Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​yoga for stress blandt HIV-patienter i Indonesien

7. januar 2023 opdateret af: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten af ​​en yoga-intervention til at reducere stress blandt mennesker, der lever med hiv i Indonesien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af yogaintervention versus sædvanlig pleje (kontrolgruppe) for at reducere stress blandt mennesker, der lever med HIV i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Human immundefektvirus (HIV) fortsætter med at være en folkesundhedsudfordring i fire årtier efter, at sygdommen dukkede op. Stress er et af de mest almindelige psykiske problemer, der opstår blandt mennesker, der lever med hiv. Yoga er i stigende grad populær som en af ​​de komplementære terapier i sundhedssystemer, herunder i sygepleje. Desuden viser mange beviser, at yoga er en lovende modalitet, der skal bruges til at behandle stress og til at opretholde sundhed og velvære for PLWH.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​yogaintervention versus sædvanlig pleje (kontrolgruppe) for at reducere stress blandt mennesker, der lever med HIV i Indonesien.

Metoder: Denne undersøgelse vil bruge et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med enkelt blinding og gentagne målinger. Prøven vil blive opdelt i en yogainterventionsgruppe og en rutineplejegruppe som kontrolgruppe. I denne undersøgelse er den uafhængige variabel defineret som yogaintervention, og den afhængige variabel er stress. I alt er deltagerne, der vil deltage, seksogtres, treogtredive deltagere i yogagruppen og treogtredive i kontrolgruppen. Den generaliserede estimeringsligning vil blive udført til dataanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonesien, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er patienter, der

  • Var blevet diagnosticeret med HIV.
  • Blev nydiagnosticeret eller havde taget ARV-medicin i mindst en måned.
  • Er 18 år eller ældre.
  • Har regelmæssigt adgang til en stationær, bærbar computer eller smartphone.
  • Har adgang til pålideligt internet.
  • Er flydende i indonesisk.
  • Er villige til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Er villige til at blive blodprøvet for CD4-tal eller viral belastning ved baseline og otte uger efter interventionen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke kvalificerede sig til at deltage, var:

  • De, der rapporterede at have udført yoga eller andre krop-sind-øvelser mindst en måned før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Dem, der ikke var i fysisk form
  • Dem, der var blevet diagnosticeret med muskuloskeletale problemer, det vil sige osteoporose, slidgigt, knogleskade eller rygsøjleproblemer.
  • Dem, der har svært ved at holde balancen.
  • Dem, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga gruppe
Forsøgsgruppen er mennesker, der lever med hiv, som vil modtage 120 minutters yoga-intervention om ugen.
Adfærdsmæssigt: Yoga
I denne undersøgelse vil forskeren give deltagerne to måneders Hatha-yoga som en eksperimentel intervention til at håndtere stress. Alle deltagere, der tilhører interventionsgruppen, skal gennemføre 120 minutter om ugen med hjemmebaseret, online streaming yoga i otte uger med vores certificerede yogainstruktør. Interventionen vil blive udført online af Zoom-video; deltagere vil få tilsendt et link for at deltage i en planlagt live online yoga session to gange hver uge. Dataindsamlingen vil blive foretaget på tre gange: baseline (før interventionen begynder), posttest en (efter to måneders intervention) og posttest to (en måned efter yoga-interventionens afslutning) for at evaluere den varige effekt af yoga.
Andre navne:
  • Hatha yoga
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne undersøgelse vil kontrolgruppen modtage standardbehandling, hvor deltagerne normalt modtager forskellige programmer fra den lokale HIV-klinik, herunder et generelt uddannelsesprogram, sundhedstjek og oral antiretroviral kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (denne undersøgelse vil måle fænomenet stress blandt PLWH ved hjælp af Perceived Stress Scale udviklet af Dr. Sheldon Cohen i 1983).
Tidsramme: (1) Pre-test (før yoga-intervention), (2) Post-test en / i uge otte (efter afslutning af yoga intervention), (3) Post-test to til opfølgning (i uge tolv eller en måned efter afslutning af yogaintervention).
Skalaen bruger en 5-punkts bedømmelsesskala fra aldrig (0) til meget ofte (4) til at måle i hvilken grad en person vurderer situationer i deres liv som stressende. Denne skala indeholder 10 genstande. Scorer varierer fra 1 til 40, hvor højere score afspejler større opfattet stress. Denne skala har tilstrækkelig intern konsistens med Cronbach alpha 0,78 (Cohen et al., 1983). Stressen vil blive målt på tre forskellige tidspunkter for at se, hvordan yogainterventionen ændrer deltagernes stressniveau, før og efter intervention.
(1) Pre-test (før yoga-intervention), (2) Post-test en / i uge otte (efter afslutning af yoga intervention), (3) Post-test to til opfølgning (i uge tolv eller en måned efter afslutning af yogaintervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte sundhedstilstandsundersøgelse
Tidsramme: (1) Pre-test (før yoga-intervention), (2) Post-test en / i uge otte (efter afslutning af yoga intervention), (3) Post-test to til opfølgning (i uge tolv eller en måned efter afslutning af yogaintervention).
Dette koncept blev målt ved hjælp af et værktøj Brief Health status Survey, der almindeligvis blev brugt af sygeplejersker og læger på Jumpandang Baru medicinske center til at vurdere patienter, der besøger klinikken. Dette værktøj er blevet forkortet til formålet med denne undersøgelse. Elementerne omfatter: (1) selvrapporteret vurdering af deres helbredsstatus (spænder fra 1: meget dårlig til 6: fremragende); (2) blodtryk (mmHg); (3) højde (cm) og vægt (kg) vil blive kombineret til beregning af BMI; (4) stress i den seneste måned; (5) rygning; (6) brug af alkohol og ulovlige stoffer og den procentdel, hvormed de bruger det til at klare stress; (7) receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin til at håndtere stress, og den procentdel, som de bruger det til at klare stress. Validitetstest vil blive udført før dataindsamlingen begynder. Den korte sundhedstilstandsundersøgelse vil blive udført på tre forskellige tidspunkter for at se, hvordan yogainterventionen ændrer deltagernes helbredsstatus før og efter intervention.
(1) Pre-test (før yoga-intervention), (2) Post-test en / i uge otte (efter afslutning af yoga intervention), (3) Post-test to til opfølgning (i uge tolv eller en måned efter afslutning af yogaintervention).
Coping Self-Efficacy Scale (Definitionen af ​​coping self-efficacy er defineret ud fra konceptet foreslået af Chesney et al i 2006, hvor de definerede coping self-efficacy refererer til evnen til effektivt at klare livets forhindringer.
Tidsramme: (1) Pre-test (før yoga-intervention), (2) Post-test en / i uge otte (efter afslutning af yoga intervention), (3) Post-test to til opfølgning (i uge tolv eller en måned efter afslutning af yogaintervention).
Begrebet coping self-efficacy er målt ved 26-emne Coping Self-Efficacy Scale (CSES) udviklet af Chesney et. al (2006). Deltagerne svarer ved hjælp af en 11-punkts vurderingsskala - 0 til 10, med ankerpunkter på skalaen på 0, hvilket betyder, "Jeg kan slet ikke gøre det"; 5, hvilket betyder, 'Jeg er moderat sikker på, at jeg kan gøre det'; og 10, hvilket betyder 'Jeg er sikker på, at jeg kan gøre det. Denne skala har god reliabilitet med Cronbachs alfa for faktor et (brug problemfokuseret mestring) var 0,91, faktor to (stop ubehagelige tanker) var 0,91 og faktor tre (få støtte fra familie og venner) var 0,80 (Chesney et al., 2006) ). Coping self-efficacy skalaen vil blive udført på tre forskellige tidspunkter for at se, hvordan yogainterventionen ændrer deltagernes coping self-efficacy niveau før og efter intervention.
(1) Pre-test (før yoga-intervention), (2) Post-test en / i uge otte (efter afslutning af yoga intervention), (3) Post-test to til opfølgning (i uge tolv eller en måned efter afslutning af yogaintervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2564/VII/SP/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med tilladelse og med rimelig grund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner