Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venclose digiRF System efter marknadsstudie

16 mars 2026 uppdaterad av: C. R. Bard

Venclose digiRF System: En eftermarknads-, multicenter-, prospektiv, interventionsstudie för behandling av kroniska venösa sjukdomar i de stora och små saphenösa venerna och inkompetenta perforatorvenerna

En eftermarknads, multicenter, prospektiv, interventionsstudie för behandling av kronisk venös sjukdom i de stora och små saphenösa venerna och inkompetenta perforatorvenerna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Förenta staterna, 23834
        • ClinRe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år och äldre
  2. Försökspersonen har CEAP klinisk klass C2 och högre.
  3. Har diagnostiserats med refraktär symtomatisk sjukdom som kan hänföras till GSV/SSV eller IPV som ska behandlas.
  4. GSV/SSV eller IPV som ska behandlas som har en utåtflödesrefluxvaraktighet på ≥ 0,5 sekunder omedelbart efter upplösning av manuell distal kompression med försöksperson stående eller i Reverse Trendelenburg.
  5. Endast för GSV/SSV-kohort: GSV/SSV ska behandlas i ett ben som har en diameter ≥4,5 mm.
  6. Endast för IPV-kohort: inte mer än två IPV:er ska behandlas i ett ben som har en diameter på ≥ 3,5 mm.
  7. Endast för IPV: IPV måste placeras under ett läkt eller aktivt sår.
  8. Kan ambulera.
  9. Kan förstå och har undertecknat Informed Consent Form (ICF) för att delta i studien.
  10. Är villig och kan följa den kliniska utredningsplanen och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare haft behandling för venös insufficiens i samma målven.
  2. Har venös insufficiens sekundär till venös obstruktion proximalt till det avsedda behandlingsstället.
  3. Har tromb i vensegmentet som ska behandlas.
  4. Har obehandlad kritisk extremitetsischemi från perifer artärsjukdom.
  5. Genomgår aktiv antikoagulantbehandling för akut djup ventrombos eller andra tillstånd (t.ex. warfarin, direkt oralt antikoagulantia eller lågmolekylärt heparin) eller har en historia av djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  6. Försökspersoner med kända blödnings- och/eller koaguleringsstörningar.
  7. Har ABI <0,8
  8. Personen är gravid eller ammar
  9. Endast för GSV/SSV: har ett BMI >35.
  10. Endast för SSV: har refluxande små saphenösa venlårförlängningar (ex. Giacomini-venen).
  11. Det går inte att röra sig, eller begränsar ambulationen.
  12. Har tidigare haft venösa ingrepp i studiebenet under de senaste 30 dagarna (inklusive trombolys, trombektomi, stenting, ablation, flebektomi, visuell eller skumskleroterapi).
  13. Har genomgått eller förväntas genomgå någon större operation inom 30 dagar före eller efter studieproceduren.
  14. Har ett tillstånd, bedömt av den behandlande läkaren, som kan äventyra försökspersonens välbefinnande och/eller förvirra resultaten eller studiens sundhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSV/SSV
Inkompetenta stora och små saphenösa vener
Enhet: Venclose System (digiRF generator med EVSRF kateter)
Venclose-systemet är avsett för användning vid endovaskulär koagulering av blodkärl hos patienter med ytlig venreflux.
Experimentell: IPV
Inkompetenta Perforator Vener
Enhet: Venclose MAVEN System (digiRF generator med MAVEN kateter)
Venclose MAVEN-systemet är avsett för användning vid endovaskulär koagulering av blodkärl hos patienter med perforator- eller bivensreflux.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusion
Tidsram: 1 månad
Kumulativ förekomst av ocklusion
1 månad
DVT & PE Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 1 månad
Kumulativ förekomst av anordning och procedurrelaterad djup ventrombos och lungemboli Allvarliga biverkningar
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reviderad Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Tidsram: Baslinje, 1-vecka (+/- 2 dagar), 1-månad (+7 dagar), 3-månader (+/- 14 dagar), 6-månader (+/- 14 dagar), och 12- och 24- Månadsbesök (+/- 30 dagar).
Fördelning av rVCSS-poäng
Baslinje, 1-vecka (+/- 2 dagar), 1-månad (+7 dagar), 3-månader (+/- 14 dagar), 6-månader (+/- 14 dagar), och 12- och 24- Månadsbesök (+/- 30 dagar).
Kronisk venös insufficiens frågeformulär - 20 (CIVIQ-20)
Tidsram: Baslinje, 1-månaders (+7 dagar), 3-månaders (+/- 14 dagar), 6-månaders (+/- 14 dagar) och 12- och 24-månaders (+/- 30 dagar) besök
Fördelning av CIVIQ-20 poäng
Baslinje, 1-månaders (+7 dagar), 3-månaders (+/- 14 dagar), 6-månaders (+/- 14 dagar) och 12- och 24-månaders (+/- 30 dagar) besök
Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP)
Tidsram: Baslinje, 1-vecka (+/- 2 dagar), 1-månad (+7 dagar), 3-månader (+/- 14 dagar), 6-månader (+/- 14 dagar), och 12- och 24- Månadsbesök (+/- 30 dagar).
Fördelning av CEAP klinisk klass
Baslinje, 1-vecka (+/- 2 dagar), 1-månad (+7 dagar), 3-månader (+/- 14 dagar), 6-månader (+/- 14 dagar), och 12- och 24- Månadsbesök (+/- 30 dagar).
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsram: Baslinje, dag 1 indexprocedur, 1-vecka (+/- 2 dagar), 1-månads (+ 7 dagar) och 3-månaders (+/- 14 dagar) besök
Fördelning av VAS Pain-poäng
Baslinje, dag 1 indexprocedur, 1-vecka (+/- 2 dagar), 1-månads (+ 7 dagar) och 3-månaders (+/- 14 dagar) besök
Rekanalisering
Tidsram: 1-månaders (+7 dagar), 3-månaders (+/- 14 dagar), 6-månaders (+/- 14 dagar) och 12-månaders (+/- 14 dagar) besök
Andel av återkanalisering av behandlade vener
1-månaders (+7 dagar), 3-månaders (+/- 14 dagar), 6-månaders (+/- 14 dagar) och 12-månaders (+/- 14 dagar) besök
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Dag 1 Index Procedur besök
Medellängd för förfarandet
Dag 1 Index Procedur besök
Endovenös värmeinducerad trombos (2-4)
Tidsram: 1-månaders (+7 dagar) besök
Kumulativ incidens av enhets- och procedurrelaterad endovenös värmeinducerad trombos (EHIT) Typ 2-4
1-månaders (+7 dagar) besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDPI-21-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera