Venclose digiRF System Post Market Study
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: C. R. Bard
Venclose digiRF -järjestelmä: Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, tuleva interventiotutkimus suurten ja pienten laskimolaskimoiden kroonisten sairauksien ja epäpätevien perforaatiolaskimoiden hoitoon
Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, tuleva interventiotutkimus suurten ja pienten laskimolaskimoiden kroonisten sairauksien ja epäpätevien perforaatiolaskimoiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80602
- ClinRe
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96740
- Pacific Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Eastlake Cardiovascular
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- CHRISTUS Health
-
-
Virginia
-
Colonial Heights, Virginia, Yhdysvallat, 23834
- ClinRe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on 18 vuotta vanhemmat
- Tutkittavalla on CEAP:n kliininen luokka C2 tai korkeampi.
- Hänellä on diagnosoitu hoidettavan GSV/SSV:n tai IPV:n aiheuttama refraktorinen oireenmukainen sairaus.
- Hoidettava GSV/SSV tai IPV, jonka ulosvirtausrefluksiaika on ≥ 0,5 sekuntia välittömästi manuaalisen distaalisen puristuksen vapauttamisen jälkeen koehenkilön seistessä tai käänteisessä Trendelenburgissa.
- Vain GSV/SSV-kohortti: GSV/SSV hoidetaan jalassa, jonka halkaisija on ≥4,5 mm.
- Vain IPV-kohortti: enintään kaksi hoidettavaa IPV:tä jalassa, jonka halkaisija on ≥ 3,5 mm.
- Vain IPV: IPV:iden on sijaittava parantuneen tai aktiivisen haavan alla.
- Pystyy liikkumaan.
- Pystyy ymmärtämään ja on allekirjoittanut Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin hoidettu laskimoiden vajaatoimintaa samassa kohdelaskimossa.
- Hänellä on laskimoiden vajaatoiminta, joka johtuu laskimoiden tukkeutumisesta proksimaalisesti aiottuun hoitokohtaan.
- Hoidettavassa suonen segmentissä on trombi.
- Hänellä on hoitamaton ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen raajan iskemia.
- Käytetään aktiivista antikoagulanttihoitoa akuutin syvän laskimotromboosin tai muiden tilojen vuoksi (esim. varfariini, suora oraalinen antikoagulantti tai pienimolekyylipainoinen hepariini) tai hänellä on ollut syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai hyperkoaguloituva tila.
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuoto- ja/tai hyytymishäiriöitä.
- ABI on <0,8
- Kohde on raskaana tai imettää
- Vain GSV/SSV:n BMI >35.
- Vain SSV:ssä: siinä on refluksoituvat pienet lantionlihaslaskimon pidennykset (esim. Giacomini-laskimo).
- Ei pysty liikkumaan tai rajoittava liikkuminen.
- Hänellä on ollut aiempia laskimotoimenpiteitä tutkimusraajaan viimeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien trombolyysi, trombektomia, stentointi, ablaatio, flebektomia, näkö- tai vaahtoskleroterapia).
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai hänen odotetaan joutuvan läpikäyvän minkä tahansa suuren leikkauksen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen.
- Hänellä on hoitavan lääkärin arvioima tila, joka voi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin ja/tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tai luotettavuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSV/SSV
Epäpätevät suuret ja pienet suonet
|
Venclose System on tarkoitettu käytettäväksi verisuonten endovaskulaariseen koagulaatioon potilailla, joilla on pinnallinen laskimorefluksi.
|
|
Kokeellinen: IPV
Epäpätevät perforaattorit
|
Venclose MAVEN System on tarkoitettu käytettäväksi verisuonten endovaskulaariseen koagulaatioon potilailla, joilla on perforaatio- tai sivusuonirefluksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tukemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
|
DVT & PE vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien syvälaskimotromboosien ja keuhkoembolian vakavien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkistettu venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko (+/- 2 päivää), 1 kuukausi (+7 päivää), 3 kuukautta (+/- 14 päivää), 6 kuukautta (+/- 14 päivää) ja 12 ja 24 päivää Kuukauden (+/- 30 päivää) käynnit
|
RVCSS-pisteiden jakautuminen
|
Lähtötilanne, 1 viikko (+/- 2 päivää), 1 kuukausi (+7 päivää), 3 kuukautta (+/- 14 päivää), 6 kuukautta (+/- 14 päivää) ja 12 ja 24 päivää Kuukauden (+/- 30 päivää) käynnit
|
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomake - 20 (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden (+7 päivää), 3 kuukauden (+/- 14 päivää), 6 kuukauden (+/- 14 päivää) ja 12 ja 24 kuukauden (+/- 30 päivää) käynnit
|
CIVIQ-20-pisteiden jakautuminen
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden (+7 päivää), 3 kuukauden (+/- 14 päivää), 6 kuukauden (+/- 14 päivää) ja 12 ja 24 kuukauden (+/- 30 päivää) käynnit
|
|
Kliininen etiologinen anatominen patofysiologinen (CEAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko (+/- 2 päivää), 1 kuukausi (+7 päivää), 3 kuukautta (+/- 14 päivää), 6 kuukautta (+/- 14 päivää) ja 12 ja 24 päivää Kuukauden (+/- 30 päivää) käynnit
|
Kliinisen CEAP-luokan jakauma
|
Lähtötilanne, 1 viikko (+/- 2 päivää), 1 kuukausi (+7 päivää), 3 kuukautta (+/- 14 päivää), 6 kuukautta (+/- 14 päivää) ja 12 ja 24 päivää Kuukauden (+/- 30 päivää) käynnit
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. päivän indeksimenettely, 1 viikon (+/- 2 päivää), 1 kuukauden (+ 7 päivää) ja 3 kuukauden (+/- 14 päivää) käynnit
|
VAS-kipupisteiden jakautuminen
|
Lähtötilanne, 1. päivän indeksimenettely, 1 viikon (+/- 2 päivää), 1 kuukauden (+ 7 päivää) ja 3 kuukauden (+/- 14 päivää) käynnit
|
|
Uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+7 päivää), 3 kuukauden (+/- 14 päivää), 6 kuukauden (+/- 14 päivää) ja 12 kuukauden (+/- 14 päivää) käynnit
|
Käsiteltyjen suonien rekanalisoinnin osuus
|
1 kuukauden (+7 päivää), 3 kuukauden (+/- 14 päivää), 6 kuukauden (+/- 14 päivää) ja 12 kuukauden (+/- 14 päivää) käynnit
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 Hakemistomenettelyn käynti
|
Menettelyn keskimääräinen kesto
|
Päivä 1 Hakemistomenettelyn käynti
|
|
Endovenoosisen lämmön aiheuttama tromboosi (2-4)
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+7 päivää) vierailu
|
Laitteen ja toimenpiteisiin liittyvän endovenoosisen lämmön aiheuttaman tromboosin (EHIT) kumulatiivinen ilmaantuvuus, tyypit 2–4
|
1 kuukauden (+7 päivää) vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDPI-21-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .