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L'effetto dello yoga per lo stress tra i pazienti affetti da HIV in Indonesia

7 gennaio 2023 aggiornato da: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'effetto di un intervento di yoga per ridurre lo stress tra le persone che vivono con l'HIV in Indonesia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti dell'intervento yoga rispetto alle cure abituali (gruppo di controllo) per ridurre lo stress tra le persone che vivono con l'HIV in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) continua a rappresentare una sfida per la salute pubblica per quattro decenni dopo la comparsa della malattia. Lo stress è uno dei problemi di salute mentale più comuni che si verificano tra le persone che vivono con l'HIV. Lo yoga è sempre più popolare come una delle terapie complementari nei sistemi sanitari, incluso quello infermieristico. Inoltre, molte prove dimostrano che lo yoga è una modalità promettente da utilizzare per trattare lo stress e per mantenere la salute e il benessere di PLWH.

Scopo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'intervento yoga rispetto alle cure abituali (gruppo di controllo) per ridurre lo stress tra le persone che vivono con l'HIV in Indonesia.

Metodi: questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli, con singolo cieco e misure ripetute. Il campione sarà diviso in un gruppo di intervento yoga e un gruppo di cure di routine come gruppo di controllo. In questo studio, la variabile indipendente è definita come intervento yoga e la variabile dipendente è lo stress. In totale, i partecipanti che parteciperanno sono sessantasei, trentatré partecipanti al gruppo di yoga e trentatré al gruppo di controllo. L'equazione di stima generalizzata verrà eseguita per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonesia, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono pazienti che

  • Era stato diagnosticato l'HIV.
  • Sono stati diagnosticati di recente o hanno assunto farmaci ARV per almeno un mese.
  • Hanno 18 anni o più.
  • Avere accesso a un desktop, laptop o smartphone su base regolare.
  • Avere accesso a Internet affidabile.
  • Parla correntemente l'indonesiano.
  • Sono disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso.
  • Sono disposti a sottoporsi a esami del sangue per la conta dei CD4 o la carica virale al basale e otto settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non si sono qualificati per partecipare sono stati:

  • Coloro che hanno riferito di aver eseguito yoga o altri esercizi corpo-mente almeno un mese prima dell'inizio di questo studio.
  • Coloro che non erano fisicamente in forma
  • Coloro a cui erano stati diagnosticati problemi muscoloscheletrici, ad esempio osteoporosi, artrosi, lesioni ossee o problemi alla colonna vertebrale.
  • Coloro che hanno difficoltà a mantenere l'equilibrio.
  • Coloro che sono attualmente in gravidanza o pianificano una gravidanza durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo yoga
Il gruppo sperimentale è costituito da persone affette da HIV che riceveranno 120 minuti a settimana di intervento yoga.
Comportamentale: Yoga
In questo studio, il ricercatore fornirà ai partecipanti due mesi di Hatha yoga come intervento sperimentale per la gestione dello stress. Tutti i partecipanti che appartengono al gruppo di intervento dovranno completare 120 minuti a settimana di yoga in streaming online da casa per otto settimane con il nostro istruttore di yoga certificato. L'intervento sarà condotto online tramite Zoom video; ai partecipanti verrà inviato un link per partecipare a una sessione di yoga online dal vivo programmata due volte a settimana. La raccolta dei dati sarà effettuata in tre tempi: baseline (prima dell'inizio dell'intervento), posttest uno (dopo due mesi di intervento) e posttest due (un mese dopo la fine dell'intervento yoga) per valutare l'effetto duraturo dello yoga.
Altri nomi:
  • Hatha yoga
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo studio, il gruppo di controllo riceverà cure standard in cui i partecipanti di solito ricevono vari programmi dalla clinica locale per l'HIV, tra cui programma di educazione generale, controllo sanitario e regime antiretrovirale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (questo studio misurerà il fenomeno dello stress tra PLWH utilizzando la scala dello stress percepito sviluppata dal Dr. Sheldon Cohen nel 1983).
Lasso di tempo: (1) Pre-test (prima dell'intervento yoga), (2) Post-test uno / alla settimana otto (dopo la fine dell'intervento yoga), (3) Post-test due per il follow-up (alla settimana dodici o un mese dopo la fine dell'intervento yoga).
La scala utilizza una scala di valutazione a 5 punti da mai (0) a molto spesso (4) per misurare il grado in cui una persona giudica stressanti le situazioni della propria vita. Questa scala contiene 10 elementi. I punteggi vanno da 1 a 40, con punteggi più alti che riflettono un maggiore stress percepito. Questa scala ha una consistenza interna sufficiente con Cronbach alpha 0.78 (Cohen et al., 1983). Lo stress sarà misurato in tre tempi diversi per vedere come l'intervento di yoga cambia il livello di stress dei partecipanti, prima e dopo l'intervento.
(1) Pre-test (prima dell'intervento yoga), (2) Post-test uno / alla settimana otto (dopo la fine dell'intervento yoga), (3) Post-test due per il follow-up (alla settimana dodici o un mese dopo la fine dell'intervento yoga).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine breve sullo stato di salute
Lasso di tempo: (1) Pre-test (prima dell'intervento yoga), (2) Post-test uno / alla settimana otto (dopo la fine dell'intervento yoga), (3) Post-test due per il follow-up (alla settimana dodici o un mese dopo la fine dell'intervento yoga).
Questo concetto è stato misurato da uno strumento, il Brief Health Status Survey, comunemente utilizzato da infermieri e medici del centro medico Jumpandang Baru per valutare i pazienti che visitano la clinica. Questo strumento è stato abbreviato ai fini di questo studio. Gli item includono: (1) valutazione autodichiarata del proprio stato di salute (da 1: molto scarso a 6: eccellente); (2) pressione sanguigna (mmHg); (3) altezza (cm) e peso (kg) saranno combinati per il calcolo del BMI; (4) stress nell'ultimo mese; (5) fumare; (6) consumo di alcol e droghe illecite e la percentuale con cui ne fanno uso per far fronte allo stress; (7) prescrizione di farmaci e farmaci da banco per far fronte allo stress e la percentuale con cui lo usano per far fronte allo stress. Il test di validità verrà eseguito prima dell'inizio della raccolta dei dati. Il breve sondaggio sullo stato di salute verrà eseguito in tre tempi diversi per vedere come l'intervento di yoga cambia lo stato di salute dei partecipanti prima e dopo l'intervento.
(1) Pre-test (prima dell'intervento yoga), (2) Post-test uno / alla settimana otto (dopo la fine dell'intervento yoga), (3) Post-test due per il follow-up (alla settimana dodici o un mese dopo la fine dell'intervento yoga).
Coping Self-Efficacy Scale (La definizione di coping self-efficacy è definita sulla base del concetto proposto da Chesney et al nel 2006 dove definivano coping self-efficacy si riferisce alla capacità di affrontare efficacemente gli ostacoli della vita.
Lasso di tempo: (1) Pre-test (prima dell'intervento yoga), (2) Post-test uno / alla settimana otto (dopo la fine dell'intervento yoga), (3) Post-test due per il follow-up (alla settimana dodici o un mese dopo la fine dell'intervento yoga).
Il concetto di coping self-efficacy è misurato dalla Coping Self-Efficacy Scale (CSES) a 26 voci sviluppata da Chesney et. al (2006). I partecipanti rispondono utilizzando una scala di valutazione a 11 punti - da 0 a 10, con punti di ancoraggio sulla scala a 0, che significa "non posso farlo affatto"; 5, che significa "Sono moderatamente certo di poterlo fare"; e 10, che significa "Sono certo di poterlo fare". Questa scala ha una buona affidabilità con l'alfa di Cronbach per il fattore uno (usare coping focalizzato sul problema) era 0,91, il fattore due (fermare pensieri spiacevoli) era 0,91 e il fattore tre (ottenere supporto da familiari e amici) era 0,80 (Chesney et al., 2006 ). La scala di autoefficacia di coping verrà eseguita in tre tempi diversi per vedere come l'intervento yoga cambia il livello di autoefficacia di coping dei partecipanti prima e dopo l'intervento.
(1) Pre-test (prima dell'intervento yoga), (2) Post-test uno / alla settimana otto (dopo la fine dell'intervento yoga), (3) Post-test due per il follow-up (alla settimana dodici o un mese dopo la fine dell'intervento yoga).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigatore principale: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2564/VII/SP/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su autorizzazione e con ragionevole motivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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