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Effetto dei livelli di cortisolo materno sui modelli di frequenza cardiaca fetale

15 agosto 2022 aggiornato da: Halic University

Obiettivo: questo studio è stato progettato per determinare se i livelli di cortisolo materno influenzano i modelli della frequenza cardiaca fetale (FHR) al terzo trimestre.

Design: studio descrittivo trasversale. Ambiente: reparti prenatali di 1 servizio pubblico di maternità a Istanbul, Turchia. Partecipanti: questo studio ha incluso 400 donne incinte nullipare con gravidanze non complicate con un solo feto, tra ottobre 2022 e dicembre 2022.

Misure e risultati:

La dimensione minima del campione richiesta nello studio è stata decisa dall'analisi di potenza. Dimensione dell'effetto nel calcolo: 0,35, tasso di errore di tipo 1 (α)=0,05, potenza dello studio (1- β) 0,95 (errore di tipo II=0,05) preso come. Di conseguenza, il numero minimo di campioni da raggiungere è stato calcolato in 356 in totale e si è mirato a raggiungere 392 campioni, tenendo conto del rischio di perdita del 10%.

I dati di ricerca verranno raccolti con il modulo di raccolta dati. Il livello di rumore verrà misurato con il dosimetro personale di rumore. I dati FHR verranno raccolti utilizzando un cardiotocografo. Il cortisolo salivare sarà misurato da un lettore di micropiastre con un kit disponibile in commercio basato su ELISA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza è associata allo stress psicologico per molte ragioni come i cambiamenti fisiologici, sociali ed emotivi. In letteratura si ritiene che lo stress sperimentato nel periodo prenatale possa influenzare la salute materna e fetale in modo primario e secondario. Fattori primari; È l'effetto diretto dell'aumento dello stress durante la gravidanza sui sistemi biologici (aumento degli ormoni dello stress nel corpo). I fattori secondari sono; È un effetto indiretto sulla salute materna e fetale a causa di comportamenti malsani come l'uso di sostanze e il mancato controllo prenatale nelle donne in gravidanza che manifestano sintomi di stress. In entrambi i casi, lo stress è associato a esiti avversi materni, fetali, neonatali ea lungo termine. stress prenatale; È riportato che aumenta il rischio di malattie ipertensive, anomalie della placenta, aumento dell'utero, resistenza arteriosa, aborto spontaneo, sanguinamento prenatale, travaglio pretermine, travaglio difficile, parti operativi, depressione postpartum, ritardo della crescita intrauterina, basso punteggio APGAR, basso peso alla nascita e morte fetale. Insieme a questi, l'ansia materna sembrava influenzare la durata e la variabilità della FHR, con accelerazioni prolungate spesso fuse in tachicardia sostenuta. Un altro documento riportava che i figli di donne che erano molto ansiose durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di essere iperattivi, maggiori probabilità di mostrare deficit di attenzione e maggiori probabilità di mostrare comportamenti difficili e aggressività rispetto ai bambini di madri con bassa ansia.

Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR) è la tecnica clinica principale per valutare il benessere fetale ed è una delle tecniche più utili per studiare il neurosviluppo fetale. Inoltre, l'accelerazione FHR (definita come > 15 battiti/min dal basale) è associata al movimento fetale (reattività fetale) ed è stata riscontrata un'elevata associazione con il benessere fetale.

Prima della 24a settimana di gestazione, la reattività fetale è rara e sembrerebbe che la comparsa della reattività FHR sia correlata alla maturazione del sistema nervoso centrale (SNC), che si verifica all'inizio del terzo trimestre. In una ricerca condotta nel 2010, è emerso che i feti di donne che avevano un aumento del cortisolo dopo un compito aritmetico rispetto a quelli che non lo facevano, avevano una maggiore variabilità a riposo (FC) e una minore variabilità della frequenza cardiaca a breve termine (HRV) 20 minuti dopo la fine del compito stressante . È stata rilevata una tendenza per i partecipanti che hanno avuto un aumento del cortisolo per segnalare livelli più elevati di stress della vita. In altre ricerche, il cortisolo materno a riposo più elevato durante il 3° trimestre è stato associato a una maggiore ampiezza e quantità (tempo trascorso) di movimento fetale durante un periodo di osservazione di 50 minuti. Lo scopo del presente studio era determinare se i livelli di cortisolo materno influenzano i pattern della frequenza cardiaca fetale (FHR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

392

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In tutti i pazienti, il benessere e la crescita del feto dovrebbero essere normali e anche i liquidi amniotici erano normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettando volontariamente di partecipare alla ricerca,
  • Più di 18 anni,
  • letterato,
  • parla turco,
  • Nel terzo trimestre di gravidanza,
  • Avere una gravidanza sana,
  • Nessuna insufficienza surrenalica,
  • Nessun problema con l'udito,
  • Nessuna diagnosi psichiatrica durante o prima della gravidanza,
  • Nessuna storia di infertilità,
  • Venendo alla gravidanza di routine e al controllo del NST,
  • Non aver mangiato o bevuto per almeno due ore prima della procedura,
  • Sono state incluse donne incinte nullipare senza contrazioni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza le cui contrazioni vengono rilevate mentre è in corso la procedura NST,
  • Le donne in gravidanza con decelerazione rilevata nella procedura NST sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo materno delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
Circa 5 ml di saliva materna per le misurazioni del cortisolo verranno raccolti alle 08:00 -10:00 h e conservati a -80 °C fino all'analisi. Il cortisolo salivare sarà misurato mediante un lettore di micropiastre (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) con un kit disponibile in commercio basato su ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
01.02.2021-01.10.2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
I dati sulla frequenza cardiaca fetale verranno raccolti utilizzando un cardiotocografo (Philips Avalon FM20).
01.02.2021-01.10.2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKH Parameters

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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