インドネシアのHIV患者のストレスに対するヨガの効果
2023年1月7日 更新者：Jufri Hidayat、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
インドネシアのHIV陽性者のストレスを軽減するためのヨガ介入の効果：ランダム化比較試験
この研究は、インドネシアの HIV 陽性者のストレスを軽減するためのヨガ介入と通常のケア (対照群) の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、病気が出現してから 40 年間、公衆衛生上の課題であり続けています。 ストレスは、HIV と共に生きる人々の間で発生する最も一般的なメンタルヘルスの問題の 1 つです。 ヨガは、看護を含むヘルスケアシステムにおける補完療法の1つとしてますます人気が高まっています. さらに、ヨガがストレスを治療し、PLWHの健康と幸福を維持するために使用される有望なモダリティであることを多くの証拠が示しています.
目的: この研究の主な目的は、インドネシアの HIV 陽性者のストレスを軽減するためのヨガ介入と通常のケア (対照群) の効果を評価することです。
方法: この研究では、並列グループの無作為化比較試験 (RCT) デザインを使用し、単一の盲検法と反復測定を行います。 サンプルは、対照群としてヨガ介入群と日常ケア群に分けられます。 この研究では、独立変数はヨガの介入、従属変数はストレスと定義されています。 合計で、参加する参加者は、ヨガ グループで 33 名、コントロール グループで 33 名の 66 名です。 一般化推定方程式は、データ分析のために実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South-Sulawesi
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Makassar、South-Sulawesi、インドネシア、90211
- Jumpandang Baru Primary Health Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は以下の患者です。
- HIVと診断されていました。
- -新たに診断された、または少なくとも1か月間ARV薬を服用していた。
- 18歳以上であること。
- デスクトップ、ラップトップ、またはスマートフォンに定期的にアクセスできます。
- 信頼できるインターネットにアクセスできます。
- インドネシア語に堪能です。
- 参加に同意し、同意書に署名する意思がある。
- -ベースライン時および介入後8週間で、CD4数またはウイルス量について血液検査を受ける意思があります。
除外基準:
参加資格がなかった患者は次のとおりです。
- この研究の開始の少なくとも 1 か月前に、ヨガまたはその他の心身のエクササイズを行ったと報告した人。
- 体調不良の方
- 骨粗鬆症、変形性関節症、骨損傷、脊椎の問題など、筋骨格系の問題と診断された人。
- バランスを保つのが難しい方。
- 現在妊娠中、または治験中に妊娠を予定している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガグループ
実験グループは、週に 120 分のヨガ介入を受ける HIV 陽性者です。
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この研究では、研究者は、ストレスを管理するための実験的介入として、参加者に 2 か月のハタ ヨガを提供します。
介入グループに属するすべての参加者は、認定ヨガインストラクターと一緒に、週に 120 分間の自宅ベースのオンラインストリーミングヨガを 8 週間完了する必要があります。
介入は、Zoom ビデオによってオンラインで実施されます。参加者には、毎週 2 回開催予定のライブ オンライン ヨガ セッションに参加するためのリンクが送信されます。
データ収集は、ベースライン (介入開始前)、ポストテスト 1 (2 か月の介入後)、ポストテスト 2 (ヨガ介入終了の 1 か月後) の 3 回で行われ、ヨガの持続的な効果を評価します。
他の名前：
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介入なし：対照群
この研究では、対照群は、参加者が通常、一般教育プログラム、健康診断、および経口抗レトロウイルスレジメンを含む地元のHIVクリニックからさまざまなプログラムを受ける標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス スケール (この研究では、1983 年にシェルドン コーエン博士によって開発された知覚ストレス スケールを使用して、PLWH のストレス現象を測定します)。
時間枠：(1)プレテスト(ヨガ介入前)、(2)ポストテスト1/8週目(ヨガ介入終了後)、(3)フォローアップのための事後テスト2(12週目または1ヶ月目)ヨガ介入終了後）。
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このスケールは、まったくない (0) から非常に頻繁に (4) までの 5 段階評価スケールを使用して、人が人生の状況をストレスフルであると判断する程度を測定します。
このスケールには 10 個のアイテムが含まれています。
スコアの範囲は 1 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを反映しています。
この尺度は、Cronbach alpha 0.78 (Cohen et al., 1983) と十分な内部整合性を持っています。
ストレスは3つの異なる時間で測定され、ヨガの介入が介入の前後で参加者のストレスレベルをどのように変化させるかを確認します.
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(1)プレテスト(ヨガ介入前)、(2)ポストテスト1/8週目(ヨガ介入終了後)、(3)フォローアップのための事後テスト2(12週目または1ヶ月目)ヨガ介入終了後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な健康状態調査
時間枠：(1)プレテスト(ヨガ介入前)、(2)ポストテスト1/8週目(ヨガ介入終了後)、(3)フォローアップのための事後テスト2(12週目または1ヶ月目)ヨガ介入終了後）。
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この概念は、診療所を訪れている患者を評価するために、Jumpandang Baru 医療センターの看護師と医師によって一般的に使用されている簡単な健康状態調査というツールによって測定されました。
このツールは、この調査のために短縮されています。
項目には次のものが含まれます。 (2) 血圧 (mmHg); (3) 身長 (cm) と体重 (kg) を組み合わせて BMI を計算します。 (4) 過去 1 か月のストレス。 (5) 喫煙。 (6) アルコールおよび違法薬物の使用と、ストレスに対処するためにそれらを使用する割合。 (7) ストレスに対処するための処方薬と市販薬、およびストレスに対処するためにそれらを使用する割合。
データ収集を開始する前に、有効性テストが実行されます。
簡単な健康状態調査は、ヨガの介入が介入の前後で参加者の健康状態をどのように変化させるかを確認するために、3 つの異なる時間に実施されます。
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(1)プレテスト(ヨガ介入前)、(2)ポストテスト1/8週目(ヨガ介入終了後)、(3)フォローアップのための事後テスト2(12週目または1ヶ月目)ヨガ介入終了後）。
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対処自己効力感尺度 (対処自己効力感の定義は、2006 年に Chesney らによって提案された概念に基づいて定義され、対処自己効力感とは、人生の障害に効果的に対処する能力を指すと定義されています。
時間枠：(1)プレテスト(ヨガ介入前)、(2)ポストテスト1/8週目(ヨガ介入終了後)、(3)フォローアップのための事後テスト2(12週目または1ヶ月目)ヨガ介入終了後）。
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対処自己効力感の概念は、Chesney らによって開発された 26 項目の対処自己効力感尺度 (CSES) によって測定されます。
アル（2006）。
参加者は、0 から 10 までの 11 段階の評価尺度を使用して回答します。尺度のアンカー ポイントは 0 で、「まったくできません」を意味します。 5、「自分にはできるとある程度確信している」という意味。そして10は、「私にはできると確信している」という意味です。
この尺度は信頼性が高く、第 1 因子 (問題に焦点を合わせた対処法を使用する) の Cronbach のアルファは 0.91、第 2 因子 (不快な考えをやめる) は 0.91、第 3 因子 (家族や友人からのサポートを得る) は 0.80 でした (Chesney et al., 2006)。 ）。
対処自己効力感スケールは、3 つの異なる時間で実行され、ヨガの介入が介入の前後で参加者の対処自己効力感レベルをどのように変化させるかを確認します。
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(1)プレテスト(ヨガ介入前)、(2)ポストテスト1/8週目(ヨガ介入終了後)、(3)フォローアップのための事後テスト2(12週目または1ヶ月目)ヨガ介入終了後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Miao-Yen Chen, RN, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- 主任研究者：Jufri Hidayat, PhD (Cand)、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月18日
研究の完了 (実際)
2022年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月13日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月7日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2564/VII/SP/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、許可を得て、合理的な理由で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。