Estudio posterior al mercado del sistema Venclose digiRF
16 de marzo de 2026 actualizado por: C. R. Bard
Sistema Venclose digiRF: un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización para el tratamiento de la enfermedad venosa crónica de las venas safenas grandes y pequeñas y las venas perforantes incompetentes
Un estudio post-mercado, multicéntrico, prospectivo e intervencionista para el tratamiento de la enfermedad venosa crónica de las venas safenas mayor y menor y las venas perforantes incompetentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80602
- ClinRe
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96740
- Pacific Vascular Institute
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Michigan
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Health
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Virginia
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Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
- ClinRe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto tiene clase clínica CEAP C2 y superior.
- Ha sido diagnosticado con enfermedad sintomática refractaria atribuible al GSV/SSV o IPV a tratar.
- GSV/SSV o IPV a tratar que tiene una duración de reflujo de flujo hacia afuera de ≥ 0,5 segundos inmediatamente después de la liberación de la compresión distal manual con el sujeto de pie o en Trendelenburg inverso.
- Solo para la cohorte GSV/SSV: GSV/SSV a tratar en una pierna que tiene un diámetro ≥4,5 mm.
- Solo para la cohorte de IPV: no más de dos IPV a tratar en una pierna que tenga un diámetro de ≥ 3,5 mm.
- Solo para IPV: las IPV deben ubicarse debajo de una úlcera curada o activa.
- Es capaz de deambular.
- Es capaz de comprender y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el Plan de Investigación Clínica y el cronograma de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido tratamiento previo por insuficiencia venosa en la misma vena objetivo.
- Tiene insuficiencia venosa secundaria a obstrucción venosa proximal al sitio de tratamiento previsto.
- Tiene trombo en el segmento de la vena a tratar.
- Tiene isquemia crítica de miembros no tratada por enfermedad arterial periférica.
- Está recibiendo tratamiento anticoagulante activo para la trombosis venosa profunda aguda u otras afecciones (p. ej., warfarina, anticoagulante oral directo o heparina de bajo peso molecular) o tiene antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses o estado de hipercoagulabilidad.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos y/o de coagulación conocidos.
- Tiene ITB <0.8
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Solo para GSV/SSV: tiene un IMC >35.
- Solo para SSV: tiene extensiones de muslo de vena safena pequeña con reflujo (p. vena Giacomini).
- Incapaz de deambular o deambulación restringida.
- Ha tenido procedimientos venosos previos en la extremidad del estudio en los últimos 30 días (incluyendo trombólisis, trombectomía, colocación de stent, ablación, flebectomía, escleroterapia visual o con espuma).
- Se ha sometido o se espera que se someta a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento del estudio.
- Tiene una condición, juzgada por el médico tratante, que puede poner en peligro el bienestar del sujeto y/o confundir los resultados o la solidez del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VSG/SSV
Venas safenas grandes y pequeñas incompetentes
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El sistema Venclose está diseñado para usarse en la coagulación endovascular de vasos sanguíneos en pacientes con reflujo venoso superficial.
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Experimental: IPV
Venas perforantes incompetentes
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El sistema Venclose MAVEN está diseñado para su uso en la coagulación endovascular de vasos sanguíneos en pacientes con reflujo de la vena perforante o tributaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia acumulada de oclusión
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1 mes
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Eventos adversos graves de TVP y EP
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia acumulada de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento Trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana (+/- 2 días), 1 mes (+7 días), 3 meses (+/- 14 días), 6 meses (+/- 14 días) y 12 y 24 días Mes (+/- 30 días) visitas
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Distribución de la puntuación rVCSS
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Línea base, 1 semana (+/- 2 días), 1 mes (+7 días), 3 meses (+/- 14 días), 6 meses (+/- 14 días) y 12 y 24 días Mes (+/- 30 días) visitas
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Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica - 20 (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, de 1 mes (+7 días), de 3 meses (+/- 14 días), de 6 meses (+/- 14 días) y de 12 y 24 meses (+/- 30 días)
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Distribución de la puntuación CIVIQ-20
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Visitas iniciales, de 1 mes (+7 días), de 3 meses (+/- 14 días), de 6 meses (+/- 14 días) y de 12 y 24 meses (+/- 30 días)
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Clínico Etiológico Anatómico Fisiopatología (CEAP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana (+/- 2 días), 1 mes (+7 días), 3 meses (+/- 14 días), 6 meses (+/- 14 días) y 12 y 24 días Mes (+/- 30 días) visitas
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Distribución de la clase clínica CEAP
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Línea base, 1 semana (+/- 2 días), 1 mes (+7 días), 3 meses (+/- 14 días), 6 meses (+/- 14 días) y 12 y 24 días Mes (+/- 30 días) visitas
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Escala analógica visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Referencia, procedimiento de índice del día 1, visitas de 1 semana (+/- 2 días), 1 mes (+ 7 días) y 3 meses (+/- 14 días)
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Distribución de la puntuación del dolor de la EVA
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Referencia, procedimiento de índice del día 1, visitas de 1 semana (+/- 2 días), 1 mes (+ 7 días) y 3 meses (+/- 14 días)
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Recanalización
Periodo de tiempo: Visitas de 1 mes (+7 días), 3 meses (+/- 14 días), 6 meses (+/- 14 días) y 12 meses (+/- 14 días)
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Proporción de recanalización de venas tratadas
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Visitas de 1 mes (+7 días), 3 meses (+/- 14 días), 6 meses (+/- 14 días) y 12 meses (+/- 14 días)
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 Índice Procedimiento visita
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Duración media del procedimiento
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Día 1 Índice Procedimiento visita
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Trombosis endovenosa inducida por calor (2-4)
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes (+7 días)
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Incidencia acumulada de trombosis endovenosa inducida por calor (EHIT) relacionada con el dispositivo y el procedimiento Tipos 2-4
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Visita de 1 mes (+7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDPI-21-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .