- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503433
Effect van maternale cortisolspiegels op foetale hartslagpatronen
Doel: Deze studie was opgezet om te bepalen of de cortisolspiegels van de moeder van invloed zijn op de patronen van de foetale hartslag (FHR) in het derde trimester.
Opzet: dwarsdoorsnede beschrijvend onderzoek. Omgeving: Prenatale afdelingen van 1 openbare kraamzorg in Istanbul, Turkije. Deelnemers: Deze studie omvatte 400 nulliparae zwangere vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen met een enkele foetus, tussen oktober 2022 en december 2022.
Metingen en bevindingen:
De minimale steekproefomvang die in het onderzoek vereist was, werd bepaald door middel van poweranalyse. Effectgrootte in de berekening: 0,35, type 1 foutenpercentage (α)=0,05, power van het onderzoek (1- β) 0,95 (type II-fout=0,05) genomen als. Dienovereenkomstig werd het minimaal te bereiken aantal monsters berekend op 356 in totaal en werd gestreefd naar 392 monsters, rekening houdend met het risico van verlies van 10%.
Onderzoeksgegevens worden verzameld met het Data Collection Form. Het geluidsniveau wordt gemeten met de Persoonlijke Geluidsdosismeter. De FHR-gegevens worden verzameld met behulp van een cardiotocograaf. Speekselcortisol wordt gemeten door een microplaatlezer met een in de handel verkrijgbare kit op basis van ELISA.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap wordt om vele redenen geassocieerd met psychologische stress, zoals fysiologische, sociale en emotionele veranderingen. In de literatuur wordt aangenomen dat de stress die wordt ervaren in de prenatale periode de gezondheid van de moeder en de foetus primair en secundair kan beïnvloeden. Primaire factoren; Het is het directe effect van toenemende stress tijdens de zwangerschap op biologische systemen (toename van stresshormonen in het lichaam). Secundaire factoren zijn; Het is een indirect effect op de gezondheid van moeder en foetus als gevolg van ongezond gedrag, zoals middelengebruik en het niet naar prenatale controles gaan bij zwangere vrouwen die stresssymptomen ervaren. In beide opzichten wordt stress geassocieerd met ongunstige maternale, foetale, neonatale en langetermijnresultaten. Prenatale stress; Er is gemeld dat het het risico op hypertensieve ziekten, placenta-afwijkingen, verhoogde baarmoeder, arteriële weerstand, spontane abortus, prenatale bloeding, vroeggeboorte, moeilijke bevalling, operatieve bevallingen, postpartumdepressie, intra-uteriene groeivertraging, lage APGAR-score, laag geboortegewicht en foetale dood. Daarnaast leek maternale angst de duur en variabiliteit van de FHR te beïnvloeden, waarbij langdurige versnellingen vaak samensmolten met aanhoudende tachycardie. Een ander artikel meldde dat de kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap zeer angstig waren, meer kans hadden op hyperactiviteit, meer kans op aandachtstekort en meer kans op moeilijk gedrag en agressie in vergelijking met kinderen van moeders met weinig angst.
Monitoring van de foetale hartslag (FHR) is de primaire klinische techniek voor het beoordelen van het welzijn van de foetus en is een van de meest bruikbare technieken voor het onderzoeken van de neurologische ontwikkeling van de foetus. Bovendien wordt FHR-versnelling (gedefinieerd als > 15 slagen/min vanaf de basislijn) in verband gebracht met foetale beweging (foetale reactiviteit) en blijkt een sterke associatie te hebben met het welzijn van de foetus.
Vóór 24 weken zwangerschap is foetale reactiviteit zeldzaam en het lijkt erop dat het optreden van FHR-reactiviteit verband houdt met de rijping van het centrale zenuwstelsel (CZS), wat optreedt aan het begin van het derde trimester. Uit onderzoek dat in 2010 werd uitgevoerd, bleek dat foetussen van vrouwen die een cortisolstijging hadden na een rekentaak versus degenen die dat niet hadden, een hogere rust (HR) en minder HR-variabiliteit op korte termijn (HRV) hadden 20 minuten nadat de stressor-taak was beëindigd . Er was een trendbevinding voor deelnemers die een cortisolstijging hadden om hogere niveaus van levensstress te rapporteren. In ander onderzoek werd hogere maternale cortisol in rust tijdens het 3e trimester geassocieerd met een grotere amplitude en hoeveelheid (bestede tijd) van foetale beweging gedurende een observatieperiode van 50 minuten. Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de cortisolspiegels van de moeder de patronen van de foetale hartslag (FHR) beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek,
- ouder dan 18 jaar,
- Geletterd,
- Spreekt Turks,
- In het derde trimester van de zwangerschap
- Een gezonde zwangerschap hebben,
- Geen bijnierinsufficiëntie,
- Geen problemen met horen,
- Geen psychiatrische diagnose tijdens of voor de zwangerschap,
- Geen voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid,
- Komt tot routinematige zwangerschap en NST-controle,
- Minstens twee uur voor de ingreep niets gegeten of gedronken heeft,
- Nullipara zwangere vrouwen zonder weeën werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen van wie de weeën worden gedetecteerd terwijl de NST-procedure aan de gang is,
- Zwangere vrouwen met vertraging gedetecteerd in de NST-procedure werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale cortisolspiegel van de zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 01.02.2021-01.10.2021
|
Ongeveer 5 ml speeksel van de moeder voor cortisolmetingen wordt tussen 08:00 en 10:00 uur verzameld en tot analyse bij -80 °C bewaard.
Speekselcortisol wordt gemeten met een microplaatlezer (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, VS) met een in de handel verkrijgbare kit op basis van ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., VS, Cat Num:slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale hartslagmeting
Tijdsspanne: 01.02.2021-01.10.2021
|
De foetale hartslaggegevens worden verzameld met behulp van een cardiotocograaf (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FKH Parameters
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .