Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venclose digiRF System etter markedsundersøkelse

16. mars 2026 oppdatert av: C. R. Bard

Venclose digiRF-system: En ettermarkeds-, multisenter-, prospektiv, intervensjonsstudie for behandling av kronisk venøs sykdom i de store og små saphenøse venene og inkompetente perforatorvener

En ettermarkeds, multisenter, prospektiv, intervensjonsstudie for behandling av kronisk venøs sykdom i store og små saphenøse vener og inkompetente perforatorvener.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Forente stater, 23834
        • ClinRe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år og eldre
  2. Personen har CEAP klinisk klasse C2 og høyere.
  3. Har blitt diagnostisert med refraktær symptomatisk sykdom som kan tilskrives GSV/SSV eller IPV som skal behandles.
  4. GSV/SSV eller IPV som skal behandles som har en utgående tilbakeløpsvarighet på ≥ 0,5 sekunder umiddelbart etter utløsning av manuell distal kompresjon med motiv stående eller i Reverse Trendelenburg.
  5. Kun for GSV/SSV-kohort: GSV/SSV skal behandles i et ben som har en diameter ≥4,5 mm.
  6. Kun for IPV-kohort: ikke mer enn to IPV-er skal behandles i et ben som har en diameter på ≥ 3,5 mm.
  7. Kun for IPV: IPV-er må være plassert under et helbredet eller aktivt sår.
  8. Kan ambulere.
  9. Er i stand til å forstå og har signert Informed Consent Form (ICF) for å delta i studien.
  10. Er villig og i stand til å overholde Klinisk undersøkelsesplan og oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere hatt behandling for venøs insuffisiens i samme målvene.
  2. Har venøs insuffisiens sekundært til venøs obstruksjon proksimalt til det tiltenkte behandlingsstedet.
  3. Har trombe i venesegmentet som skal behandles.
  4. Har ubehandlet kritisk lemmeriskemi fra perifer arteriell sykdom.
  5. Gjennomgår aktiv antikoagulantbehandling for akutt dyp venetrombose eller andre tilstander (f.eks. warfarin, direkte oral antikoagulant eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene eller hyperkoagulerbar tilstand.
  6. Personer med kjente blødnings- og/eller koagulasjonsforstyrrelser.
  7. Har ABI <0,8
  8. Personen er gravid eller ammer
  9. Kun for GSV/SSV: har en BMI >35.
  10. Kun for SSV: har reflukserende små saphenous vene lårforlengelser (f.eks. Giacomini-åre).
  11. Kan ikke ambulere, eller begrensende ambulering.
  12. Har tidligere hatt venøse prosedyrer i studielemmet i løpet av de siste 30 dagene (inkludert trombolyse, trombektomi, stenting, ablasjon, flebektomi, visuell eller skumskleroterapi).
  13. Har gjennomgått eller forventes å gjennomgå en større operasjon innen 30 dager før eller etter studieprosedyren.
  14. Har en tilstand, bedømt av behandlende lege, som kan sette forsøkspersonens velvære i fare og/eller forvirre resultatene eller godheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSV/SSV
Inkompetente store og små saphenøse årer
Enhet: Venclose System (digiRF generator med EVSRF kateter)
Venclose-systemet er beregnet for bruk i endovaskulær koagulering av blodårer hos pasienter med overfladisk venerefluks.
Eksperimentell: IPV
Inkompetente perforatorårer
Enhet: Venclose MAVEN System (digiRF generator med MAVEN kateter)
Venclose MAVEN-systemet er beregnet for bruk i endovaskulær koagulering av blodkar hos pasienter med perforator- eller sidevenerefluks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjon
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst av okklusjon
1 måned
DVT & PE Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst av utstyr og prosedyrerelatert dyp venøs trombose og lungeemboli Alvorlige bivirkninger
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
revidert venøs klinisk alvorlighetsgrad (rVCSS)
Tidsramme: Baseline, 1-uke (+/- 2 dager), 1-måned (+7 dager), 3-måneder (+/- 14 dager), 6-måneder (+/- 14 dager), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dager) besøk
Fordeling av rVCSS-poengsum
Baseline, 1-uke (+/- 2 dager), 1-måned (+7 dager), 3-måneder (+/- 14 dager), 6-måneder (+/- 14 dager), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dager) besøk
Spørreskjema for kronisk venøs insuffisiens - 20 (CIVIQ-20)
Tidsramme: Grunnlinje, 1-måneders (+7 dager), 3-måneders (+/- 14 dager), 6-måneders (+/- 14 dager) og 12- og 24-måneders (+/- 30 dager) besøk
Fordeling av CIVIQ-20 poengsum
Grunnlinje, 1-måneders (+7 dager), 3-måneders (+/- 14 dager), 6-måneders (+/- 14 dager) og 12- og 24-måneders (+/- 30 dager) besøk
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP)
Tidsramme: Baseline, 1-uke (+/- 2 dager), 1-måned (+7 dager), 3-måneder (+/- 14 dager), 6-måneder (+/- 14 dager), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dager) besøk
Fordeling av CEAP klinisk klasse
Baseline, 1-uke (+/- 2 dager), 1-måned (+7 dager), 3-måneder (+/- 14 dager), 6-måneder (+/- 14 dager), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dager) besøk
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 indeksprosedyre, 1-ukers (+/- 2 dager), 1-måneds (+ 7 dager) og 3-måneders (+/- 14 dager) besøk
Fordeling av VAS Pain score
Grunnlinje, dag 1 indeksprosedyre, 1-ukers (+/- 2 dager), 1-måneds (+ 7 dager) og 3-måneders (+/- 14 dager) besøk
Rekanalisering
Tidsramme: 1-måneders (+7 dager), 3-måneders (+/- 14 dager), 6-måneders (+/- 14 dager) og 12-måneders (+/- 14 dager) besøk
Andel av rekanalisering av behandlede årer
1-måneders (+7 dager), 3-måneders (+/- 14 dager), 6-måneders (+/- 14 dager) og 12-måneders (+/- 14 dager) besøk
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Dag 1 Indeks Prosedyre besøk
Gjennomsnittlig varighet av prosedyren
Dag 1 Indeks Prosedyre besøk
Endovenøs varmeindusert trombose (2-4)
Tidsramme: 1-måneders (+7 dager) besøk
Kumulativ forekomst av enhets- og prosedyrerelatert endovenøs varmeindusert trombose (EHIT) Type 2-4
1-måneders (+7 dager) besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDPI-21-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere