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L'effet du yoga sur le stress chez les patients séropositifs en Indonésie

7 janvier 2023 mis à jour par: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'effet d'une intervention de yoga pour réduire le stress chez les personnes vivant avec le VIH en Indonésie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer les effets de l'intervention de yoga par rapport aux soins habituels (groupe témoin) pour réduire le stress chez les personnes vivant avec le VIH en Indonésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) continue d'être un défi de santé publique pendant quatre décennies après l'apparition de la maladie. Le stress est l'un des problèmes de santé mentale les plus courants chez les personnes vivant avec le VIH. Le yoga est de plus en plus populaire comme l'une des thérapies complémentaires dans les systèmes de soins de santé, y compris les soins infirmiers. De plus, de nombreuses preuves montrent que le yoga est une modalité prometteuse à utiliser pour traiter le stress et maintenir la santé et le bien-être des PVVIH.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'intervention de yoga par rapport aux soins habituels (groupe témoin) pour réduire le stress chez les personnes vivant avec le VIH en Indonésie.

Méthodes : Cette étude utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) en groupes parallèles, avec un simple insu et des mesures répétées. L'échantillon sera divisé en un groupe d'intervention de yoga et un groupe de soins de routine comme groupe témoin. Dans cette étude, la variable indépendante est définie comme une intervention de yoga et la variable dépendante est le stress. Au total, les participants qui participeront sont soixante-six, trente-trois participants au groupe de yoga et trente-trois au groupe témoin. L'équation d'estimation généralisée sera utilisée pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonésie, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont des patients qui

  • Avait été diagnostiqué avec le VIH.
  • Ont été nouvellement diagnostiqués ou ont pris des médicaments ARV pendant au moins un mois.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.
  • Avoir accès régulièrement à un ordinateur de bureau, un ordinateur portable ou un smartphone.
  • Avoir accès à Internet fiable.
  • Parlent couramment l'indonésien.
  • Sont prêts à participer et à signer le formulaire de consentement.
  • Sont disposés à subir un test sanguin pour le nombre de CD4 ou la charge virale au départ et huit semaines après l'intervention.

Critère d'exclusion:

Les patients qui n'étaient pas qualifiés pour participer étaient :

  • Ceux qui ont déclaré avoir pratiqué le yoga ou d'autres exercices corps-esprit au moins un mois avant le début de cette étude.
  • Ceux qui n'étaient pas en bonne condition physique
  • Ceux qui avaient reçu un diagnostic de problèmes musculo-squelettiques, c'est-à-dire d'ostéoporose, d'arthrose, de lésions osseuses ou de problèmes de colonne vertébrale.
  • Ceux qui ont du mal à garder leur équilibre.
  • Celles qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de yoga
Le groupe expérimental est composé de personnes vivant avec le VIH qui recevront 120 minutes par semaine d'intervention de yoga.
Comportemental: Yoga
Dans cette étude, le chercheur fournira aux participants deux mois de Hatha yoga en tant qu'intervention expérimentale pour gérer le stress. Tous les participants qui appartiennent au groupe d'intervention devront effectuer 120 minutes par semaine de yoga en ligne à domicile pendant huit semaines avec notre instructeur de yoga certifié. L'intervention se déroulera en ligne par Zoom vidéo ; les participants recevront un lien pour rejoindre une session de yoga en ligne programmée deux fois par semaine. La collecte de données sera entreprise en trois temps : ligne de base (avant le début de l'intervention), post-test un (après deux mois d'intervention) et post-test deux (un mois après la fin de l'intervention de yoga) pour évaluer l'effet durable du yoga.
Autres noms:
  • Hatha-yoga
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans cette étude, le groupe témoin recevra des soins standard où les participants reçoivent généralement divers programmes de la clinique locale du VIH, y compris un programme d'éducation générale, un bilan de santé et un régime antirétroviral oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (cette étude mesurera le phénomène de stress chez les PVVIH à l'aide de l'échelle de stress perçu développée par le Dr Sheldon Cohen en 1983).
Délai: (1) Pré-test (avant l'intervention de yoga), (2) Post-test un / à la huitième semaine (après la fin de l'intervention de yoga), (3) Post-test deux pour le suivi (à la semaine douze ou un mois après la fin de l'intervention de yoga).
L'échelle utilise une échelle d'évaluation en 5 points allant de jamais (0) à très souvent (4) pour mesurer le degré auquel une personne juge que les situations de sa vie sont stressantes. Cette échelle contient 10 items. Les scores vont de 1 à 40, les scores les plus élevés reflétant un stress perçu plus important. Cette échelle a une cohérence interne suffisante avec Cronbach alpha 0,78 (Cohen et al., 1983). Le stress sera mesuré en trois temps différents pour voir comment l'intervention de yoga modifie le niveau de stress des participants, avant et après l'intervention.
(1) Pré-test (avant l'intervention de yoga), (2) Post-test un / à la huitième semaine (après la fin de l'intervention de yoga), (3) Post-test deux pour le suivi (à la semaine douze ou un mois après la fin de l'intervention de yoga).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquête brève sur l'état de santé
Délai: (1) Pré-test (avant l'intervention de yoga), (2) Post-test un / à la huitième semaine (après la fin de l'intervention de yoga), (3) Post-test deux pour le suivi (à la semaine douze ou un mois après la fin de l'intervention de yoga).
Ce concept a été mesuré par un outil, la Brief Health Status Survey, qui était couramment utilisé par les infirmières et les médecins du centre médical de Jumpandang Baru pour évaluer les patients qui se rendent à la clinique. Cet outil a été raccourci pour les besoins de cette étude. Les éléments comprennent : (1) l'évaluation autodéclarée de leur état de santé (allant de 1 : très mauvais à 6 : excellent) ; (2) tension artérielle (mmHg); (3) la taille (cm) et le poids (kg) seront combinés pour le calcul de l'IMC ; (4) stress au cours du dernier mois; (5) fumer; (6) la consommation d'alcool et de drogues illicites et le pourcentage avec lequel ils en consomment pour faire face au stress; (7) les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre pour faire face au stress, et le pourcentage avec lequel ils les utilisent pour faire face au stress. Un test de validité sera effectué avant le début de la collecte des données. La brève enquête sur l'état de santé sera réalisée en trois temps différents pour voir comment l'intervention de yoga modifie l'état de santé des participants avant et après l'intervention.
(1) Pré-test (avant l'intervention de yoga), (2) Post-test un / à la huitième semaine (après la fin de l'intervention de yoga), (3) Post-test deux pour le suivi (à la semaine douze ou un mois après la fin de l'intervention de yoga).
Échelle d'auto-efficacité d'adaptation (La définition de l'auto-efficacité d'adaptation est définie sur la base du concept proposé par Chesney et al en 2006 où ils ont défini l'auto-efficacité d'adaptation se réfère à la capacité de faire face efficacement aux obstacles de la vie.
Délai: (1) Pré-test (avant l'intervention de yoga), (2) Post-test un / à la huitième semaine (après la fin de l'intervention de yoga), (3) Post-test deux pour le suivi (à la semaine douze ou un mois après la fin de l'intervention de yoga).
Le concept d'auto-efficacité d'adaptation est mesuré par l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSES) en 26 points développée par Chesney et. al (2006). Les participants répondent à l'aide d'une échelle de notation en 11 points - de 0 à 10, avec des points d'ancrage sur l'échelle à 0, ce qui signifie : « Je ne peux pas le faire du tout » ; 5, signifiant, 'Je suis modérément certain que je peux le faire'; et 10, signifiant "Je suis certain que je peux le faire". Cette échelle a une bonne fiabilité avec l'alpha de Cronbach pour le facteur un (utiliser l'adaptation axée sur le problème) était de 0,91, le facteur deux (arrêter les pensées désagréables) était de 0,91 et le facteur trois (obtenir le soutien de la famille et des amis) était de 0,80 (Chesney et al., 2006 ). L'échelle d'auto-efficacité d'adaptation sera réalisée en trois temps différents pour voir comment l'intervention de yoga modifie le niveau d'auto-efficacité d'adaptation des participants avant et après l'intervention.
(1) Pré-test (avant l'intervention de yoga), (2) Post-test un / à la huitième semaine (après la fin de l'intervention de yoga), (3) Post-test deux pour le suivi (à la semaine douze ou un mois après la fin de l'intervention de yoga).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Chercheur principal: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2564/VII/SP/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées avec permission et avec une raison raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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