Effekten av yoga för stress bland HIV-patienter i Indonesien
7 januari 2023 uppdaterad av: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effekten av en yogaintervention för att minska stress bland människor som lever med hiv i Indonesien: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av yogaintervention kontra vanlig vård (kontrollgrupp) för att minska stress bland personer som lever med HIV i Indonesien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: Humant immunbristvirus (HIV) fortsätter att vara en folkhälsoutmaning i fyra decennier efter att sjukdomen uppträdde. Stress är ett av de vanligaste psykiska problem som uppstår bland människor som lever med hiv. Yoga blir allt mer populärt som en av de kompletterande terapierna inom hälso- och sjukvårdssystemen, inklusive inom omvårdnad. Dessutom visar mycket bevis att yoga är en lovande metod att användas för att behandla stress och för att upprätthålla hälsan och välbefinnandet hos PLWH.
Syfte: Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekterna av yogaintervention kontra vanlig vård (kontrollgrupp) för att minska stress bland personer som lever med HIV i Indonesien.
Metoder: Denna studie kommer att använda en parallell grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT) design, med enkelblindning och upprepade mätningar. Provet kommer att delas in i en yogainterventionsgrupp och en rutinvårdsgrupp som kontrollgrupp. I denna studie definieras den oberoende variabeln som yogaintervention, och den beroende variabeln är stress. Totalt är deltagare som ska delta sextiosex, trettiotre deltagare i yogagrupp och trettiotre i kontrollgrupp. Den generaliserade skattningsekvationen kommer att utföras för dataanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South-Sulawesi
-
Makassar, South-Sulawesi, Indonesien, 90211
- Jumpandang Baru Primary Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är patienter som
- Hade fått diagnosen hiv.
- Var nydiagnostiserade eller hade tagit ARV-medicin i minst en månad.
- Är 18 år eller äldre.
- Ha regelbundet tillgång till en stationär, bärbar dator eller smartphone.
- Ha tillgång till pålitligt internet.
- Behärskar indonesiska flytande.
- Är villiga att delta och underteckna samtyckesformuläret.
- Är villiga att blodtestas för CD4-tal eller virusmängd vid baslinjen och åtta veckor efter interventionen.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kvalificerade sig för att delta var:
- De som rapporterade att de utförde yoga eller andra kropp-sinneövningar minst en månad innan studiens början.
- De som inte var i fysisk kondition
- De som hade diagnostiserats med muskuloskeletala problem, det vill säga osteoporos, artros, benskada eller problem med ryggraden.
- De som har svårt att hålla balansen.
- De som för närvarande är gravida, eller planerar att bli gravida under rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga grupp
Experimentgruppen är personer som lever med hiv som kommer att få 120 minuters yogaintervention i veckan.
|
I denna studie kommer forskaren att ge deltagarna två månaders Hatha-yoga som en experimentell intervention för att hantera stress.
Alla deltagare som tillhör interventionsgruppen kommer att behöva genomföra 120 minuter per vecka med hembaserad onlinestreamingyoga i åtta veckor med vår certifierade yogainstruktör.
Interventionen kommer att genomföras online av Zoom-video; deltagare kommer att skickas en länk för att gå med i ett schemalagt live online yogapass två gånger varje vecka.
Datainsamlingen kommer att genomföras på tre gånger: baslinje (innan interventionen börjar), posttest ett (efter två månaders intervention) och posttest två (en månad efter yogainterventionens slut) för att utvärdera den bestående effekten av yoga.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna studie kommer kontrollgruppen att få standardvård där deltagarna vanligtvis får olika program från den lokala HIV-kliniken inklusive allmänt utbildningsprogram, hälsokontroll och oral antiretroviral regim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för upplevd stress (denna studie kommer att mäta fenomenet stress bland PLWH med hjälp av skalan för upplevd stress som utvecklades av Dr. Sheldon Cohen 1983).
Tidsram: (1) Förtest (före yogaintervention), (2) Eftertest ett / vid vecka åtta (efter avslutat yogaintervention), (3) Eftertest två för uppföljning (vecka tolv eller en månad efter avslutad yogaintervention).
|
Skalan använder en 5-gradig betygsskala från aldrig (0) till mycket ofta (4) för att mäta i vilken grad en person bedömer situationer i sitt liv som stressiga.
Denna skala innehåller 10 artiklar.
Poäng varierar från 1 till 40, med högre poäng återspeglar större upplevd stress.
Denna skala har tillräcklig intern överensstämmelse med Cronbach alfa 0,78 (Cohen et al., 1983).
Stressen kommer att mätas i tre olika tider för att se hur yogainterventionen förändrar stressnivån hos deltagarna, före och efter intervention.
|
(1) Förtest (före yogaintervention), (2) Eftertest ett / vid vecka åtta (efter avslutat yogaintervention), (3) Eftertest två för uppföljning (vecka tolv eller en månad efter avslutad yogaintervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den korta hälsostatusundersökningen
Tidsram: (1) Förtest (före yogaintervention), (2) Eftertest ett / vid vecka åtta (efter avslutat yogaintervention), (3) Eftertest två för uppföljning (vecka tolv eller en månad efter avslutad yogaintervention).
|
Detta koncept mättes med hjälp av ett verktyg Brief Health status Survey som ofta användes av sjuksköterskor och läkare vid Jumpandang Baru medicinska center för att utvärdera patienter som besöker kliniken.
Detta verktyg har förkortats för denna studies syfte.
Posterna inkluderar: (1) självrapporterad bedömning av deras hälsostatus (från 1: mycket dålig till 6: utmärkt); (2) blodtryck (mmHg); (3) längd (cm) och vikt (kg) kommer att kombineras för att beräkna BMI; (4) stress under den senaste månaden; (5) rökning; (6) alkohol och olaglig droganvändning och den procentandel med vilken de använder det för att hantera stress; (7) receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel för att hantera stress, och den procentandel med vilken de använder det för att hantera stress.
Validitetstest kommer att utföras innan datainsamlingen påbörjas.
Den korta hälsostatusundersökningen kommer att genomföras under tre olika tidpunkter för att se hur yogainterventionen förändrar deltagarnas hälsostatus före och efter intervention.
|
(1) Förtest (före yogaintervention), (2) Eftertest ett / vid vecka åtta (efter avslutat yogaintervention), (3) Eftertest två för uppföljning (vecka tolv eller en månad efter avslutad yogaintervention).
|
|
Coping Self-Efficacy Scale (Definitionen av coping self-efficacy definieras utifrån konceptet som föreslogs av Chesney et al 2006 där de definierade coping self-efficacy hänvisar till förmågan att effektivt hantera livets hinder.
Tidsram: (1) Förtest (före yogaintervention), (2) Eftertest ett / vid vecka åtta (efter avslutat yogaintervention), (3) Eftertest två för uppföljning (vecka tolv eller en månad efter avslutad yogaintervention).
|
Begreppet coping self-efficacy mäts med 26-punkters Coping Self-Efficacy Scale (CSES) utvecklad av Chesney et.
al (2006).
Deltagarna svarar med en 11-gradig betygsskala - 0 till 10, med ankarpunkter på skalan på 0, vilket betyder "Jag kan inte göra det alls"; 5, som betyder 'Jag är måttligt säker på att jag kan göra det'; och 10, vilket betyder 'Jag är säker på att jag kan göra det.
Denna skala har god tillförlitlighet med Cronbachs alfa för faktor ett (använd problemfokuserad coping) var 0,91, faktor två (sluta obehagliga tankar) var 0,91 och faktor tre (få stöd från familj och vänner) var 0,80 (Chesney et al., 2006) ).
Coping self-efficacy-skalan kommer att utföras i tre olika tider för att se hur yogainterventionen förändrar coping self-efficacy-nivån hos deltagarna före och efter interventionen.
|
(1) Förtest (före yogaintervention), (2) Eftertest ett / vid vecka åtta (efter avslutat yogaintervention), (3) Eftertest två för uppföljning (vecka tolv eller en månad efter avslutad yogaintervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Huvudutredare: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2564/VII/SP/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att delas med tillstånd och med rimliga skäl.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .