compito stressante . È stata rilevata una tendenza per i partecipanti che hanno avuto un aumento del cortisolo per segnalare livelli più elevati di stress della vita. In altre ricerche, il cortisolo materno a riposo più elevato durante il 3° trimestre è stato associato a una maggiore ampiezza e quantità (tempo trascorso) di movimento fetale durante un periodo di osservazione di 50 minuti. Lo scopo del presente studio era determinare se i livelli di cortisolo materno influenzano i pattern della frequenza cardiaca fetale (FHR).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettando volontariamente di partecipare alla ricerca,
- Più di 18 anni,
- letterato,
- parla turco,
- Nel terzo trimestre di gravidanza,
- Avere una gravidanza sana,
- Nessuna insufficienza surrenalica,
- Nessun problema con l'udito,
- Nessuna diagnosi psichiatrica durante o prima della gravidanza,
- Nessuna storia di infertilità,
- Venendo alla gravidanza di routine e al controllo del NST,
- Non aver mangiato o bevuto per almeno due ore prima della procedura,
- Sono state incluse donne incinte nullipare senza contrazioni.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza le cui contrazioni vengono rilevate mentre è in corso la procedura NST,
- Le donne in gravidanza con decelerazione rilevata nella procedura NST sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di cortisolo materno delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
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Circa 5 ml di saliva materna per le misurazioni del cortisolo verranno raccolti alle 08:00 -10:00 h e conservati a -80 °C fino all'analisi.
Il cortisolo salivare sarà misurato mediante un lettore di micropiastre (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) con un kit disponibile in commercio basato su ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
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01.02.2021-01.10.2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
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I dati sulla frequenza cardiaca fetale verranno raccolti utilizzando un cardiotocografo (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKH Parameters
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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