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母体皮质醇水平对胎儿心率模式的影响

2022年8月15日 更新者:Halic University

目的:本研究旨在确定母体皮质醇水平是否影响妊娠晚期的胎儿心率 (FHR) 模式。

设计:横断面描述性研究。 地点:土耳其伊斯坦布尔 1 家公共产科服务机构的产前病房。 参与者:本研究纳入了 400 名在 2022 年 10 月至 2022 年 12 月期间未怀孕并怀有单胎的未产孕妇。

测量和发现:

研究所需的最小样本量由功效分析决定。 计算中的影响大小:0.35,类型1错误率(α)=0.05, 研究功效 (1- β) 0.95(II 类错误=0.05) 当作. 因此,计算出最少要达到的样本总数为 356 个,考虑到 10% 的损失风险,目标是达到 392 个样本。

研究数据将与数据收集表一起收集。 噪音水平将使用个人噪音剂量计进行测量。 FHR 数据将使用心电图收集。 唾液皮质醇将通过带有基于 ELISA 的市售试剂盒的酶标仪测量。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

由于生理、社会和情绪变化等多种原因,怀孕与心理压力有关。 在文献中,认为产前时期所经历的压力可能主要和次要地影响母体和胎儿的健康。 主要因素;它是怀孕期间增加压力对生物系统的直接影响(增加身体的压力荷尔蒙)。 次要因素是;由于不健康的行为,如物质使用和对有压力症状的孕妇不进行产前检查,这是对母婴健康的间接影响。 在这两种方式中,压力都与不良的母体、胎儿、新生儿和长期结果相关。 产前压力;据报道会增加患高血压疾病、胎盘异常、子宫增加、动脉阻力增加、自然流产、产前出血、早产、难产、手术分娩、产后抑郁症、宫内发育迟缓、低 APGAR 评分、低出生体重和胎儿死亡。 除此之外,母亲的焦虑似乎会影响胎心率的持续时间和变异性,长时间的加速通常会合并为持续性心动过速。 另一篇论文报道说,与低焦虑母亲所生的孩子相比,怀孕期间高度焦虑的妇女所生的孩子更容易多动,更容易表现出注意力缺陷,并且更容易表现出困难的行为和攻击性。

胎心率 (FHR) 监测是评估胎儿健康状况的主要临床技术,也是研究胎儿神经发育最有用的技术之一。 此外,胎心率加速(定义为从基线起 > 15 次/分钟)与胎动(胎儿反应性)相关,并且已被发现与胎儿健康高度相关。

在妊娠 24 周之前,胎儿反应性很少见,并且 FHR 反应性的出现似乎与中枢神经系统 (CNS) 的成熟有关,后者发生在妊娠晚期。 在 2010 年进行的研究中,发现在完成算术任务后皮质醇增加的女性的胎儿与那些没有增加皮质醇的女性相比,在压力源任务结束后 20 分钟具有更高的静息 (HR) 和更小的短期 HR 变异性 (HRV) . 对于皮质醇增加的参与者来说,有一种趋势发现他们报告的生活压力水平更高。 在其他研究中,在 50 分钟的观察期内,妊娠晚期较高的静息母体皮质醇与较大的胎动幅度和胎动量(花费的时间)相关。 本研究的目的是确定母体皮质醇水平是否影响胎儿心率 (FHR) 模式。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

392

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在所有患者中,胎儿的健康和生长应该是正常的,羊水也应该是正常的。

描述

纳入标准:

  • 自愿同意参与研究,
  • 18岁以上,
  • 识字,
  • 说 土耳其语,
  • 在孕晚期,
  • 有一个健康的怀孕,
  • 没有肾上腺功能不全,
  • 听力没有问题,
  • 怀孕期间或之前没有精神病学诊断,
  • 无不孕史,
  • 进行常规妊娠和 NST 控制,
  • 手术前至少两个小时未进食或饮水,
  • 包括没有宫缩的未生育孕妇。

排除标准:

  • 在 NST 手术过程中检测到宫缩的孕妇,
  • 在 NST 程序中检测到减速的孕妇被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇的母体皮质醇水平
大体时间:01.02.2021-01.10.2021
大约 5 毫升用于皮质醇测量的母体唾液将在 08:00 -10:00 收集并储存在 -80°C 直至分析。 唾液皮质醇将通过酶标仪(Thermo Scientific Multiskan FC,2011-06,美国)使用基于 ELISA 的市售试剂盒(人类唾液皮质醇 ELISA 试剂盒-DRG 国际公司,美国,目录号:slv-2930)进行测量。
01.02.2021-01.10.2021

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎心率测量
大体时间:01.02.2021-01.10.2021
胎儿心率数据将使用胎心监护仪 (Philips Avalon FM20) 收集。
01.02.2021-01.10.2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FKH Parameters

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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