Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van maternale cortisolspiegels op foetale hartslagpatronen

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Halic University

Doel: Deze studie was opgezet om te bepalen of de cortisolspiegels van de moeder van invloed zijn op de patronen van de foetale hartslag (FHR) in het derde trimester.

Opzet: dwarsdoorsnede beschrijvend onderzoek. Omgeving: Prenatale afdelingen van 1 openbare kraamzorg in Istanbul, Turkije. Deelnemers: Deze studie omvatte 400 nulliparae zwangere vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen met een enkele foetus, tussen oktober 2022 en december 2022.

Metingen en bevindingen:

De minimale steekproefomvang die in het onderzoek vereist was, werd bepaald door middel van poweranalyse. Effectgrootte in de berekening: 0,35, type 1 foutenpercentage (α)=0,05, power van het onderzoek (1- β) 0,95 (type II-fout=0,05) genomen als. Dienovereenkomstig werd het minimaal te bereiken aantal monsters berekend op 356 in totaal en werd gestreefd naar 392 monsters, rekening houdend met het risico van verlies van 10%.

Onderzoeksgegevens worden verzameld met het Data Collection Form. Het geluidsniveau wordt gemeten met de Persoonlijke Geluidsdosismeter. De FHR-gegevens worden verzameld met behulp van een cardiotocograaf. Speekselcortisol wordt gemeten door een microplaatlezer met een in de handel verkrijgbare kit op basis van ELISA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap wordt om vele redenen geassocieerd met psychologische stress, zoals fysiologische, sociale en emotionele veranderingen. In de literatuur wordt aangenomen dat de stress die wordt ervaren in de prenatale periode de gezondheid van de moeder en de foetus primair en secundair kan beïnvloeden. Primaire factoren; Het is het directe effect van toenemende stress tijdens de zwangerschap op biologische systemen (toename van stresshormonen in het lichaam). Secundaire factoren zijn; Het is een indirect effect op de gezondheid van moeder en foetus als gevolg van ongezond gedrag, zoals middelengebruik en het niet naar prenatale controles gaan bij zwangere vrouwen die stresssymptomen ervaren. In beide opzichten wordt stress geassocieerd met ongunstige maternale, foetale, neonatale en langetermijnresultaten. Prenatale stress; Er is gemeld dat het het risico op hypertensieve ziekten, placenta-afwijkingen, verhoogde baarmoeder, arteriële weerstand, spontane abortus, prenatale bloeding, vroeggeboorte, moeilijke bevalling, operatieve bevallingen, postpartumdepressie, intra-uteriene groeivertraging, lage APGAR-score, laag geboortegewicht en foetale dood. Daarnaast leek maternale angst de duur en variabiliteit van de FHR te beïnvloeden, waarbij langdurige versnellingen vaak samensmolten met aanhoudende tachycardie. Een ander artikel meldde dat de kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap zeer angstig waren, meer kans hadden op hyperactiviteit, meer kans op aandachtstekort en meer kans op moeilijk gedrag en agressie in vergelijking met kinderen van moeders met weinig angst.

Monitoring van de foetale hartslag (FHR) is de primaire klinische techniek voor het beoordelen van het welzijn van de foetus en is een van de meest bruikbare technieken voor het onderzoeken van de neurologische ontwikkeling van de foetus. Bovendien wordt FHR-versnelling (gedefinieerd als > 15 slagen/min vanaf de basislijn) in verband gebracht met foetale beweging (foetale reactiviteit) en blijkt een sterke associatie te hebben met het welzijn van de foetus.

Vóór 24 weken zwangerschap is foetale reactiviteit zeldzaam en het lijkt erop dat het optreden van FHR-reactiviteit verband houdt met de rijping van het centrale zenuwstelsel (CZS), wat optreedt aan het begin van het derde trimester. Uit onderzoek dat in 2010 werd uitgevoerd, bleek dat foetussen van vrouwen die een cortisolstijging hadden na een rekentaak versus degenen die dat niet hadden, een hogere rust (HR) en minder HR-variabiliteit op korte termijn (HRV) hadden 20 minuten nadat de stressor-taak was beëindigd . Er was een trendbevinding voor deelnemers die een cortisolstijging hadden om hogere niveaus van levensstress te rapporteren. In ander onderzoek werd hogere maternale cortisol in rust tijdens het 3e trimester geassocieerd met een grotere amplitude en hoeveelheid (bestede tijd) van foetale beweging gedurende een observatieperiode van 50 minuten. Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de cortisolspiegels van de moeder de patronen van de foetale hartslag (FHR) beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

392

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij alle patiënten zou het welzijn en de groei van de foetus normaal moeten zijn en het vruchtwater was ook normaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek,
  • ouder dan 18 jaar,
  • Geletterd,
  • Spreekt Turks,
  • In het derde trimester van de zwangerschap
  • Een gezonde zwangerschap hebben,
  • Geen bijnierinsufficiëntie,
  • Geen problemen met horen,
  • Geen psychiatrische diagnose tijdens of voor de zwangerschap,
  • Geen voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid,
  • Komt tot routinematige zwangerschap en NST-controle,
  • Minstens twee uur voor de ingreep niets gegeten of gedronken heeft,
  • Nullipara zwangere vrouwen zonder weeën werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen van wie de weeën worden gedetecteerd terwijl de NST-procedure aan de gang is,
  • Zwangere vrouwen met vertraging gedetecteerd in de NST-procedure werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale cortisolspiegel van de zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 01.02.2021-01.10.2021
Ongeveer 5 ml speeksel van de moeder voor cortisolmetingen wordt tussen 08:00 en 10:00 uur verzameld en tot analyse bij -80 °C bewaard. Speekselcortisol wordt gemeten met een microplaatlezer (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, VS) met een in de handel verkrijgbare kit op basis van ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., VS, Cat Num:slv-2930).
01.02.2021-01.10.2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslagmeting
Tijdsspanne: 01.02.2021-01.10.2021
De foetale hartslaggegevens worden verzameld met behulp van een cardiotocograaf (Philips Avalon FM20).
01.02.2021-01.10.2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FKH Parameters

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren