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O efeito da ioga para o estresse entre pacientes com HIV na Indonésia

7 de janeiro de 2023 atualizado por: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

O efeito de uma intervenção de ioga para reduzir o estresse entre pessoas que vivem com HIV na Indonésia: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da intervenção de ioga versus cuidados habituais (grupo de controle) para reduzir o estresse entre pessoas vivendo com HIV na Indonésia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O vírus da imunodeficiência humana (HIV) continua sendo um desafio de saúde pública por quatro décadas após o surgimento da doença. O estresse é um dos problemas de saúde mental mais comuns que ocorrem entre as pessoas que vivem com HIV. A ioga é cada vez mais popular como uma das terapias complementares nos sistemas de saúde, inclusive na enfermagem. Além disso, muitas evidências mostram que a ioga é uma modalidade promissora para tratar o estresse e manter a saúde e o bem-estar das PVHS.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos da intervenção de ioga versus cuidados habituais (grupo de controle) para reduzir o estresse entre pessoas vivendo com HIV na Indonésia.

Métodos: Este estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) de grupos paralelos, com ocultação simples e medidas repetidas. A amostra será dividida em um grupo de intervenção de ioga e um grupo de cuidados de rotina como grupo de controle. Neste estudo, a variável independente é definida como intervenção de ioga e a variável dependente é o estresse. No total, os participantes que participarão são sessenta e seis, trinta e três participantes no grupo de ioga e trinta e três no grupo de controle. A Equação de Estimativa Generalizada será realizada para a análise dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonésia, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são pacientes que

  • Tinha sido diagnosticado com HIV.
  • Foram diagnosticados recentemente ou tomaram medicação ARV por pelo menos um mês.
  • Têm 18 anos ou mais.
  • Tenha acesso a um desktop, laptop ou smartphone regularmente.
  • Ter acesso a internet confiável.
  • São fluentes em indonésio.
  • Estão dispostos a participar e assinar o termo de consentimento.
  • Estão dispostos a fazer exames de sangue para contagem de CD4 ou carga viral no início e oito semanas após a intervenção.

Critério de exclusão:

Os pacientes que não se qualificaram para participar foram:

  • Aqueles que relataram praticar ioga ou outros exercícios corpo-mente pelo menos um mês antes do início deste estudo.
  • Aqueles que não estavam em condições físicas
  • Aqueles que foram diagnosticados com problemas musculoesqueléticos, ou seja, osteoporose, osteoartrite, lesão óssea ou problemas na coluna.
  • Aqueles que têm dificuldade em manter o equilíbrio.
  • Aqueles que estão grávidas ou planejam engravidar durante o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ioga
O grupo experimental é composto por pessoas vivendo com HIV que receberão 120 minutos por semana de intervenção de ioga.
Comportamental: Ioga
Neste estudo, o pesquisador fornecerá aos participantes dois meses de Hatha yoga como uma intervenção experimental para controlar o estresse. Todos os participantes que pertencem ao grupo de intervenção deverão completar 120 minutos por semana de ioga on-line em casa por oito semanas com nosso instrutor de ioga certificado. A intervenção será realizada online por vídeo Zoom; os participantes receberão um link para participar de uma sessão de ioga on-line ao vivo programada duas vezes por semana. A coleta de dados será realizada em três momentos: linha de base (antes do início da intervenção), pós-teste um (após dois meses de intervenção) e pós-teste dois (um mês após o término da intervenção de ioga) para avaliar o efeito duradouro do ioga.
Outros nomes:
  • Hatha ioga
Sem intervenção: Grupo de controle
Neste estudo, o grupo de controle receberá atendimento padrão, onde os participantes geralmente recebem vários programas da clínica local de HIV, incluindo programa de educação geral, check-up de saúde e regime antirretroviral oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estresse percebido (este estudo medirá o fenômeno do estresse entre PVHA usando a Escala de Estresse Percebido desenvolvida pelo Dr. Sheldon Cohen em 1983).
Prazo: (1) Pré-teste (antes da intervenção de ioga), (2) Pós-teste um / na oitava semana (após o término da intervenção de ioga), (3) Pós-teste dois para acompanhamento (na semana doze ou um mês após o término da intervenção de yoga).
A escala usa uma escala de classificação de 5 pontos de nunca (0) a muito frequentemente (4) para medir o grau em que uma pessoa julga as situações em sua vida como estressantes. Esta escala contém 10 itens. As pontuações variam de 1 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior estresse percebido. Esta escala tem consistência interna suficiente com alfa de Cronbach 0,78 (Cohen et al., 1983). O estresse será medido em três momentos diferentes para ver como a intervenção de yoga altera o nível de estresse dos participantes, antes e depois da intervenção.
(1) Pré-teste (antes da intervenção de ioga), (2) Pós-teste um / na oitava semana (após o término da intervenção de ioga), (3) Pós-teste dois para acompanhamento (na semana doze ou um mês após o término da intervenção de yoga).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pesquisa Breve do Estado de Saúde
Prazo: (1) Pré-teste (antes da intervenção de ioga), (2) Pós-teste um / na oitava semana (após o término da intervenção de ioga), (3) Pós-teste dois para acompanhamento (na semana doze ou um mês após o término da intervenção de yoga).
Este conceito foi medido por uma ferramenta, o Brief Health status Survey, comumente usado por enfermeiras e médicos no centro médico de Jumpandang Baru para avaliar os pacientes que visitam a clínica. Esta ferramenta foi abreviada para o propósito deste estudo. Os itens incluem: (1) autoavaliação do estado de saúde (variando de 1: muito ruim a 6: excelente); (2) pressão arterial (mmHg); (3) altura (cm) e peso (kg) serão somados para o cálculo do IMC; (4) estresse no último mês; (5) fumar; (6) uso de álcool e drogas ilícitas e o percentual que usam para lidar com o estresse; (7) medicamentos prescritos e de venda livre para lidar com o estresse e a porcentagem com que os usam para lidar com o estresse. O teste de validade será realizado antes do início da coleta de dados. A breve pesquisa do estado de saúde será realizada em três momentos diferentes para ver como a intervenção de ioga altera o estado de saúde dos participantes antes e depois da intervenção.
(1) Pré-teste (antes da intervenção de ioga), (2) Pós-teste um / na oitava semana (após o término da intervenção de ioga), (3) Pós-teste dois para acompanhamento (na semana doze ou um mês após o término da intervenção de yoga).
Escala de autoeficácia de enfrentamento (A definição de autoeficácia de enfrentamento é definida com base no conceito proposto por Chesney et al em 2006, onde definiram que a autoeficácia de enfrentamento se refere à capacidade de lidar efetivamente com os obstáculos da vida.
Prazo: (1) Pré-teste (antes da intervenção de ioga), (2) Pós-teste um / na oitava semana (após o término da intervenção de ioga), (3) Pós-teste dois para acompanhamento (na semana doze ou um mês após o término da intervenção de yoga).
O conceito de autoeficácia de enfrentamento é medido pela Escala de Autoeficácia de Coping (CSES) de 26 itens desenvolvida por Chesney et. al (2006). Os participantes respondem usando uma escala de classificação de 11 pontos - 0 a 10, com pontos de ancoragem na escala em 0, significando 'não consigo fazer isso'; 5, significando 'estou moderadamente certo de que posso fazê-lo'; e 10, significando 'Tenho certeza de que posso fazer isso. Esta escala tem boa confiabilidade com alfa de Cronbach para o fator um (usar enfrentamento focado no problema) foi de 0,91, fator dois (parar de pensar desagradável) foi de 0,91 e fator três (obter apoio da família e amigos) foi de 0,80 (Chesney et al., 2006 ). A escala de autoeficácia de enfrentamento será realizada em três momentos diferentes para ver como a intervenção de ioga altera o nível de autoeficácia de enfrentamento dos participantes antes e depois da intervenção.
(1) Pré-teste (antes da intervenção de ioga), (2) Pós-teste um / na oitava semana (após o término da intervenção de ioga), (3) Pós-teste dois para acompanhamento (na semana doze ou um mês após o término da intervenção de yoga).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigador principal: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2564/VII/SP/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados sob permissão e por motivos razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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