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Marktstudie zum digiRF-System von Venclose

16. März 2026 aktualisiert von: C. R. Bard

Venclose digiRF-System: Eine multizentrische, prospektive Interventionsstudie nach der Markteinführung zur Behandlung chronischer Venenerkrankungen der großen und kleinen Stammvenen und insuffizienter Perforansvenen

Eine multizentrische, prospektive, interventionelle Post-Market-Studie zur Behandlung chronischer Venenerkrankungen der großen und kleinen Stammvenen und inkompetenter Perforansvenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Vereinigte Staaten, 23834
        • ClinRe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre und älter
  2. Der Proband hat die klinische CEAP-Klasse C2 und höher.
  3. Es wurde eine refraktäre symptomatische Erkrankung diagnostiziert, die dem zu behandelnden GSV/SSV oder IPV zuzuschreiben ist.
  4. Zu behandelndes GSV/SSV oder IPV mit einer Refluxdauer nach außen von ≥ 0,5 Sekunden unmittelbar nach dem Lösen der manuellen distalen Kompression im Stehen oder in umgekehrter Trendelenburg.
  5. Nur für GSV/SSV-Kohorte: GSV/SSV muss in einem Bein mit einem Durchmesser ≥ 4,5 mm behandelt werden.
  6. Nur für IPV-Kohorte: nicht mehr als zwei zu behandelnde IPV in einem Bein mit einem Durchmesser von ≥ 3,5 mm.
  7. Nur für IPV: IPVs müssen sich unter einem geheilten oder aktiven Geschwür befinden.
  8. Kann gehen.
  9. Kann die Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie verstehen und hat sie unterzeichnet.
  10. Ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde zuvor wegen venöser Insuffizienz in derselben Zielvene behandelt.
  2. Hat eine venöse Insuffizienz infolge einer venösen Obstruktion proximal der beabsichtigten Behandlungsstelle.
  3. Hat einen Thrombus im zu behandelnden Venenabschnitt.
  4. Hat eine unbehandelte kritische Extremitätenischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
  5. Unterzieht sich einer aktiven Antikoagulanzientherapie für akute tiefe Venenthrombose oder andere Erkrankungen (z. B. Warfarin, direktes orales Antikoagulans oder niedermolekulares Heparin) oder hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate oder einen hyperkoagulierbaren Zustand.
  6. Probanden mit bekannten Blutungs- und/oder Gerinnungsstörungen.
  7. Hat ABI <0,8
  8. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  9. Nur für GSV/SSV: hat einen BMI >35.
  10. Nur für SSV: hat refluxierende kleine Saphena-Venen-Oberschenkelverlängerungen (z. Giacomini-Vene).
  11. Gehunfähigkeit oder eingeschränkte Gehfähigkeit.
  12. Hatte innerhalb der letzten 30 Tage frühere venöse Eingriffe im Studienglied (einschließlich Thrombolyse, Thrombektomie, Stenting, Ablation, Phlebektomie, visuelle oder Schaumsklerotherapie).
  13. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studienverfahren einer größeren Operation unterzogen oder wird voraussichtlich unterzogen.
  14. Hat einen vom behandelnden Arzt beurteilten Zustand, der das Wohlbefinden des Probanden gefährden und / oder die Ergebnisse oder die Stichhaltigkeit der Studie verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSV/SSV
Inkompetente große und kleine Stammvenen
Gerät: Venclose-System (digiRF-Generator mit EVSRF-Katheter)
Das Venclose-System ist zur Verwendung bei der endovaskulären Koagulation von Blutgefäßen bei Patienten mit oberflächlichem Venenreflux bestimmt.
Experimental: IPV
Inkompetente Perforansvenen
Gerät: Venclose MAVEN-System (digiRF-Generator mit MAVEN-Katheter)
Das Venclose MAVEN-System ist für die Verwendung bei der endovaskulären Koagulation von Blutgefäßen bei Patienten mit Reflux in der Perforator- oder Nebenvene vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusion
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulative Inzidenz von Okklusion
1 Monat
Schwere unerwünschte Ereignisse von TVT und PE
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulative Inzidenz von geräte- und verfahrensbedingten tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
überarbeiteter Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Verteilung des rVCSS-Scores
Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz - 20 (CIVIQ-20)
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12- und 24-Monats- (+/- 30 Tage) Besuche
Verteilung des CIVIQ-20-Scores
Baseline, 1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12- und 24-Monats- (+/- 30 Tage) Besuche
Klinisch-ätiologische Anatomisch-Pathophysiologische (CEAP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Verteilung der klinischen CEAP-Klasse
Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Indexverfahren, 1-wöchige (+/- 2 Tage), 1-monatige (+ 7 Tage) und 3-monatige (+/- 14 Tage) Besuche
Verteilung des VAS-Schmerz-Scores
Baseline, Tag 1 Indexverfahren, 1-wöchige (+/- 2 Tage), 1-monatige (+ 7 Tage) und 3-monatige (+/- 14 Tage) Besuche
Rekanalisierung
Zeitfenster: 1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12-Monats- (+/- 14 Tage) Besuche
Anteil der Rekanalisation behandelter Venen
1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12-Monats- (+/- 14 Tage) Besuche
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens am Tag 1
Mittlere Verfahrensdauer
Besuch des Indexverfahrens am Tag 1
Endovenöse hitzeinduzierte Thrombose (2-4)
Zeitfenster: 1 Monat (+7 Tage) Besuch
Kumulative Inzidenz von geräte- und verfahrensbedingter endovenöser hitzeinduzierter Thrombose (EHIT) Typ 2-4
1 Monat (+7 Tage) Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDPI-21-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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