Venclose digiRF システム 市場調査後の調査
2026年3月16日 更新者：C. R. Bard
Venclose digiRF システム: 大伏在静脈と小伏在静脈および無能な穿孔静脈の慢性静脈疾患の治療のための市販後、多施設、前向き、介入研究
大伏在静脈と小伏在静脈および無能な穿孔静脈の慢性静脈疾患の治療に関する市販後、多施設、前向き、介入研究。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80602
- ClinRe
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、アメリカ、96740
- Pacific Vascular Institute
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Eastlake Cardiovascular
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- CHRISTUS Health
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Virginia
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Colonial Heights、Virginia、アメリカ、23834
- ClinRe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上
- -対象はCEAP臨床クラスC2以上です。
- -治療対象のGSV / SSVまたはIPVに起因する難治性の症候性疾患と診断されている。
- -被験者が立位または逆トレンデレンブルグ状態で手動遠位圧迫を解除した直後に、0.5秒以上の外向きの流れの逆流持続時間を有する治療対象のGSV / SSVまたはIPV。
- GSV/SSV コホートのみ: 直径が 4.5 mm 以上の脚で治療を受ける GSV/SSV。
- IPV コホートのみ: 直径が 3.5 mm 以上の脚で治療する IPV は 2 つ以下。
- IPV のみ: IPV は、治癒した潰瘍または活動性の潰瘍の下に配置する必要があります。
- 歩行可能です。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、研究に参加することができます。
- -臨床調査計画とフォローアップスケジュールを喜んで順守できます。
除外基準:
- -同じ標的静脈で静脈不全の以前の治療を受けています。
- -意図した治療部位に近い静脈閉塞に続発する静脈不全があります。
- -治療する静脈セグメントに血栓があります。
- -末梢動脈疾患による未治療の重症虚血肢があります。
- -急性深部静脈血栓症またはその他の状態（ワルファリン、直接経口抗凝固剤または低分子量ヘパリンなど）に対して積極的な抗凝固療法を受けているか、過去6か月以内に深部静脈血栓症の病歴があるか、凝固亢進状態。
- -既知の出血および/または凝固障害のある被験者。
- ABI <0.8
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- GSV/SSV のみ: BMI が 35 を超えている。
- SSV のみ: 逆流する小さな伏在静脈の太ももの延長 (例: ジャコミニ静脈）。
- 歩行不能、または制限的な歩行。
- -過去30日以内に研究肢に以前の静脈処置がありました（血栓溶解、血栓切除術、ステント留置術、アブレーション、静脈切除術、視覚または発泡硬化療法を含む）。
- -研究手順の前後30日以内に大手術を受けたか、受ける予定です。
- -治療する医師によって判断された、被験者の健康を危険にさらす可能性のある状態を持っている、および/または研究の結果または健全性を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSV/SSV
無能な大伏在静脈と小伏在静脈
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Venclose システムは、表在静脈逆流患者の血管の血管内凝固に使用することを目的としています。
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実験的：IPV
無能な穿孔静脈
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Venclose MAVEN システムは、穿通枝または支流静脈逆流を有する患者の血管の血管内凝固に使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オクルージョン
時間枠：1ヶ月
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閉塞の累積発生率
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1ヶ月
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DVT & PE 重篤な有害事象
時間枠：1ヶ月
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装置および処置に関連する深部静脈血栓症および肺塞栓症の累積発生率 重篤な有害事象
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS)
時間枠：ベースライン、1 週間 (+/- 2 日)、1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 および 24 日月間 (+/- 30 日) の訪問数
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RVCSSスコアの分布
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ベースライン、1 週間 (+/- 2 日)、1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 および 24 日月間 (+/- 30 日) の訪問数
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慢性静脈不全アンケート - 20 (CIVIQ-20)
時間枠：ベースライン、1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 か月および 24 か月 (+/- 30 日) の訪問
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CIVIQ-20 スコアの分布
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ベースライン、1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 か月および 24 か月 (+/- 30 日) の訪問
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臨床病因解剖病態生理学（CEAP）
時間枠：ベースライン、1 週間 (+/- 2 日)、1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 および 24 日月間 (+/- 30 日) の訪問数
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CEAP臨床クラスの分布
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ベースライン、1 週間 (+/- 2 日)、1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 および 24 日月間 (+/- 30 日) の訪問数
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、1 日目インデックス手順、1 週間 (+/- 2 日)、1 か月 (+ 7 日)、および 3 か月 (+/- 14 日) の訪問
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VAS 疼痛スコアの分布
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ベースライン、1 日目インデックス手順、1 週間 (+/- 2 日)、1 か月 (+ 7 日)、および 3 か月 (+/- 14 日) の訪問
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再開通
時間枠：1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 か月 (+/- 14 日) の訪問
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治療した静脈の再疎通の割合
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1 か月 (+7 日)、3 か月 (+/- 14 日)、6 か月 (+/- 14 日)、12 か月 (+/- 14 日) の訪問
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手続き期間
時間枠：1日目 インデックス手順の訪問
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処置の平均期間
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1日目 インデックス手順の訪問
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静脈内熱誘発血栓症 (2-4)
時間枠：1 か月 (+7 日) の訪問
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デバイスおよび処置関連の静脈内熱誘発血栓症 (EHIT) タイプ 2 ～ 4 の累積発生率
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1 か月 (+7 日) の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2025年7月17日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。