- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05503433
Effekt av moderns kortisolnivåer på fostrets hjärtfrekvensmönster
Syfte: Denna studie utformades för att fastställa om moderns kortisolnivåer påverkar fostrets hjärtfrekvensmönster (FHR) under tredje trimestern.
Design: Tvärsnittsdeskriptiv studie. Inställning: Förlossningsavdelningar på 1 offentlig mödravård i Istanbul, Turkiet. Deltagare: Denna studie inkluderade 400 gravida kvinnor med okomplicerade graviditeter med ett enda foster mellan oktober 2022 och december 2022.
Mätningar och fynd:
Den minsta provstorlek som krävdes i studien bestämdes genom effektanalys. Effektstorlek i beräkningen: 0,35, typ 1 felfrekvens (α)=0,05, studiens effekt (1- β) 0,95 (Typ II-fel=0,05) tas som. Följaktligen beräknades det minsta antalet prover som skulle nås till totalt 356, och målet var att nå 392 prover, med hänsyn till risken på 10 % för förlust.
Forskningsdata kommer att samlas in med datainsamlingsformuläret. Ljudnivån mäts med den personliga brusdosimetern. FHR-data kommer att samlas in med hjälp av en kardiotokograf. Salivkortisol mäts med en mikroplattläsare med kommersiellt tillgängligt kit baserat på ELISA.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Graviditet är förknippat med psykologisk stress av många anledningar, såsom fysiologiska, sociala och känslomässiga förändringar. I litteraturen tror man att stressen som upplevs under prenatalperioden kan påverka mödra- och fostrets hälsa primärt och sekundärt. Primära faktorer; Det är den direkta effekten av ökad stress under graviditeten på biologiska system (ökande stresshormoner på kroppen). Sekundära faktorer är; Det är en indirekt effekt på mödra- och fosterhälsan till följd av ohälsosamma beteenden som missbruk och att inte gå på förlossningskontroll hos gravida kvinnor som upplever stresssymtom. På båda sätten är stress förknippad med ogynnsamma resultat för mödrar, foster, neonatal och långsiktiga resultat. Prenatal stress; Det har rapporterats öka risken för hypertensiva sjukdomar, placentaavvikelser, ökad livmoder, arteriell resistens, spontan abort, blödning före födseln, prematur förlossning, svårt förlossning, operativa förlossningar, postpartumdepression, intrauterin tillväxthämning, låg APGAR-poäng, låg födelsevikt och fosterdöd. Tillsammans med dessa verkade mödrans ångest påverka varaktigheten och variabiliteten av FHR, med förlängda accelerationer som ofta smälte samman till ihållande takykardi. En ytterligare artikel rapporterade att barn till kvinnor som var mycket oroliga under graviditeten var mer benägna att vara hyperaktiva, mer benägna att visa uppmärksamhetsbrist och mer benägna att uppvisa svårt beteende och aggressivitet jämfört med barn från mammor med låg ångest.
Mätning av fostrets hjärtfrekvens (FHR) är den primära kliniska tekniken för att bedöma fostrets välbefinnande och är en av de mest användbara teknikerna för att undersöka fostrets neuroutveckling. Dessutom är FHR-acceleration (definierad som > 15 slag/min från baslinjen) associerad med fostrets rörelse (fosterreaktivitet) och har visat sig ha ett högt samband med fostrets välbefinnande.
Före 24 veckors graviditet är fosterreaktivitet sällsynt, och det verkar som att uppkomsten av FHR-reaktivitet är relaterad till mognad av det centrala nervsystemet (CNS), vilket inträffar i början av tredje trimestern. I forskning som utfördes 2010 fann att foster hos kvinnor som hade en kortisolökning efter en aritmetisk uppgift jämfört med de som inte gjorde det, hade högre vila (HR) och mindre kortvarig HR-variabilitet (HRV) 20 minuter efter att stressoruppgiften avslutades . Det fanns ett trendfynd för deltagare som hade en kortisolökning att rapportera högre nivåer av livsstress. I annan forskning var högre vilande moderns kortisol under 3:e trimestern associerat med större amplitud och mängd (tid) av fosterrörelse under en 50-minuters observationsperiod. Syftet med denna studie var att avgöra om moderns kortisolnivåer påverkar fostrets hjärtfrekvensmönster (FHR).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att frivilligt gå med på att delta i forskningen,
- Över 18 år gammal,
- Läskunnig,
- talar turkiska,
- Under tredje trimestern av graviditeten,
- Att ha en hälsosam graviditet,
- Ingen binjurebarksvikt,
- Inga problem med hörseln,
- Ingen psykiatrisk diagnos under eller före graviditeten,
- Ingen historia av infertilitet,
- Kommer till rutinmässig graviditet och NST-kontroll,
- inte har ätit mat eller dryck på minst två timmar före ingreppet,
- Nulliparösa gravida kvinnor utan sammandragningar inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor vars sammandragningar upptäcks medan NST-proceduren pågår,
- Gravida kvinnor med retardation upptäckt i NST-proceduren uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns kortisolnivå hos de gravida kvinnorna
Tidsram: 01.02.2021-01.10.2021
|
Cirka 5 ml maternell saliv för kortisolmätningar samlas in kl. 08:00 -10:00 och lagras vid -80 °C fram till analys.
Salivkortisol kommer att mätas med en mikroplattläsare (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) med kommersiellt tillgängligt kit baserat på ELISA (Human Salivary Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Cat Num:slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 01.02.2021-01.10.2021
|
Fosterns hjärtfrekvensdata samlas in med hjälp av en kardiotokograf (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FKH Parameters
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .