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El efecto del yoga para el estrés entre pacientes con VIH en Indonesia

7 de enero de 2023 actualizado por: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

El efecto de una intervención de yoga para reducir el estrés entre las personas que viven con el VIH en Indonesia: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la intervención de yoga frente a la atención habitual (grupo de control) para reducir el estrés entre las personas que viven con el VIH en Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) continúa siendo un desafío de salud pública durante las cuatro décadas posteriores a la aparición de la enfermedad. El estrés es uno de los problemas de salud mental más comunes que ocurren entre las personas que viven con el VIH. El yoga es cada vez más popular como una de las terapias complementarias en los sistemas de atención de la salud, incluida la enfermería. Además, mucha evidencia muestra que el yoga es una modalidad prometedora para tratar el estrés y mantener la salud y el bienestar de las PLWH.

Propósito: El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la intervención de yoga frente a la atención habitual (grupo de control) para reducir el estrés entre las personas que viven con el VIH en Indonesia.

Métodos: Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos, con enmascaramiento simple y medidas repetidas. La muestra se dividirá en un grupo de intervención de yoga y un grupo de atención de rutina como grupo de control. En este estudio, la variable independiente se define como intervención de yoga y la variable dependiente es el estrés. En total, los participantes que participarán son sesenta y seis, treinta y tres participantes en el grupo de yoga y treinta y tres en el grupo de control. Para el análisis de datos se realizará la Ecuación de Estimación Generalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonesia, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son pacientes que

  • Había sido diagnosticado con VIH.
  • Fueron diagnosticados recientemente o habían tomado medicamentos ARV durante al menos un mes.
  • Tiene 18 años o más.
  • Tenga acceso a una computadora de escritorio, computadora portátil o teléfono inteligente de manera regular.
  • Tener acceso a internet confiable.
  • Hablan indonesio con fluidez.
  • Están dispuestos a participar y firman el formulario de consentimiento.
  • Están dispuestos a someterse a análisis de sangre para recuentos de CD4 o carga viral al inicio y ocho semanas después de la intervención.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que no calificaron para participar fueron:

  • Aquellos que informaron haber realizado yoga u otros ejercicios de cuerpo y mente al menos un mes antes del inicio de este estudio.
  • Los que no estaban en condiciones físicas
  • Aquellos que habían sido diagnosticados con problemas musculoesqueléticos, es decir, osteoporosis, osteoartritis, lesión ósea o problemas de columna.
  • Aquellos que tienen dificultad para mantener el equilibrio.
  • Las que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de yoga
El grupo experimental son personas que viven con el VIH que recibirán 120 minutos por semana de intervención de yoga.
Conductual: Yoga
En este estudio, el investigador proporcionará a los participantes dos meses de Hatha yoga como una intervención experimental para controlar el estrés. Todos los participantes que pertenecen al grupo de intervención deberán completar 120 minutos por semana de yoga en línea en el hogar durante ocho semanas con nuestro instructor de yoga certificado. La intervención se realizará online por Zoom video; a los participantes se les enviará un enlace para unirse a una sesión de yoga en línea programada en vivo dos veces por semana. La recopilación de datos se llevará a cabo en tres momentos: línea base (antes de que comience la intervención), prueba posterior uno (después de dos meses de intervención) y prueba posterior dos (un mes después de que finalice la intervención de yoga) para evaluar el efecto duradero del yoga.
Otros nombres:
  • Hatha Yoga
Sin intervención: Grupo de control
En este estudio, el grupo de control recibirá atención estándar donde los participantes generalmente reciben varios programas de la clínica local de VIH, incluido el programa de educación general, chequeo médico y régimen antirretroviral oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido (este estudio medirá el fenómeno del estrés entre las PLWH utilizando la Escala de estrés percibido desarrollada por el Dr. Sheldon Cohen en 1983).
Periodo de tiempo: (1) Pre-test (antes de la intervención de yoga), (2) Post-test uno / en la semana ocho (después de terminar la intervención de yoga), (3) Post-test dos para seguimiento (en la semana doce o un mes después de finalizar la intervención de yoga).
La escala utiliza una escala de calificación de 5 puntos desde nunca (0) hasta muy a menudo (4) para medir el grado en que una persona juzga que las situaciones en su vida son estresantes. Esta escala contiene 10 ítems. Las puntuaciones van del 1 al 40, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés percibido. Esta escala tiene suficiente consistencia interna con alfa de Cronbach 0,78 (Cohen et al., 1983). El estrés se medirá en tres tiempos diferentes para ver cómo la intervención de yoga cambia el nivel de estrés de los participantes, antes y después de la intervención.
(1) Pre-test (antes de la intervención de yoga), (2) Post-test uno / en la semana ocho (después de terminar la intervención de yoga), (3) Post-test dos para seguimiento (en la semana doce o un mes después de finalizar la intervención de yoga).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La encuesta breve sobre el estado de salud
Periodo de tiempo: (1) Pre-test (antes de la intervención de yoga), (2) Post-test uno / en la semana ocho (después de terminar la intervención de yoga), (3) Post-test dos para seguimiento (en la semana doce o un mes después de finalizar la intervención de yoga).
Este concepto se midió con una herramienta, la Encuesta breve sobre el estado de salud, que las enfermeras y los médicos del centro médico de Jumpandang Baru solían utilizar para evaluar a los pacientes que visitaban la clínica. Esta herramienta se ha abreviado para los fines de este estudio. Los ítems incluyen: (1) calificación autoinformada de su estado de salud (que va de 1: muy pobre a 6: excelente); (2) presión arterial (mmHg); (3) la altura (cm) y el peso (kg) se combinarán para calcular el IMC; (4) estrés en el último mes; (5) fumar; (6) consumo de alcohol y drogas ilícitas y porcentaje con el que lo utilizan para afrontar el estrés; (7) medicamentos recetados y medicamentos de venta libre para el manejo del estrés, y el porcentaje con el que lo utilizan para el manejo del estrés. La prueba de validez se realizará antes de que comience la recopilación de datos. La breve encuesta sobre el estado de salud se realizará en tres momentos diferentes para ver cómo la intervención de yoga cambia el estado de salud de los participantes antes y después de la intervención.
(1) Pre-test (antes de la intervención de yoga), (2) Post-test uno / en la semana ocho (después de terminar la intervención de yoga), (3) Post-test dos para seguimiento (en la semana doce o un mes después de finalizar la intervención de yoga).
Escala de autoeficacia de afrontamiento (La definición de autoeficacia de afrontamiento se define con base en el concepto propuesto por Chesney et al en 2006 donde definieron que la autoeficacia de afrontamiento se refiere a la capacidad para hacer frente de manera efectiva a los obstáculos de la vida.
Periodo de tiempo: (1) Pre-test (antes de la intervención de yoga), (2) Post-test uno / en la semana ocho (después de terminar la intervención de yoga), (3) Post-test dos para seguimiento (en la semana doce o un mes después de finalizar la intervención de yoga).
El concepto de autoeficacia de afrontamiento se mide mediante la Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSES) de 26 ítems desarrollada por Chesney et. al (2006). Los participantes responden usando una escala de calificación de 11 puntos - 0 a 10, con puntos de anclaje en la escala en 0, lo que significa, 'No puedo hacerlo en absoluto'; 5, que significa 'Estoy moderadamente seguro de que puedo hacerlo'; y 10, que significa 'Estoy seguro de que puedo hacerlo'. Esta escala tiene buena confiabilidad con el alfa de Cronbach para el factor uno (usar afrontamiento centrado en el problema) fue 0.91, el factor dos (dejar de pensar desagradable) fue 0.91 y el factor tres (obtener apoyo de familiares y amigos) fue 0.80 (Chesney et al., 2006). ). La escala de autoeficacia de afrontamiento se realizará en tres momentos diferentes para ver cómo la intervención de yoga cambia el nivel de autoeficacia de afrontamiento de los participantes antes y después de la intervención.
(1) Pre-test (antes de la intervención de yoga), (2) Post-test uno / en la semana ocho (después de terminar la intervención de yoga), (3) Post-test dos para seguimiento (en la semana doce o un mes después de finalizar la intervención de yoga).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigador principal: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2564/VII/SP/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán con autorización y por motivos razonables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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