Effekten av yoga for stress blant HIV-pasienter i Indonesia
7. januar 2023 oppdatert av: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effekten av en yoga-intervensjon for å redusere stress blant mennesker som lever med HIV i Indonesia: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av yogaintervensjon versus vanlig omsorg (kontrollgruppe) for å redusere stress blant mennesker som lever med HIV i Indonesia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Humant immunsviktvirus (HIV) fortsetter å være en folkehelseutfordring i fire tiår etter at sykdommen dukket opp. Stress er et av de vanligste psykiske helseproblemene som oppstår blant mennesker som lever med hiv. Yoga er stadig mer populært som en av de komplementære terapiene i helsevesenet, inkludert i sykepleie. Dessuten viser mye bevis at yoga er en lovende modalitet som kan brukes til å behandle stress og opprettholde helsen og velværet til PLWH.
Formål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av yogaintervensjon versus vanlig omsorg (kontrollgruppe) for å redusere stress blant mennesker som lever med HIV i Indonesia.
Metoder: Denne studien vil bruke en parallell gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) design, med enkel blinding og gjentatte mål. Prøven vil bli delt inn i en yogaintervensjonsgruppe og en rutinemessig omsorgsgruppe som kontrollgruppe. I denne studien er den uavhengige variabelen definert som yogaintervensjon, og den avhengige variabelen er stress. Totalt er deltakerne som skal delta sekstiseks, trettitre deltakere i yogagruppe og trettitre i kontrollgruppe. Den generaliserte estimeringsligningen vil bli utført for dataanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South-Sulawesi
-
Makassar, South-Sulawesi, Indonesia, 90211
- Jumpandang Baru Primary Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er pasienter som
- Hadde blitt diagnostisert med HIV.
- Ble nydiagnostisert eller hadde tatt ARV-medisiner i minst en måned.
- Er 18 år eller eldre.
- Ha tilgang til en stasjonær, bærbar PC eller smarttelefon med jevne mellomrom.
- Ha tilgang til pålitelig internett.
- Er flytende i indonesisk.
- Er villige til å delta og signere samtykkeskjemaet.
- Er villige til å bli blodprøvet for CD4-tall eller virusmengde ved baseline og åtte uker etter intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kvalifiserte til å delta var:
- De som rapporterte å ha utført yoga eller andre kropp-sinn-øvelser minst en måned før starten av denne studien.
- De som ikke var i fysisk form
- De som hadde blitt diagnostisert med muskel- og skjelettproblemer, dvs. osteoporose, slitasjegikt, beinskade eller ryggradsproblemer.
- De som har problemer med å holde balansen.
- De som for øyeblikket er gravide, eller planlegger å bli gravide under rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga gruppe
Eksperimentgruppen er mennesker som lever med HIV som vil motta 120 minutter ukentlig med yogaintervensjon.
|
I denne studien vil forskeren gi deltakerne to måneders Hatha-yoga som en eksperimentell intervensjon for å håndtere stress.
Alle deltakere som tilhører intervensjonsgruppen vil bli pålagt å gjennomføre 120 minutter per uke med hjemmebasert, online streaming yoga i åtte uker med vår sertifiserte yogainstruktør.
Intervensjonen vil bli utført online av Zoom video; deltakere vil få tilsendt en lenke for å bli med på en planlagt live online yogaøkt to ganger hver uke.
Datainnsamlingen vil foregå på tre ganger: baseline (før intervensjonen begynner), posttest én (etter to måneders intervensjon), og posttest to (en måned etter yogaintervensjonen er ferdig) for å evaluere den varige effekten av yoga.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne studien vil kontrollgruppen motta standardbehandling der deltakerne vanligvis mottar ulike programmer fra den lokale HIV-klinikken, inkludert generell utdanningsprogram, helsesjekk og oral antiretroviral kur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (denne studien vil måle fenomenet stress blant PLWH ved å bruke Perceived Stress Scale utviklet av Dr. Sheldon Cohen i 1983).
Tidsramme: (1) Pre-test (før yoga-intervensjon), (2) Post-test en / ved uke-8 (etter yoga-intervensjon ferdig), (3) Post-test to for oppfølging (ved uke tolv eller en måned etter fullført yogaintervensjon).
|
Skalaen bruker en 5-punkts vurderingsskala fra aldri (0) til veldig ofte (4) for å måle i hvilken grad en person vurderer situasjoner i livet som stressende.
Denne skalaen inneholder 10 elementer.
Poeng varierer fra 1 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler større opplevd stress.
Denne skalaen har tilstrekkelig intern konsistens med Cronbach alfa 0,78 (Cohen et al., 1983).
Stresset vil bli målt i tre forskjellige tider for å se hvordan yogaintervensjonen endrer stressnivået til deltakerne, før og etter intervensjon.
|
(1) Pre-test (før yoga-intervensjon), (2) Post-test en / ved uke-8 (etter yoga-intervensjon ferdig), (3) Post-test to for oppfølging (ved uke tolv eller en måned etter fullført yogaintervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte helsestatusundersøkelsen
Tidsramme: (1) Pre-test (før yoga-intervensjon), (2) Post-test en / ved uke-8 (etter yoga-intervensjon ferdig), (3) Post-test to for oppfølging (ved uke tolv eller en måned etter fullført yogaintervensjon).
|
Dette konseptet ble målt med et verktøy Brief Health status Survey som ofte ble brukt av sykepleiere og leger ved Jumpandang Baru medisinske senter for å vurdere pasienter som besøker klinikken.
Dette verktøyet er forkortet i denne studiens formål.
Elementene inkluderer: (1) selvrapportert vurdering av deres helsestatus (fra 1: svært dårlig til 6: utmerket); (2) blodtrykk (mmHg); (3) høyde (cm) og vekt (kg) vil bli kombinert for å beregne BMI; (4) stress i den siste måneden; (5) røyking; (6) bruk av alkohol og ulovlige stoffer og prosentandelen de bruker det med for å takle stress; (7) reseptbelagte medisiner og reseptfrie medisiner for å mestre stress, og prosentandelen de bruker det med for å takle stress.
Validitetstest vil bli utført før datainnsamling starter.
Den korte helsestatusundersøkelsen vil bli utført på tre forskjellige tidspunkter for å se hvordan yogaintervensjonen endrer helsestatusen til deltakerne før og etter intervensjon.
|
(1) Pre-test (før yoga-intervensjon), (2) Post-test en / ved uke-8 (etter yoga-intervensjon ferdig), (3) Post-test to for oppfølging (ved uke tolv eller en måned etter fullført yogaintervensjon).
|
|
Coping Self-Efficacy Scale (Definisjonen av coping self-efficacy er definert basert på konseptet foreslått av Chesney et al i 2006, hvor de definerte coping self-efficacy refererer til evnen til å mestre livets hindringer effektivt.
Tidsramme: (1) Pre-test (før yoga-intervensjon), (2) Post-test en / ved uke-8 (etter yoga-intervensjon ferdig), (3) Post-test to for oppfølging (ved uke tolv eller en måned etter fullført yogaintervensjon).
|
Konseptet med coping self-efficacy måles av 26-elementet Coping Self-Efficacy Scale (CSES) utviklet av Chesney et.
al (2006).
Deltakerne svarer ved å bruke en 11-punkts vurderingsskala - 0 til 10, med ankerpunkter på skalaen på 0, som betyr "Jeg kan ikke gjøre det i det hele tatt"; 5, som betyr: 'Jeg er moderat sikker på at jeg kan gjøre det'; og 10, som betyr 'Jeg er sikker på at jeg kan gjøre det.
Denne skalaen har god reliabilitet med Cronbachs alfa for faktor én (bruk problemfokusert mestring) var 0,91, faktor to (stopp ubehagelige tanker) var 0,91 og faktor tre (få støtte fra familie og venner) var 0,80 (Chesney et al., 2006) ).
Coping self-efficacy skalaen vil bli utført i tre forskjellige tider for å se hvordan yogaintervensjonen endrer coping self-efficacy nivået til deltakerne før og etter intervensjon.
|
(1) Pre-test (før yoga-intervensjon), (2) Post-test en / ved uke-8 (etter yoga-intervensjon ferdig), (3) Post-test to for oppfølging (ved uke tolv eller en måned etter fullført yogaintervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Hovedetterforsker: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 2564/VII/SP/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli delt med tillatelse og med rimelig grunn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .