- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503433
Effekt af moderens kortisolniveauer på føtale hjertefrekvensmønstre
Formål: Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om moderens cortisolniveauer påvirker føtale hjertefrekvensmønstre (FHR) i tredje trimester.
Design: Tværsnitsbeskrivende undersøgelse. Indstilling: Prænatale afdelinger af 1 offentlig barselstjeneste i Istanbul, Tyrkiet. Deltagere: Denne undersøgelse omfattede 400 ukomplicerede gravide kvinder med ukomplicerede graviditeter med et enkelt foster mellem oktober 2022 og december 2022.
Mål og fund:
Den mindste prøvestørrelse, der kræves i undersøgelsen, blev bestemt ved effektanalyse. Effektstørrelse i beregningen: 0,35, type 1 fejlrate (α)=0,05, undersøgelsens styrke (1- β) 0,95 (Type II fejl=0,05) taget som. I overensstemmelse hermed blev det mindste antal prøver, der skulle nås, beregnet til 356 i alt, og det var tilstræbt at nå 392 prøver under hensyntagen til risikoen på 10 % for tab.
Forskningsdata vil indsamles med dataindsamlingsformularen. Støjniveauet måles med det personlige støjdosimeter. FHR-dataene indsamles ved hjælp af en kardiotokograf. Spytkortisol måles med en mikropladelæser med kommercielt tilgængeligt kit baseret på ELISA.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er forbundet med psykisk stress af mange årsager, såsom fysiologiske, sociale og følelsesmæssige ændringer. I litteraturen menes det, at den stress, der opleves i den prænatale periode, primært og sekundært kan påvirke moderens og fosterets sundhed. Primære faktorer; Det er den direkte effekt af øget stress under graviditeten på biologiske systemer (øgende stresshormoner på kroppen). Sekundære faktorer er; Det er en indirekte effekt på moderens og fostrets sundhed som følge af usund adfærd som stofbrug og ikke at gå til prænatal kontrol hos gravide kvinder, der oplever stresssymptomer. På begge måder er stress forbundet med uønskede moderlige, føtale, neonatale og langsigtede resultater. Prænatal stress; Det er rapporteret at øge risikoen for hypertensive sygdomme, placenta abnormiteter, øget livmoder, arteriel resistens, spontan abort, antenatal blødning, præmatur fødsel, vanskelig fødsel, operative fødsler, postpartum depression, intrauterin væksthæmning, lav APGAR-score, lav fødselsvægt og fosterdød. Sammen med disse syntes moderens angst at påvirke varigheden og variabiliteten af FHR, med forlængede accelerationer ofte smeltet sammen til vedvarende takykardi. Et yderligere papir rapporterede, at børn af kvinder, der var meget ængstelige under graviditeten, var mere tilbøjelige til at være hyperaktive, mere tilbøjelige til at udvise opmærksomhedsunderskud og mere tilbøjelige til at udvise vanskelig adfærd og aggression sammenlignet med børn fra mødre med lav angst.
Fosterpulsmåling (FHR) er den primære kliniske teknik til vurdering af føtalt velbefindende og er en af de mest nyttige teknikker til undersøgelse af føtal neuroudvikling. Derudover er FHR-acceleration (defineret som > 15 slag/min fra baseline) forbundet med føtal bevægelse (føtal reaktivitet) og har vist sig at have en høj sammenhæng med føtalt velbefindende.
Før 24 ugers graviditet er fosterreaktivitet sjælden, og det ser ud til, at forekomsten af FHR-reaktivitet er relateret til modning af centralnervesystemet (CNS), som opstår i begyndelsen af tredje trimester. I forskning udført i 2010 fandt man, at fostre hos kvinder, der havde en stigning i kortisol efter en regneopgave versus dem, der ikke gjorde, havde højere hvile (HR) og mindre kortvarig HR-variabilitet (HRV) 20 minutter efter, at stressoropgaven sluttede. . Der var en tendens til, at deltagere, der havde en kortisolstigning, rapporterede højere niveauer af livsstress. I anden forskning var højere hvilende maternel cortisol i 3. trimester forbundet med større amplitude og mængde (tid brugt) af fosterbevægelse i en 50-minutters observationsperiode. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om moderens cortisolniveauer påvirker føtale hjertefrekvensmønstre (FHR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt indvilliget i at deltage i forskningen,
- Over 18 år,
- læsefærdige,
- taler tyrkisk,
- I tredje trimester af graviditeten,
- At have en sund graviditet,
- Ingen binyrebarkinsufficiens,
- Ingen problemer med hørelsen,
- Ingen psykiatrisk diagnose under eller før graviditet,
- Ingen historie med infertilitet,
- Kommer til rutinemæssig graviditet og NST-kontrol,
- ikke har fået mad eller drikke i mindst to timer før proceduren,
- Nulliparøse gravide uden veer blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, hvis sammentrækninger opdages, mens NST-proceduren er i gang,
- Gravide kvinder med deceleration påvist i NST-proceduren blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal cortisol niveau hos de gravide kvinder
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
|
Omkring 5 ml af maternelt spyt til kortisolmålinger samles kl. 08:00 -10:00 og opbevares ved -80 °C indtil analyse.
Spytkortisol måles med en mikropladelæser (Thermo Scientific Multiskan FC, 2011-06, USA) med kommercielt tilgængeligt kit baseret på ELISA (Human Spyt Cortisol ELISA kit-DRG international, Inc., USA, Kat.nr.:slv-2930).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets pulsmåling
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
|
Fosterets hjertefrekvensdata indsamles ved hjælp af en kardiotokograf (Philips Avalon FM20).
|
01.02.2021-01.10.2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FKH Parameters
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .