Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van yoga op stress bij hiv-patiënten in Indonesië

7 januari 2023 bijgewerkt door: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Het effect van een yoga-interventie voor het verminderen van stress bij mensen met hiv in Indonesië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is gericht op het evalueren van de effecten van yoga-interventie versus gebruikelijke zorg (controlegroep) voor het verminderen van stress bij mensen met hiv in Indonesië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) blijft vier decennia na het verschijnen van de ziekte een uitdaging voor de volksgezondheid. Stress is een van de meest voorkomende psychische problemen bij mensen met hiv. Yoga wordt steeds populairder als een van de aanvullende therapieën in de gezondheidszorg, ook in de verpleging. Bovendien toont veel bewijs aan dat yoga een veelbelovende manier is om stress te behandelen en de gezondheid en het welzijn van PLWH te behouden.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van yoga-interventie versus gebruikelijke zorg (controlegroep) voor het verminderen van stress bij mensen met hiv in Indonesië.

Methoden: Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen, met enkelvoudige blindering en herhaalde metingen. De steekproef wordt verdeeld in een yoga-interventiegroep en een routinezorggroep als controlegroep. In deze studie wordt de onafhankelijke variabele gedefinieerd als yoga-interventie, en de afhankelijke variabele is stress. In totaal zullen er zesenzestig deelnemers deelnemen, drieëndertig deelnemers in de yogagroep en drieëndertig in de controlegroep. De gegeneraliseerde schattingsvergelijking zal worden uitgevoerd voor de gegevensanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonesië, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zijn patiënten die

  • Was gediagnosticeerd met HIV.
  • Nieuw gediagnosticeerd waren of ARV-medicatie gedurende ten minste een maand hadden gebruikt.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Regelmatig toegang hebben tot een desktop, laptop of smartphone.
  • Toegang hebben tot betrouwbaar internet.
  • Spreekt vloeiend Indonesisch.
  • Bereid zijn om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Bereid zijn om bloed te laten testen op CD4-tellingen of virale belasting bij aanvang en acht weken na de interventie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname waren:

  • Degenen die ten minste een maand voorafgaand aan de start van dit onderzoek aangaven yoga of andere body-mind-oefeningen te doen.
  • Degenen die fysiek niet fit waren
  • Degenen bij wie de diagnose musculoskeletale problemen was gesteld, d.w.z. osteoporose, artrose, botletsel of problemen met de wervelkolom.
  • Die moeite hebben om hun evenwicht te bewaren.
  • Degenen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga groep
De experimentele groep bestaat uit mensen met hiv die 120 minuten per week yoga-interventie krijgen.
Gedragsmatig: Yoga
In deze studie zal de onderzoeker de deelnemers twee maanden lang Hatha yoga aanbieden als een experimentele interventie om stress te beheersen. Alle deelnemers die tot de interventiegroep behoren, moeten acht weken lang 120 minuten per week online streaming yoga thuis doen met onze gecertificeerde yoga-instructeur. De interventie wordt online uitgevoerd via Zoom-video; deelnemers ontvangen twee keer per week een link om deel te nemen aan een geplande live online yogasessie. De gegevensverzameling vindt plaats in drie perioden: baseline (voordat de interventie begint), posttest één (na interventie van twee maanden) en posttest twee (één maand na beëindiging van de yoga-interventie) om het blijvende effect van yoga te evalueren.
Andere namen:
  • Hatha-yoga
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze studie krijgt de controlegroep standaardzorg, waarbij de deelnemers gewoonlijk verschillende programma's van de plaatselijke hiv-kliniek krijgen, waaronder een algemeen voorlichtingsprogramma, een gezondheidscontrole en een oraal antiretroviraal regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal (deze studie zal het fenomeen van stress bij PLWH meten met behulp van de waargenomen stressschaal ontwikkeld door Dr. Sheldon Cohen in 1983).
Tijdsspanne: (1) Pre-test (vóór yoga-interventie), (2) Post-test één / in week acht (na einde yoga-interventie), (3) Post-test twee voor follow-up (in week twaalf of een maand na afloop van de yoga-interventie).
De schaal maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal van nooit (0) tot zeer vaak (4) om de mate te meten waarin een persoon situaties in zijn leven als stressvol beoordeelt. Deze schaal bevat 10 items. Scores variëren van 1 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress. Deze schaal heeft voldoende interne consistentie met Cronbach alpha 0,78 (Cohen et al., 1983). De stress wordt in drie verschillende tijdsperioden gemeten om te zien hoe de yoga-interventie het stressniveau van de deelnemers verandert, voor en na de interventie.
(1) Pre-test (vóór yoga-interventie), (2) Post-test één / in week acht (na einde yoga-interventie), (3) Post-test twee voor follow-up (in week twaalf of een maand na afloop van de yoga-interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beknopte gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: (1) Pre-test (vóór yoga-interventie), (2) Post-test één / in week acht (na einde yoga-interventie), (3) Post-test twee voor follow-up (in week twaalf of een maand na afloop van de yoga-interventie).
Dit concept werd gemeten met een tool, de Brief Health Status Survey, die vaak werd gebruikt door verpleegkundigen en artsen in het medisch centrum Jumpandang Baru om patiënten te beoordelen die de kliniek bezoeken. Deze tool is voor dit onderzoek ingekort. De items omvatten: (1) zelfgerapporteerde beoordeling van hun gezondheidstoestand (variërend van 1: zeer slecht tot 6: uitstekend); (2) bloeddruk (mmHg); (3) lengte (cm) en gewicht (kg) worden gecombineerd voor het berekenen van de BMI; (4) stress in de afgelopen maand; (5) roken; (6) alcohol- en drugsgebruik en het percentage waarmee zij dit gebruiken om met stress om te gaan; (7) medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen om met stress om te gaan, en het percentage waarmee ze het gebruiken om met stress om te gaan. Voordat de gegevensverzameling begint, wordt er een validiteitstest uitgevoerd. Het korte gezondheidsstatusonderzoek zal in drie verschillende tijdsperioden worden uitgevoerd om te zien hoe de yoga-interventie de gezondheidsstatus van deelnemers voor en na de interventie verandert.
(1) Pre-test (vóór yoga-interventie), (2) Post-test één / in week acht (na einde yoga-interventie), (3) Post-test twee voor follow-up (in week twaalf of een maand na afloop van de yoga-interventie).
Coping Self-Efficacy Scale (De definitie van coping self-efficacy is gedefinieerd op basis van het concept voorgesteld door Chesney et al. in 2006, waar ze coping self-efficacy definieerden als het vermogen om effectief om te gaan met obstakels in het leven.
Tijdsspanne: (1) Pre-test (vóór yoga-interventie), (2) Post-test één / in week acht (na einde yoga-interventie), (3) Post-test twee voor follow-up (in week twaalf of een maand na afloop van de yoga-interventie).
Het concept van coping self-efficacy wordt gemeten door de 26-item Coping Self-Efficacy Scale (CSES) ontwikkeld door Chesney et. al (2006). Deelnemers reageren met behulp van een 11-punts beoordelingsschaal - 0 tot 10, met ankerpunten op de schaal op 0, wat betekent: 'Ik kan het helemaal niet'; 5, wat betekent: 'Ik ben er redelijk zeker van dat ik het kan'; en 10, wat betekent 'Ik weet zeker dat ik het kan. Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid met Cronbach's alpha voor factor één (gebruik probleemgerichte coping) was 0,91, factor twee (stop met onaangename gedachten) was 0,91 en factor drie (krijg steun van familie en vrienden) was 0,80 (Chesney et al., 2006 ). De coping-self-efficacy-schaal zal in drie verschillende tijdsperioden worden uitgevoerd om te zien hoe de yoga-interventie het coping-self-efficacy-niveau van deelnemers voor en na de interventie verandert.
(1) Pre-test (vóór yoga-interventie), (2) Post-test één / in week acht (na einde yoga-interventie), (3) Post-test twee voor follow-up (in week twaalf of een maand na afloop van de yoga-interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2564/VII/SP/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden met toestemming en met een redelijke reden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren